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UltraPulse CO2レーザーを使用したニキビ跡の治療

2021年5月31日 更新者：Kuo-Liang Cheng、Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Antera 定量的 3D 画像解析を使用して、ニキビ跡の治療における UltraPulse CO2 レーザーのさまざまなエネルギー、有効性、および安全性を比較する単盲検分割顔前向き研究

この研究の目的は、効果を評価し、さまざまなエネルギーで有蓋車の傷を治療するときの UltraPulse のトポグラフィーの体積変化と、アイスピックの傷を治療するときの UltraPulse の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために24時間のスクリーニング期間を受けます。 登録時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、訪問が予定されます。

すべての被験者は、8〜12週間の間隔で2回の治療を受けます。 被験者の顔は左右に分割され、それぞれの側が無作為化されて低エネルギー設定と高エネルギー設定が割り当てられます。 顔の低エネルギー設定側では、ボックスカー傷跡の中央ベースは20mJで治療され、傷跡の肩は50mJで治療されます. 顔の高エネルギー設定側では、ボックスカー傷跡の中央ベースは 30mJ、肩の傷跡は 60mJ で治療されます。 被験者は、顔のどちら側が低いエネルギー設定と高いエネルギー設定を受けたかについて盲検化されます。

超音波を使用して、治療部位の表皮と真皮の厚さの変化を評価します。 1回目、2回目の施術前、2回目の施術から1ヶ月後、3ヶ月後に行います。

Antera Quantitative 3D Image Analysis は、1 回目と 2 回目の治療セッションの前後、および 2 回目の治療セッションの 1 か月後と 3 か月後に実行されます。

1回目の治療セッションの前と2回目の治療セッションの3か月後に、10人のボランティアから両側面から3mmパンチ生検を採取します（各ボランティアで合計4つのサンプルを取得します）。 皮膚標本は、ヘマトキシリンとエオジンで染色され、コラーゲンと弾性繊維に関連する染色も行われます。

臨床写真は、1回目と2回目の治療セッションの前後、および2回目の治療セッションの1か月後と3か月後に撮影されます。 2 名の盲検認定皮膚科医が、撮影した臨床写真に基づいて、GSAAS によってニキビ跡の改善を評価するよう求められます。

すべての被験者は、0～10ポイントスケールチャートを使用して、顔の両側の治療反応に関する満足度を評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は20歳から60歳までの年齢でなければなりません
  • 被験者は現在、こめかみまたは頬骨領域上の顔の両側に約2cm×2cmの関与領域を持っています
  • 顔面ニキビ跡の世界的な重症度（GSAAS）スコアに従って、軽度から中等度のニキビ跡に分類されます
  • 臨床医による評価の後、「Lumenis」CO2レーザーシステム（UltraPulse）で治療される被験者は、このレーザー治療の恩恵を受けることができます
  • 被験者は、完全に機能し、研究の長所と短所を認識している必要があります。 -被験者は自己判断を下し、自分の意志でインフォームドコンセントに署名することができます
  • その他：本研究について十分に理解し、本研究の指導に協力していただける方

除外基準:

  • ケロイド形成が知られている人
  • ポルフィリン症または既知の光線過敏症をお持ちの方
  • 以前にレーザー治療や皮膚生検を受けて、効果がなかったり、副作用が出た方
  • GSAASのシステムで「重度」に分類された方
  • 出血傾向のある方
  • 血小板機能の異常や凝固障害（aPTTやPTの延長など）を示唆する臨床データを呈する者
  • 現在、抗凝固薬や抗血小板薬を服用中の方
  • アスピリンやその他のNSAIDを服用している方
  • 肉芽腫性または膠原病の既往歴のある方
  • -妊娠検査が陽性の女性被験者
  • -効果的な避妊を続けることを拒否する女性、または研究中に妊娠検査を拒否する女性
  • -臨床医による評価後、過去6か月間に臨床研究に登録されたもので、現在の研究結果が変わる可能性があります
  • -臨床医による評価後、フィラー、レーザー、ディープケミカルピール、または研究者の意見で現在の臨床研究の結果を変える可能性のあるその他の医学的または外科的治療による萎縮性座瘡瘢痕の現在または以前の治療を受けた人
  • 現在、感光性薬物、経口イソトレチノイン、鉄剤または他の漢方薬を服用している人
  • 過去3ヶ月以内に患部にレーザー治療を受けた方
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 臨床医による評価の後、てんかんに下線が引かれていると結論付けられた、治療する領域が感染または潰瘍化しており、創傷治癒が不十分である）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：高エネルギー
低エネルギーを受ける顔の半分、ボックスカー傷跡の中央ベースは 30mJ、肩の傷跡は 60mJ で治療されます。
デバイス：高エネルギー (UltraPulse)
低エネルギーを受ける顔の半分、ボックスカー傷跡の中央ベースは 30mJ、肩の傷跡は 60mJ で治療されます。
他の：低エネルギー
低エネルギーを受ける顔の半分、ボックスカー傷跡の中央ベースは20mJで治療され、肩の傷跡は50mJで治療されます
デバイス：低エネルギー (UltraPulse)
低エネルギーを受ける顔の半分、ボックスカー傷跡の中央ベースは20mJで治療され、肩の傷跡は50mJで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の治療セッションの1か月後と3か月後のベースラインからのニキビ跡の局所的な体積変化
時間枠：2 回目の治療セッションのベースラインから 1 か月後および 3 か月後
2回目の治療セッションの1か月後と3か月後のベースラインからのニキビ跡の局所的な体積変化
2 回目の治療セッションのベースラインから 1 か月後および 3 か月後
ベースラインから 2 回目の治療セッションの 3 か月後の、弾性線維およびコラーゲン合成を含む表皮/真皮成分の組織学的変化
時間枠：ベースラインから 2 回目の治療セッションの 3 か月後
ベースラインから 2 回目の治療セッションの 3 か月後の、弾性線維およびコラーゲン合成を含む表皮/真皮成分の組織学的変化
ベースラインから 2 回目の治療セッションの 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低エネルギー治療アームと高エネルギー治療アームの両方で、2 回目の治療セッションの 1 か月後と 3 か月後の、ベースラインからの顔面のニキビ跡の全体的な重症度のスケールによるニキビ跡の改善へのアクセス
時間枠：2 回目の治療セッションのベースラインから 1 か月後および 3 か月後
低エネルギー治療アームと高エネルギー治療アームの両方で、2 回目の治療セッションの 1 か月後と 3 か月後のベースラインからの顔面のニキビ跡の全体的な重症度のスケールによるニキビ跡の改善へのアクセス。 顔のニキビ跡の全体的な重症度のスケールの最小値と最大値は 0 と 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
2 回目の治療セッションのベースラインから 1 か月後および 3 か月後
低エネルギー治療アームと高エネルギー治療アームの顔のニキビ跡の全体的な重症度のスケールで、ニキビ跡の改善の違いを比較します
時間枠：ベースラインから、および2回目の治療セッションの3か月後
低エネルギー治療アームと高エネルギー治療アームの顔のニキビ跡の全体的な重症度のスケールで、ニキビ跡の改善の違いを比較します。 顔のニキビ跡の全体的な重症度のスケールの最小値と最大値は 0 と 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースラインから、および2回目の治療セッションの3か月後
低エネルギー治療アームと高エネルギー治療アームの染色により、新しく合成されたコラーゲンと弾性繊維の違いを比較します
時間枠：ベースラインから、および2回目の治療セッションの3か月後
低エネルギー治療アームと高エネルギー治療アームの染色により、新しく合成されたコラーゲンと弾性繊維の違いを比較します
ベースラインから、および2回目の治療セッションの3か月後
低エネルギー治療群と高エネルギー治療群で遭遇した副作用の頻度と重症度を評価する
時間枠：ベースラインから、および2回目の治療セッションの3か月後
低エネルギー治療群と高エネルギー治療群で遭遇した副作用の頻度と重症度を評価する
ベースラインから、および2回目の治療セッションの3か月後
0 から 10 ポイントのスケールで評価された被験者の満足度スコア
時間枠：2回目施術後、2回目施術1ヶ月後、3ヶ月後
0 から 10 ポイントのスケールで評価された被験者の満足度スコア
2回目施術後、2回目施術1ヶ月後、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

協力者

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kuo-Liang Cheng, MD、HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (予想される)

2021年9月8日

研究の完了 (予想される)

2021年11月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N202007052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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