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Die Wirkung von Trabekulektomie und Ex-PRESS-Glaukomdrainageimplantat auf die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut

24. November 2020 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Die Wirkung von Antiglaukomverfahren (Trabekulektomie vs. Ex-PRESS-Glaukomdrainageimplantat) auf die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Insertion des Ex-PRESS-Mini-Shunts oder einer Trabekulektomie bei medizinisch unkontrolliertem Glaukom unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten in der Studie wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wurde den Patienten der Ex-PRESS Mini-Shunt in das operierte Auge eingesetzt und in Gruppe 2 wurde den Patienten eine Standard-Trabekulektomie unterzogen.

Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden mit dem Ocular Response Analyzer vor der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen. Die gemessenen biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut waren die Hornhauthysterese (CH) und der Hornhautwiderstandsfaktor (CRF).

Die Veränderung von CH und CRF wurde in jeder Gruppe vor und nach der Operation (zu den oben genannten vorbestimmten Zeitpunkten) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Zu den gleichen Zeitpunkten wurde auch der Augeninnendruck mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen und die Veränderung vor und nach der Operation in jeder Gruppe und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Durchschnittlicher Augeninnendruck > 24 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten 1 Monat vor der Operation
  • Angeborenes Glaukom

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Augentrauma
  • Frühere Augenchirurgie außer Phakoemulsifikation
  • Frühere Erkrankung der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, die sich einer Ex-Press-Mini-Shunt-Einlage unterziehen
Patienten in diesem Arm wurde der Ex-Press Mini-Shunt in das operierte Auge eingesetzt, um den Augeninnendruck zu senken. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden vor und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation mit dem Ocular Response Analyzer gemessen
Verfahren: Ex-Press Mini-Shunt-Einführung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, die sich einer Trabekulektomie unterziehen
Patienten in diesem Arm hatten eine Standard-Trabekulektomie im operierten Auge, um den Augeninnendruck zu senken. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden vor und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation mit dem Ocular Response Analyzer gemessen
Verfahren: Trabekulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut
Zeitfenster: 12 Monate

Mit dem Ocular Response Analyzer (ORA) wurden zwei biomechanische Eigenschaften der Hornhaut gemessen: der Hornhautwiderstandsfaktor (CRF) und die Hornhauthysterese (CH).

Diese beiden Indikatoren wurden vor der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Der Augeninnendruck wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer vor der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES8/Th11/10-10-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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