Trabekulektomian ja ex-PRESS-glaukooman vedenpoistoimplanttien vaikutus sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin
Glaukooman vastaisten toimenpiteiden (trabekulektomia vs. ex-PRESS-glaukooman tyhjennysimplantti) vaikutus sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 potilaille sijoitettiin Ex-PRESS-minishuntti leikattuun silmään ja ryhmässä 2 potilaille tehtiin tavallinen trabekulektomia.
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitattiin Ocular Response Analyzer -laitteella ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitatut sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet olivat sarveiskalvon hystereesi (CH) ja sarveiskalvon resistanssitekijä (CRF).
CH:n ja CRF:n muutosta verrattiin kussakin ryhmässä ennen leikkausta ja sen jälkeen (edellä mainituissa ennalta määrätyissä aikapisteissä) sekä näiden kahden ryhmän välillä.
Silmänpainetta mitattiin myös Goldmannin applanaatiotonometrillä samoissa pisteissä ja muutosta verrattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen kussakin ryhmässä sekä näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Keskimääräinen silmänpaine > 24 mmHg vähintään 2 kertaa 1 kuukausi ennen leikkausta
- Synnynnäinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmävamma
- Aiempi silmäleikkaus, paitsi fakoemulsifikaatio
- Aikaisempi silmän pinnan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joille tehdään Ex-Press-minishuntti
Tämän käsivarren potilaille sijoitettiin Ex-Press-minishunt leikattuun silmään silmänsisäisen paineen vähentämiseksi.
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitattiin ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Ocular Response Analyzer -laitteella.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joille tehdään trabekulektomia
Tämän käsivarren potilaille tehtiin normaali trabekulektomia leikatusta silmästä silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitattiin ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Ocular Response Analyzer -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi sarveiskalvon biomekaanista ominaisuutta mitattiin käyttämällä Ocular Response Analyzer (ORA): sarveiskalvon resistanssitekijä (CRF) ja sarveiskalvon hystereesi (CH). Nämä kaksi indikaattoria mitattiin ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES8/Th11/10-10-2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glaukooma silmä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat