Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie blizn potrądzikowych za pomocą lasera CO2 UltraPulse

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Badanie prospektywne z podziałem twarzy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące różne rodzaje energii, skuteczność i bezpieczeństwo lasera CO2 UltraPulse w leczeniu blizn potrądzikowych przy użyciu ilościowej analizy obrazu 3D firmy Antera

Celem badania jest ocena wpływu i ocena topograficznych zmian objętości UltraPulse w leczeniu blizn wagonów o różnej energii oraz wpływu UltraPulse w leczeniu blizn po szpikulecu do lodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 24-godzinnemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Po wpisaniu na listę pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, planowane są wizyty.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie sesje leczenia, z dwiema sesjami w odstępie 8-12 tygodni. Twarze badanych zostaną podzielone na lewą i prawą stronę, a każda strona zostanie losowo przydzielona do ustawienia niskiego lub wysokiego zużycia energii. Po niskoenergetycznej stronie twarzy, środkowa podstawa blizny wagonu zostanie potraktowana 20 mJ, podczas gdy ramię blizny zostanie potraktowane 50 mJ. Po wysokoenergetycznej stronie twarzy, środkowa podstawa blizny wagonu zostanie potraktowana 30 mJ, podczas gdy ramię blizny zostanie potraktowane 60 mJ. Obiekt nie będzie wiedział, która strona twarzy otrzymała ustawienie niskiej, a która wysokiej energii.

Ultradźwięki zostaną wykorzystane do oceny zmiany grubości naskórka i skóry właściwej w leczonym obszarze. Zostanie to wykonane przed pierwszą i drugą sesją zabiegową oraz miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji zabiegowej.

Antera Ilościowa Analiza Obrazu 3D zostanie przeprowadzona przed i po 1. i 2. sesji zabiegowej oraz miesiąc i 3 miesiące po 2. sesji zabiegowej.

Biopsja 3 mm zostanie pobrana od 10 ochotników z obu stron twarzy przed pierwszą sesją leczenia i 3 miesiące po drugiej sesji leczenia (w sumie od każdego ochotnika zostaną pobrane 4 próbki). Próbka skóry zostanie wybarwiona hematoksyliną i eozyną oraz odpowiednim barwnikiem dla włókien kolagenowych i elastycznych.

Zdjęcie kliniczne zostanie wykonane przed i po 1 i 2 sesji zabiegowej oraz miesiąc i 3 miesiące po 2 sesji zabiegowej. Dwóch zaślepionych certyfikowanych dermatologów zostanie poproszonych o ocenę poprawy blizny potrądzikowej za pomocą GSAAS zgodnie z wykonanym zdjęciem klinicznym.

