小梁切除术和 Ex-PRESS 青光眼引流植入物对角膜生物力学特性的影响
2020年11月24日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
抗青光眼手术（小梁切除术与 Ex-PRESS 青光眼引流植入物）对角膜生物力学特性的影响
本研究旨在研究接受 Ex-PRESS 微型分流器插入或小梁切除术治疗未受药物控制的青光眼的患者角膜生物力学特性的变化
研究概览
详细说明
研究中的患者被分为两组。 在第 1 组中，患者在手术眼中插入了 Ex-PRESS 微型分流器，在第 2 组中，患者接受了标准小梁切除术。
在手术前和手术后 1、6 和 12 个月用眼反应分析仪测量角膜生物力学特性。 测量的角膜生物力学特性是角膜滞后（CH）和角膜阻力因子（CRF）。
比较各组手术前后(上述预定时间点)及两组间CH和CRF的变化。
同时在同一时间点用Goldmann压平眼压计测量眼压，比较各组手术前后及两组间的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 术前 1 个月至少 2 次平均眼压 > 24 mmHg
- 先天性青光眼
排除标准：
- 既往眼外伤
- 除超声乳化术以外的既往眼科手术
- 既往眼表疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：接受 Ex-Press 微型分流器插入术的患者
这只手臂中的患者在手术眼中插入了 Ex-Press 微型分流器，以降低眼内压。
使用眼反应分析仪在手术前和手术后 1、6 和 12 个月测量角膜生物力学特性
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：接受小梁切除术的患者
该组中的患者在手术眼中进行了标准小梁切除术以降低眼内压。
使用眼反应分析仪在手术前和手术后 1、6 和 12 个月测量角膜生物力学特性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜生物力学特性的变化
大体时间：12个月
|
使用眼反应分析仪 (ORA) 测量了两种角膜生物力学特性：角膜阻力因子 (CRF) 和角膜滞后 (CH)。 这两项指标分别在术前和术后1、6、12个月测量 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压变化
大体时间：12个月
|
术前和术后1、6和12个月用Goldmann压平眼压计测量眼压
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月31日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.