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Le traitement des cicatrices d'acné à l'aide du laser CO2 UltraPulse

31 mai 2021 mis à jour par: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Une étude prospective en simple aveugle sur le visage divisé comparant différentes énergies, efficacités et sécurités du laser CO2 UltraPulse dans le traitement des cicatrices d'acné à l'aide de l'analyse quantitative d'images 3D Antera

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet et d'évaluer les changements de volume topographique d'UltraPulse lors du traitement des cicatrices de wagons couverts avec une énergie différente et l'effet d'UltraPulse lors du traitement des cicatrices de pics à glace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage de 24 heures afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Lors de l'inscription, les patients qui remplissent tous les critères d'inclusion et ne remplissent aucun critère d'exclusion seront programmés pour leurs visites.

Tous les sujets recevront deux séances de traitement, les deux séances étant espacées de 8 à 12 semaines. Le visage des sujets sera divisé à gauche et à droite, chaque côté étant randomisé pour recevoir un réglage d'énergie faible ou élevé. Du côté à faible énergie du visage, la base centrale de la cicatrice du wagon couvert sera traitée avec 20 mJ, tandis que l'épaule de la cicatrice sera traitée avec 50 mJ. Du côté à haute énergie du visage, la base centrale de la cicatrice du wagon couvert sera traitée avec 30 mJ, tandis que l'épaule de la cicatrice sera traitée avec 60 mJ. Le sujet sera aveuglé quant au côté du visage qui a reçu un réglage d'énergie faible ou élevé.

L'échographie sera utilisée pour évaluer le changement d'épaisseur de l'épiderme et du derme au niveau de la zone traitée. Celle-ci sera réalisée avant la 1ère et la 2ème séance de traitement ainsi qu'un mois et trois mois après la 2ème séance de traitement.

L'analyse d'image 3D quantitative Antera sera effectuée avant et après la 1ère et la 2ème séance de traitement ainsi qu'un mois et trois mois après la 2ème séance de traitement.

Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm sera prélevée sur 10 volontaires sur le visage bilatéral avant la 1ère séance de traitement et 3 mois après la 2ème séance de traitement (un total de 4 échantillons sera obtenu chez chaque volontaire). L'échantillon de peau sera coloré avec de l'hématoxyline et de l'éosine ainsi qu'une coloration pertinente pour le collagène et la fibre élastique.

Une photographie clinique sera prise avant et après la 1ère et la 2ème séance de traitement ainsi qu'un mois et trois mois après la 2ème séance de traitement. Deux dermatologues certifiés en aveugle seront invités à évaluer l'amélioration de la cicatrice d'acné par GSAAS en fonction de la photographie clinique prise.

Tous les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction concernant la réponse au traitement de chaque côté du visage à l'aide d'une échelle de 0 à 10 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 20 à 60 ans
  • Les sujets ont actuellement une zone d'implication d'environ 2 cm × 2 cm de chaque côté du visage sur les tempes ou la zone des pommettes
  • Classée comme cicatrice d'acné légère à modérée selon le score de sévérité globale de la cicatrice d'acné faciale (GSAAS)
  • Après évaluation par un clinicien, les sujets à traiter avec le système laser CO2 "Lumenis" (UltraPulse) peuvent bénéficier de ce traitement au laser
  • Les sujets doivent être pleinement fonctionnels et conscients des avantages et des inconvénients de l'étude. Le sujet est capable de se juger et de signer le consentement éclairé de sa propre volonté
  • Autres : ont parfaitement compris cette étude et sont disposés à coopérer avec les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui étaient connus pour avoir une formation de chéloïdes
  • Ceux qui ont une porphyrie ou une photosensibilité connue
  • Ceux qui ont déjà subi un traitement de thérapie au laser ou une biopsie cutanée et qui ont montré de mauvais résultats ou des effets indésirables
  • Ceux qui ont été classés comme "sévères" selon le système GSAAS
  • Ceux qui ont tendance à saigner
  • Ceux qui présentent des données cliniques suggérant une fonction plaquettaire anormale ou un trouble de la coagulation (comme un aPTT ou un PT prolongé)
  • Ceux qui prennent actuellement des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires
  • Ceux qui prennent de l'aspirine ou d'autres AINS
  • Ceux qui ont des antécédents de maladie granulomateuse ou du tissu conjonctif
  • Sujets féminins avec un test de grossesse positif
  • Femmes qui refusent de continuer à prendre une contraception efficace ou qui refusent des tests de grossesse pendant l'étude
  • Après évaluation par le clinicien, ceux qui ont été inscrits dans des études cliniques au cours des 6 derniers mois qui peuvent modifier le résultat de l'étude en cours
  • Après évaluation par le clinicien, les personnes actuellement ou ayant déjà subi un traitement des cicatrices d'acné atrophique avec des produits de comblement, des lasers, des peelings chimiques profonds ou tout autre traitement médical ou chirurgical qui, de l'avis des investigateurs, pourrait altérer les résultats de l'étude clinique en cours
  • Ceux qui prennent actuellement des médicaments photosensibles, de l'isotrétinoïne orale, un supplément de fer ou d'autres médicaments à base de plantes
  • Ceux qui ont reçu un traitement au laser sur la zone de la lésion au cours des 3 derniers mois
  • Celles qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Après évaluation par le clinicien, et conclusion d'une épilepsie soulignée, la zone à traiter est sous infection ou ulcération, mauvaise cicatrisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Haute énergie
La moitié du visage qui reçoit une faible énergie, leur base centrale de cicatrice de wagon sera traitée avec 30 mJ, tandis que l'épaule de cicatrice sera traitée avec 60 mJ
Dispositif: Haute énergie (UltraPulse)
La moitié du visage qui reçoit une faible énergie, leur base centrale de cicatrice de wagon sera traitée avec 30 mJ, tandis que l'épaule de cicatrice sera traitée avec 60 mJ
Autre: Batterie faible
La moitié du visage qui reçoit une faible énergie, leur base centrale de cicatrice de wagon sera traitée avec 20 mJ, tandis que l'épaule de cicatrice sera traitée avec 50 mJ
Dispositif: Basse énergie (UltraPulse)
La moitié du visage qui reçoit une faible énergie, leur base centrale de cicatrice de wagon sera traitée avec 20 mJ, tandis que l'épaule de cicatrice sera traitée avec 50 mJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de volume topographiques des cicatrices d'acné par rapport au départ un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
Délai: à partir de la ligne de base un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
Changements de volume topographiques des cicatrices d'acné par rapport au départ un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
à partir de la ligne de base un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
Changement histologique du composant épidermique/dermique, y compris la synthèse des fibres élastiques et du collagène trois mois après la 2e séance de traitement à partir de la ligne de base
Délai: trois mois après la 2e séance de traitement à partir de la ligne de base
Changement histologique du composant épidermique/dermique, y compris la synthèse des fibres élastiques et du collagène trois mois après la 2e séance de traitement à partir de la ligne de base
trois mois après la 2e séance de traitement à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accéder à l'amélioration de la cicatrice d'acné par Échelle pour la sévérité globale de la cicatrice d'acné faciale à partir de la ligne de base un mois et trois mois après la 2ème séance de traitement dans les bras traités à basse et haute énergie
Délai: à partir de la ligne de base un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
Accéder à l'amélioration de la cicatrice d'acné selon l'échelle de gravité globale de la cicatrice d'acné faciale à partir de la ligne de base un mois et trois mois après la 2ème séance de traitement dans les bras traités à basse et haute énergie. Les valeurs minimales et maximales de l'échelle de gravité globale de la cicatrice d'acné faciale sont de 0 et 5, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
à partir de la ligne de base un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
Comparez la différence d'amélioration de la cicatrice d'acné par l'échelle de gravité globale de la cicatrice d'acné faciale dans le bras traité à faible énergie par rapport à haute énergie
Délai: à partir de la ligne de base et trois mois après la 2e séance de traitement
Comparez la différence d'amélioration de la cicatrice d'acné par l'échelle de gravité globale de la cicatrice d'acné faciale dans le bras traité à faible énergie par rapport à haute énergie. Les valeurs minimales et maximales de l'échelle de gravité globale de la cicatrice d'acné faciale sont de 0 et 5, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
à partir de la ligne de base et trois mois après la 2e séance de traitement
Comparez la différence entre le collagène nouvellement synthétisé et la fibre élastique par coloration dans le bras traité à faible énergie par rapport à haute énergie
Délai: à partir de la ligne de base et trois mois après la 2e séance de traitement
Comparez la différence entre le collagène nouvellement synthétisé et la fibre élastique par coloration dans le bras traité à faible énergie par rapport à haute énergie
à partir de la ligne de base et trois mois après la 2e séance de traitement
Évaluer la fréquence et la gravité des effets secondaires rencontrés dans le bras traité à faible énergie versus à haute énergie
Délai: à partir de la ligne de base et trois mois après la 2e séance de traitement
Évaluer la fréquence et la gravité des effets secondaires rencontrés dans le bras traité à faible énergie versus à haute énergie
à partir de la ligne de base et trois mois après la 2e séance de traitement
Score de satisfaction des sujets évalué sur une échelle de 0 à 10 points
Délai: après la 2e séance de traitement、un mois et trois mois après la 2e séance de traitement
Score de satisfaction des sujets évalué sur une échelle de 0 à 10 points
après la 2e séance de traitement、un mois et trois mois après la 2e séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Collaborateurs

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202007052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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