Wszyscy badani zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z odpowiedzi na leczenie po każdej stronie twarzy za pomocą skali punktowej od 0 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w wieku od 20 do 60 lat
  • Pacjenci mają obecnie obszar zajęty około 2 cm × 2 cm po każdej stronie twarzy nad skroniami lub kościami policzkowymi
  • Sklasyfikowany jako blizna potrądzikowa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zgodnie z globalną oceną nasilenia blizny potrądzikowej na twarzy (GSAAS).
  • Po ocenie przez klinicystę osoby, które mają być leczone systemem laserowym CO2 „Lumenis” (UltraPulse), mogą odnieść korzyści z tego leczenia laserowego
  • Badani muszą być w pełni sprawni i świadomi zalet i wad badania. Podmiot jest w stanie dokonać samooceny i podpisać świadomą zgodę z własnej woli
  • Inni: W pełni rozumieją to badanie i są chętni do współpracy z instrukcją badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, o których wiadomo, że mają formację keloidową
  • Ci, którzy mają porfirię lub znaną nadwrażliwość na światło
  • Ci, którzy wcześniej przeszli zabieg laseroterapii lub biopsję skóry i wykazali słaby wynik lub działanie niepożądane
  • Ci, którzy zostali sklasyfikowani jako „poważni” według systemu GSAAS
  • Ci, którzy mają skłonność do krwawień
  • Ci, którzy zgłaszają się z danymi klinicznymi sugerującymi nieprawidłową czynność płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak przedłużony aPTT lub PT)
  • Ci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
  • Ci, którzy są na aspirynie lub innych NLPZ
  • Ci, którzy mają historię choroby ziarniniakowej lub tkanki łącznej
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Kobiety, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji lub odmawiają wykonania testu ciążowego w trakcie badania
  • Po ocenie przez klinicystę osoby, które zostały włączone do badań klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą zmienić obecny wynik badania
  • Po ocenie lekarza, osoby obecnie lub w przeszłości leczone zanikowymi bliznami potrądzikowymi wypełniaczami, laserami, głębokimi peelingami chemicznymi lub innymi zabiegami medycznymi lub chirurgicznymi, które w opinii badaczy mogłyby zmienić wyniki obecnego badania klinicznego
  • Ci, którzy obecnie przyjmują leki fotouczulające, doustną izotretynoinę, suplementy żelaza lub inne leki ziołowe
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostały poddane zabiegowi laserowemu na obszarze zmiany chorobowej
  • Te, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Po ocenie przez klinicystę i stwierdzeniu podkreślenia padaczki obszar, który ma być leczony, jest zakażony lub owrzodzony, rany słabo się goją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wysokiej energii
Połowa twarzy, która otrzyma niską energię, ich środkowa podstawa blizny wagonu zostanie potraktowana 30 mJ, podczas gdy ramię blizny zostanie potraktowane 60 mJ
Urządzenie: Wysoka energia (UltraPulse)
Połowa twarzy, która otrzyma niską energię, ich środkowa podstawa blizny wagonu zostanie potraktowana 30 mJ, podczas gdy ramię blizny zostanie potraktowane 60 mJ
Inny: Niski poziom energii
Połowa twarzy, która otrzymuje niską energię, ich środkowa podstawa blizny wagonu zostanie potraktowana 20 mJ, podczas gdy ramię blizny zostanie potraktowane 50 mJ
Urządzenie: Niska energia (UltraPulse)
Połowa twarzy, która otrzymuje niską energię, ich środkowa podstawa blizny wagonu zostanie potraktowana 20 mJ, podczas gdy ramię blizny zostanie potraktowane 50 mJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topograficzne zmiany objętości blizn potrądzikowych od wartości wyjściowych miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji zabiegowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Topograficzne zmiany objętości blizn potrądzikowych od wartości wyjściowych miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji zabiegowej
od wartości początkowej miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Zmiany histologiczne w składniku naskórka/skóry właściwej, w tym w syntezie włókien elastycznych i kolagenu, trzy miesiące po drugiej sesji leczenia od wartości początkowej
Ramy czasowe: trzy miesiące po drugiej sesji leczenia od wartości początkowej
Zmiany histologiczne w składniku naskórka/skóry właściwej, w tym w syntezie włókien elastycznych i kolagenu, trzy miesiące po drugiej sesji leczenia od wartości początkowej
trzy miesiące po drugiej sesji leczenia od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dostępu do blizny potrądzikowej według Skali globalnej ciężkości blizny potrądzikowej na twarzy od wartości wyjściowej po jednym miesiącu i trzech miesiącach po drugiej sesji leczenia zarówno w ramieniu poddanym zabiegowi niskoenergetycznemu, jak i wysokoenergetycznemu
Ramy czasowe: od wartości początkowej miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Poprawa dostępu do blizny potrądzikowej za pomocą Skali globalnego nasilenia blizny potrądzikowej na twarzy od wartości wyjściowej po jednym miesiącu i trzech miesiącach po drugiej sesji leczenia zarówno w ramieniu poddanym zabiegowi niskoenergetycznemu, jak i wysokoenergetycznemu. Minimalne i maksymalne wartości Skali dla globalnego nasilenia blizny potrądzikowej na twarzy wynoszą 0 i 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Porównaj różnicę w poprawie blizny potrądzikowej za pomocą Skali dla globalnej ciężkości blizny potrądzikowej na twarzy w ramieniu poddanym terapii niskoenergetycznej i wysokoenergetycznej
Ramy czasowe: od linii podstawowej i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Porównaj różnicę w poprawie blizny potrądzikowej za pomocą Skali dla globalnej ciężkości blizny potrądzikowej na twarzy w ramieniu poddanym terapii niskoenergetycznej i wysokoenergetycznej. Minimalne i maksymalne wartości Skali dla globalnego nasilenia blizny potrądzikowej na twarzy wynoszą 0 i 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
od linii podstawowej i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Porównaj różnicę nowo zsyntetyzowanego kolagenu i włókna elastycznego poprzez barwienie w ramieniu poddanym działaniu niskiej i wysokiej energii
Ramy czasowe: od linii podstawowej i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Porównaj różnicę nowo zsyntetyzowanego kolagenu i włókna elastycznego poprzez barwienie w ramieniu poddanym działaniu niskiej i wysokiej energii
od linii podstawowej i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Ocenić częstość i nasilenie napotkanych działań niepożądanych w grupie leczonej niskoenergetycznie i wysokoenergetycznie
Ramy czasowe: od linii podstawowej i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Ocenić częstość i nasilenie napotkanych działań niepożądanych w grupie leczonej niskoenergetycznie i wysokoenergetycznie
od linii podstawowej i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Wynik zadowolenia badanych oceniany w skali od 0 do 10 punktów
Ramy czasowe: po drugiej sesji leczenia、miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia
Wynik zadowolenia badanych oceniany w skali od 0 do 10 punktów
po drugiej sesji leczenia、miesiąc i trzy miesiące po drugiej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Współpracownicy

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202007052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na Wysoka energia (UltraPulse)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj