L'effet de la trabéculectomie et de l'implant de drainage du glaucome Ex-PRESS sur les propriétés biomécaniques de la cornée
L'effet des procédures antiglaucome (trabéculectomie vs implant de drainage du glaucome Ex-PRESS) sur les propriétés biomécaniques de la cornée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'étude ont été divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, les patients ont eu le mini shunt Ex-PRESS inséré dans l'œil opéré et dans le groupe 2, les patients ont subi une trabéculectomie standard.
Les propriétés biomécaniques cornéennes ont été mesurées avec l'analyseur de réponse oculaire avant la chirurgie et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les propriétés biomécaniques cornéennes mesurées étaient l'hystérésis cornéenne (CH) et le facteur de résistance cornéenne (CRF).
Le changement du CH et du CRF a été comparé dans chaque groupe avant et après la chirurgie (aux moments prédéterminés susmentionnés) et entre les deux groupes.
La pression intraoculaire a également été mesurée avec le tonomètre à aplanation Goldmann aux mêmes moments et le changement a été comparé avant et après la chirurgie dans chaque groupe et entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Pression intraoculaire moyenne > 24 mmHg à au moins 2 reprises 1 mois avant la chirurgie
- Glaucome congénital
Critère d'exclusion:
- Traumatisme oculaire antérieur
- Chirurgie oculaire antérieure autre que la phacoémulsification
- Maladie antérieure de la surface oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patients subissant une insertion de mini shunt Ex-Press
Les patients de ce bras ont eu le mini shunt Ex-Press inséré dans l'œil opéré afin de réduire la pression intraoculaire.
Les propriétés biomécaniques cornéennes ont été mesurées avant et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie avec l'analyseur de réponse oculaire
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patients subissant une trabéculectomie
Les patients de ce groupe ont subi une trabéculectomie standard dans l'œil opéré afin de réduire la pression intraoculaire.
Les propriétés biomécaniques cornéennes ont été mesurées avant et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie avec l'analyseur de réponse oculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des propriétés biomécaniques de la cornée
Délai: 12 mois
|
Deux propriétés biomécaniques cornéennes ont été mesurées à l'aide de l'analyseur de réponse oculaire (ORA) : le facteur de résistance cornéenne (CRF) et l'hystérésis cornéenne (CH). Ces deux indicateurs ont été mesurés avant la chirurgie et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de pression intraoculaire
Délai: 12 mois
|
La pression intraoculaire a été mesurée avec le tonomètre à aplanation Goldmann avant la chirurgie et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES8/Th11/10-10-2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .