El efecto de la trabeculectomía y el implante de drenaje de glaucoma Ex-PRESS en las propiedades biomecánicas de la córnea
El efecto de los procedimientos antiglaucoma (trabeculectomía versus implante de drenaje de glaucoma Ex-PRESS) en las propiedades biomecánicas de la córnea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del estudio se dividieron en dos grupos. En el grupo 1 a los pacientes se les insertó el mini shunt Ex-PRESS en el ojo operado y en el grupo 2 a los pacientes se les realizó una trabeculectomía estándar.
Las propiedades biomecánicas de la córnea se midieron con el Ocular Response Analyzer antes de la cirugía y al mes, 6 y 12 meses después de la cirugía. Las propiedades biomecánicas corneales medidas fueron la Histéresis Corneal (CH) y el Factor de Resistencia Corneal (CRF).
El cambio de CH y CRF se comparó en cada grupo antes y después de la cirugía (en los puntos de tiempo predeterminados antes mencionados) y entre los dos grupos.
La presión intraocular también se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en los mismos puntos de tiempo y se comparó el cambio antes y después de la cirugía en cada grupo y entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Presión intraocular media > 24 mmHg en al menos 2 ocasiones 1 mes antes de la cirugía
- Glaucoma congénito
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular previo
- Cirugía ocular previa distinta a la facoemulsificación
- Enfermedad previa de la superficie ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes sometidos a la inserción de una mini derivación Ex-Press
A los pacientes de este brazo se les insertó la mini derivación Ex-Press en el ojo operado para reducir la presión intraocular.
Las propiedades biomecánicas de la córnea se midieron antes y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía con el Ocular Response Analyzer
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes sometidos a trabeculectomía
Los pacientes de este brazo se sometieron a una trabeculectomía estándar en el ojo operado para reducir la presión intraocular.
Las propiedades biomecánicas de la córnea se midieron antes y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía con el Ocular Response Analyzer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las propiedades biomecánicas de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se midieron dos propiedades biomecánicas corneales con el uso del Analizador de Respuesta Ocular (ORA): el Factor de Resistencia Corneal (CRF) y la Histéresis Corneal (CH). Estos dos indicadores se midieron antes de la cirugía y al mes, 6 y 12 meses después de la cirugía. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Presión Intraocular se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann antes de la cirugía y al mes, 6 y 12 meses después de la cirugía
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES8/Th11/10-10-2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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