Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трабекулэктомии и дренажного имплантата Ex-PRESS Glaucoma на биомеханические свойства роговицы

24 ноября 2020 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Влияние антиглаукомных процедур (трабекулэктомия по сравнению с имплантацией дренажа глаукомы Ex-PRESS) на биомеханические свойства роговицы

Это исследование направлено на изучение изменения биомеханических свойств роговицы у пациентов, перенесших введение мини-шунта Ex-PRESS или трабекулэктомию по поводу неконтролируемой с медицинской точки зрения глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в исследовании были разделены на две группы. В 1-й группе пациентам в оперированный глаз был установлен мини-шунт Ex-PRESS, во 2-й группе — стандартная трабекулэктомия.

Биомеханические свойства роговицы измеряли с помощью Ocular Response Analyzer до операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Измеряемыми биомеханическими свойствами роговицы были гистерезис роговицы (CH) и коэффициент сопротивления роговицы (CRF).

Изменение СН и ХПН сравнивали в каждой группе до и после операции (в вышеупомянутые заранее определенные моменты времени), а также между двумя группами.

Внутриглазное давление также измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана в те же моменты времени и сравнивали изменения до и после операции в каждой группе и между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Среднее внутриглазное давление > 24 мм рт. ст. не менее 2 раз за 1 месяц до операции
  • Врожденная глаукома

Критерий исключения:

  • Предшествующая травма глаза
  • Предыдущие операции на глазах, кроме факоэмульсификации
  • Предшествующее заболевание глазной поверхности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, подвергающиеся установке мини-шунта Ex-Press
Пациентам этой группы в оперированный глаз вставляли мини-шунт Ex-Press для снижения внутриглазного давления. Биомеханические свойства роговицы измеряли до и через 1, 6 и 12 месяцев после операции с помощью Ocular Response Analyzer.
Процедура: Установка мини-шунта Ex-Press
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, перенесшие трабекулэктомию
Пациентам в этой группе была проведена стандартная трабекулэктомия на оперированном глазу с целью снижения внутриглазного давления. Биомеханические свойства роговицы измеряли до и через 1, 6 и 12 месяцев после операции с помощью Ocular Response Analyzer.
Процедура: Трабекулэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомеханических свойств роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев

Два биомеханических свойства роговицы были измерены с использованием анализатора реакции глаза (ORA): коэффициент сопротивления роговицы (CRF) и гистерезис роговицы (CH).

Эти два показателя измерялись до операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационного тонометра Гольдмана до операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Democritus University of Thrace

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES8/Th11/10-10-2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться