Effekten av trabekulektomi och ex-PRESS glaukomdränageimplantat på hornhinnan biomekaniska egenskaper
Effekten av antiglaukomprocedurer (trabekulektomi kontra ex-PRESS glaukomdränageimplantat) på hornhinnans biomekaniska egenskaper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna i studien delades in i två grupper. I grupp 1 fick patienterna Ex-PRESS mini-shunten insatt i det opererade ögat och i grupp 2 genomgick patienterna standardtrabekulektomi.
De biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan mättes med Ocular Response Analyzer före operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen. De uppmätta biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan var hornhinnehysteres (CH) och hornhinneresistensfaktor (CRF).
Förändringen av CH och CRF jämfördes i varje grupp före och efter operationen (vid de tidigare nämnda förutbestämda tidpunkterna) och mellan de två grupperna.
Det intraokulära trycket mättes också med Goldmann applanationstonometer vid samma tidpunkter och förändringen jämfördes före och efter operationen i varje grupp och mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Genomsnittligt intraokulärt tryck > 24 mmHg vid minst 2 tillfällen 1 månad före operation
- Medfödd glaukom
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögontrauma
- Tidigare ögonkirurgi förutom fakoemulsifiering
- Tidigare sjukdom i ögonytan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter som genomgår Ex-Press mini shuntinsättning
Patienter i denna arm fick Ex-Press mini-shunt insatt i det opererade ögat för att minska det intraokulära trycket.
Hornhinnans biomekaniska egenskaper mättes före och 1, 6 och 12 månader efter operationen med Ocular Response Analyzer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter som genomgår trabekulektomi
Patienter i denna arm hade standardtrabekulektomi i det opererade ögat för att minska det intraokulära trycket.
Hornhinnans biomekaniska egenskaper mättes före och 1, 6 och 12 månader efter operationen med Ocular Response Analyzer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hornhinnans biomekaniska egenskaper
Tidsram: 12 månader
|
Två biomekaniska egenskaper hos hornhinnan mättes med användning av Ocular Response Analyzer (ORA): Corneal Resistance Factor (CRF) och Corneal Hysteresis (CH). Dessa två indikatorer mättes före operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader
|
Det intraokulära trycket mättes med Goldmann applanationstonometer före operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES8/Th11/10-10-2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .