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Il trattamento della cicatrice dell'acne utilizzando il laser CO2 UltraPulse

31 maggio 2021 aggiornato da: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Uno studio prospettico a viso diviso in cieco singolo che confronta diverse energie, efficacia e sicurezza del laser CO2 UltraPulse nel trattamento della cicatrice dell'acne utilizzando l'analisi quantitativa dell'immagine 3D Antera

Scopo dello studio è valutare l'effetto e valutare i cambiamenti di volume topografico di UltraPulse nel trattamento di cicatrici da vagone merci con diversa energia e l'effetto di UltraPulse nel trattamento di cicatrici da rompighiaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 24 ore per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Al momento dell'arruolamento, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione verranno programmati per le loro visite.

Tutti i soggetti riceveranno due sessioni di trattamento, con le due sessioni a distanza di 8-12 settimane. Il viso dei soggetti sarà diviso a sinistra ea destra, con ciascun lato randomizzato per ricevere un'impostazione di energia bassa rispetto a quella alta. Nel lato a bassa energia del viso, la base centrale della cicatrice sarà trattata con 20 mJ, mentre la spalla della cicatrice sarà trattata con 50 mJ. Nel lato ad alta energia del viso, la base centrale della cicatrice sarà trattata con 30 mJ, mentre la spalla della cicatrice sarà trattata con 60 mJ. Il soggetto sarà accecato riguardo a quale lato del viso ha ricevuto l'impostazione a bassa energia rispetto a quella ad alta energia.

Gli ultrasuoni verranno utilizzati per valutare il cambiamento dello spessore epidermico e dermico nell'area trattata. Questo verrà eseguito prima della 1a e 2a sessione di trattamento e un mese e tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento.

L'Antera Quantitative Image Analysis 3D verrà eseguita prima e dopo la 1a e 2a sessione di trattamento, nonché un mese e tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento.

La biopsia del punch da 3 mm verrà prelevata da 10 volontari su faccia bilaterale prima della prima sessione di trattamento e 3 mesi dopo la seconda sessione di trattamento (verrà ottenuto un totale di 4 campioni in ciascun volontario). Il campione di pelle sarà colorato con ematossilina ed eosina, nonché coloranti rilevanti per il collagene e la fibra elastica.

La fotografia clinica verrà scattata prima e dopo la 1a e 2a sessione di trattamento, nonché un mese e tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento. Verrà chiesto a due dermatologi certificati in cieco di valutare il miglioramento della cicatrice dell'acne da GSAAS in base alla fotografia clinica scattata.

A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per quanto riguarda la risposta al trattamento su ciascun lato del viso utilizzando un grafico con scala da 0 a 10 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donald Liu, MBChB, PhD
  • Numero di telefono: 2387 +886-22249-0088
  • Email: 16308@s.tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 60 anni
  • I soggetti hanno attualmente un'area di coinvolgimento di circa 2 cm × 2 cm su ciascun lato del viso sopra le tempie o l'area degli zigomi
  • Classificata come cicatrice da acne da lieve a moderata in base al punteggio GSAAS (Global Severity of Facial Acne Scar).
  • Dopo la valutazione da parte del medico, i soggetti da trattare con il sistema laser a CO2 "Lumenis" (UltraPulse) possono beneficiare di questo trattamento laser
  • I soggetti devono essere pienamente funzionali e consapevoli dei pro e dei contro dello studio. Il soggetto è in grado di giudicare se stesso e di firmare il consenso informato secondo la propria volontà
  • Altri: ha compreso appieno questo studio ed è disposto a collaborare con l'istruzione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che erano noti per avere la formazione di cheloidi
  • Coloro che hanno la porfiria o fotosensibilità nota
  • Coloro che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento di terapia laser o biopsia cutanea e hanno mostrato scarsi risultati o effetti avversi
  • Coloro che sono stati classificati come "gravi" secondo il sistema GSAAS
  • Coloro che hanno tendenza al sanguinamento
  • Coloro che presentano dati clinici che suggeriscono una funzione piastrinica anormale o un disturbo della coagulazione (come aPTT o PT prolungati)
  • Coloro che attualmente stanno assumendo anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
  • Coloro che assumono aspirina o altri FANS
  • Coloro che hanno una storia di malattia granulomatosa o del tessuto connettivo
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo
  • Donne che rifiutano di mantenere una contraccezione efficace o rifiutano i test di gravidanza durante lo studio
  • Dopo la valutazione da parte del medico, coloro che sono stati arruolati negli studi clinici negli ultimi 6 mesi che potrebbero alterare il risultato dello studio corrente
  • Dopo la valutazione da parte del medico, coloro che attualmente o hanno avuto in precedenza un trattamento di cicatrici da acne atrofica con filler, laser, peeling chimici profondi o qualsiasi altro trattamento medico o chirurgico che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe alterare i risultati dell'attuale studio clinico
  • Quelli che attualmente stanno assumendo farmaci fotosensibili, isotretinoina orale, integratori di ferro o altri farmaci a base di erbe
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento laser sull'area della lesione negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Dopo la valutazione da parte del medico, e concluso sottolineando l'epilessia, l'area da trattare è soggetta a infezione o ulcerazione, scarsa guarigione della ferita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alta energia
Metà del viso che riceve bassa energia, la loro base centrale della cicatrice sarà trattata con 30 mJ, mentre la spalla della cicatrice sarà trattata con 60 mJ
Dispositivo: Alta energia (UltraPulse)
Metà del viso che riceve bassa energia, la loro base centrale della cicatrice sarà trattata con 30 mJ, mentre la spalla della cicatrice sarà trattata con 60 mJ
Altro: Bassa energia
Metà del viso che riceve poca energia, la loro base centrale della cicatrice sarà trattata con 20 mJ, mentre la spalla della cicatrice sarà trattata con 50 mJ
Dispositivo: Basso consumo energetico (UltraPulse)
Metà del viso che riceve poca energia, la loro base centrale della cicatrice sarà trattata con 20 mJ, mentre la spalla della cicatrice sarà trattata con 50 mJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume topografico delle cicatrici da acne rispetto al basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Lasso di tempo: dal basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Cambiamenti di volume topografico delle cicatrici da acne rispetto al basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
dal basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Cambiamento istologico della componente epidermica/dermica inclusa la sintesi di fibre elastiche e collagene tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento dal basale
Cambiamento istologico della componente epidermica/dermica inclusa la sintesi di fibre elastiche e collagene tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento rispetto al basale
tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso al miglioramento della cicatrice dell'acne in base alla scala per la gravità globale della cicatrice dell'acne facciale dal basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento sia nel braccio trattato a bassa che ad alta energia
Lasso di tempo: dal basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Accesso al miglioramento della cicatrice dell'acne in base alla scala per la gravità globale della cicatrice dell'acne facciale dal basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento sia nel braccio trattato a bassa che ad alta energia. I valori minimo e massimo della scala per la gravità globale della cicatrice dell'acne facciale sono 0 e 5 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale un mese e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Confrontare la differenza di miglioramento della cicatrice dell'acne in base alla scala per la gravità globale della cicatrice dell'acne facciale nel braccio trattato a bassa energia rispetto a quello ad alta energia
Lasso di tempo: dal basale e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Confrontare la differenza di miglioramento della cicatrice dell'acne in base alla scala per la gravità globale della cicatrice dell'acne facciale nel braccio trattato a bassa energia rispetto a quello ad alta energia. I valori minimo e massimo della scala per la gravità globale della cicatrice dell'acne facciale sono 0 e 5 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Confrontare la differenza del collagene di nuova sintesi e della fibra elastica attraverso la colorazione nel braccio trattato a bassa energia rispetto a quello ad alta energia
Lasso di tempo: dal basale e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Confrontare la differenza del collagene di nuova sintesi e della fibra elastica attraverso la colorazione nel braccio trattato a bassa energia rispetto a quello ad alta energia
dal basale e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Valutare la frequenza e la gravità degli effetti collaterali riscontrati nel braccio trattato a bassa energia rispetto a quello ad alta energia
Lasso di tempo: dal basale e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Valutare la frequenza e la gravità degli effetti collaterali riscontrati nel braccio trattato a bassa energia rispetto a quello ad alta energia
dal basale e tre mesi dopo la seconda sessione di trattamento
Punteggio di soddisfazione dei soggetti valutato su una scala da 0 a 10 punti
Lasso di tempo: dopo la 2a sessione di trattamento、un mese e tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento
Punteggio di soddisfazione dei soggetti valutato su una scala da 0 a 10 punti
dopo la 2a sessione di trattamento、un mese e tre mesi dopo la 2a sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Collaboratori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202007052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice dell'acne

Prove cliniche su Alta energia (UltraPulse)

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