Лечение шрамов от угревой сыпи с помощью лазера UltraPulse CO2
31 мая 2021 г. обновлено: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic
Одностороннее слепое проспективное исследование с разделенным лицом, сравнивающее различную энергию, эффективность и безопасность CO2-лазера UltraPulse при лечении шрамов от угревой сыпи с использованием количественного анализа 3D-изображений Antera
Цель исследования - оценить влияние и оценить топографические объемные изменения УльтраПульса при лечении рубцов товарного вагона с различной энергией и эффект УльтраПульса при лечении рубцов от ледоруба.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 24-часовой период скрининга для определения права на участие в исследовании. После регистрации пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному критерию исключения, будут назначены для посещения.
Все субъекты получат два сеанса лечения с интервалом в 8-12 недель. Лицо субъекта будет разделено на левое и правое, причем каждая сторона будет рандомизирована для получения настройки низкой или высокой энергии. На стороне лица с низким уровнем энергии центральное основание рубца коробчатого типа будет подвергаться воздействию 20 мДж, а плечо рубца будет подвергаться воздействию 50 мДж. В высокоэнергетической установке сторона лица, центральное основание рубца коробчатого типа будет обработано 30 мДж, а плечо рубца будет обработано 60 мДж. Субъект будет ослеплен относительно того, какая сторона лица получила низкую или высокую энергию.
Ультразвук будет использоваться для оценки изменения толщины эпидермиса и дермы в обработанной области. Это будет выполнено перед 1-м и 2-м сеансом лечения, а также через один месяц и три месяца после 2-го сеанса лечения.
Количественный анализ 3D-изображений Antera будет выполняться до и после 1-го и 2-го сеансов лечения, а также через один и три месяца после 2-го сеанса лечения.
У 10 добровольцев будет взята пункционная биопсия толщиной 3 мм на двустороннем лице перед 1-м сеансом лечения и через 3 месяца после 2-го сеанса лечения (всего у каждого добровольца будет получено 4 образца). Образец кожи будет окрашен гематоксилином и эозином, а также соответствующей краской для коллагена и эластических волокон.
Клиническая фотография будет сделана до и после 1-го и 2-го сеанса лечения, а также через месяц и три месяца после 2-го сеанса лечения. Два слепых сертифицированных дерматолога попросят оценить уменьшение шрама от угревой сыпи с помощью GSAAS в соответствии с сделанной клинической фотографией.
Всех испытуемых попросят оценить степень их удовлетворенности ответом на лечение на каждой стороне лица с использованием таблицы по шкале от 0 до 10 баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
-
Контакт:
- Claire Lai
- Номер телефона: +886-2-8787-2112
- Электронная почта: clinklj@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 20 до 60 лет.
- Субъекты в настоящее время имеют область поражения примерно 2 см × 2 см с каждой стороны лица над висками или областью скул.
- Классифицируется как шрам от угревой сыпи легкой и средней степени тяжести в соответствии с общей оценкой тяжести шрама от угревой сыпи на лице (GSAAS).
- После оценки клиницистом субъекты, которые будут лечиться с помощью лазерной системы «Lumenis» CO2 (UltraPulse), могут получить пользу от этого лазерного лечения.
- Субъекты должны быть полностью функциональны и осведомлены о плюсах и минусах исследования. Субъект способен принимать самостоятельные решения и подписывать информированное согласие по собственной воле.
- Другие: полностью понимают это исследование и готовы сотрудничать с руководством по исследованию.
Критерий исключения:
- Те, у кого было известно келоидное образование
- Те, у кого есть порфирия или известная фоточувствительность
- Те, кто ранее прошел лечение лазерной терапией или биопсию кожи и показал плохой результат или побочные эффекты
- Те, кто был классифицирован как «тяжелый» по системе GSAAS
- Те, у кого есть склонность к кровотечениям
- Те, у кого есть клинические данные, указывающие на аномальную функцию тромбоцитов или нарушение свертывания крови (например, пролонгированное АЧТВ или ПВ)
- Те, кто в настоящее время принимает антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты
- Тем, кто принимает аспирин или другие НПВП
- Те, у кого в анамнезе гранулематозное заболевание или заболевание соединительной ткани
- Женщины с положительным тестом на беременность
- Женщины, которые отказываются продолжать использовать эффективные средства контрацепции или отказываются от тестов на беременность во время исследования
- После оценки клиницистом, те, кто был включен в клинические исследования за последние 6 месяцев, которые могут изменить текущий результат исследования
- После оценки клиницистом те, кто в настоящее время или ранее лечился от атрофических рубцов от угревой сыпи с помощью наполнителей, лазеров, глубоких химических пилингов или любого другого медицинского или хирургического лечения, которое, по мнению исследователей, может изменить результаты текущего клинического исследования.
- Те, кто в настоящее время принимает светочувствительные препараты, пероральный изотретиноин, добавки железа или другие лекарственные травы
- Те, кто получил лазерное лечение области поражения за последние 3 месяца
- Те, кто в настоящее время беременны или кормят грудью
- После осмотра клиницистом и заключения о подчеркнутой эпилепсии область, подлежащая лечению, инфицирована или изъязвлена, плохо заживает рана)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Высокая энергия
Половина лица, которая получает низкую энергию, их центральное основание рубца товарного вагона будет обработано 30 мДж, а плечо рубца будет обработано 60 мДж.
|
Половина лица, которая получает низкую энергию, их центральное основание рубца товарного вагона будет обработано 30 мДж, а плечо рубца будет обработано 60 мДж.
|
|
Другой: Мало энергии
Половина лица, которая получает низкую энергию, их центральное основание рубца товарного вагона будет обработано 20 мДж, а плечо рубца будет обработано 50 мДж.
|
Половина лица, которая получает низкую энергию, их центральное основание рубца товарного вагона будет обработано 20 мДж, а плечо рубца будет обработано 50 мДж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топографические объемные изменения шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
Временное ограничение: от исходного уровня через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Топографические объемные изменения шрамов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
от исходного уровня через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
|
Гистологическое изменение эпидермального/дермального компонента, включая синтез эластических волокон и коллагена, через три месяца после 2-го сеанса лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через три месяца после 2-го сеанса лечения от исходного уровня
|
Гистологическое изменение эпидермального/дермального компонента, включая синтез эластических волокон и коллагена, через три месяца после 2-го сеанса лечения по сравнению с исходным уровнем
|
через три месяца после 2-го сеанса лечения от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к улучшению рубца от угревой сыпи по Шкале общей тяжести рубца от угревой сыпи на лице по сравнению с исходным уровнем через один месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения как в группе с низким, так и с высоким уровнем энергии.
Временное ограничение: от исходного уровня через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Доступ к улучшению шрама от угревой сыпи по Шкале общей серьезности рубца от угревой сыпи на лице по сравнению с исходным уровнем через один месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения в группе, получавшей как низкоэнергетическое, так и высокоэнергетическое лечение.
Минимальное и максимальное значения Шкалы общей серьезности шрама от угревой сыпи на лице составляют 0 и 5, а более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
|
Сравните разницу в уменьшении рубца от угревой сыпи по шкале общей серьезности рубца от угревой сыпи на лице в группе, получавшей низкоэнергетическое и высокоэнергетическое лечение.
Временное ограничение: от исходного уровня и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Сравните разницу в уменьшении рубца от угревой сыпи по шкале общей серьезности рубца от угревой сыпи на лице в группе, получавшей низкоэнергетическое и высокоэнергетическое лечение.
Минимальное и максимальное значения Шкалы общей серьезности шрама от угревой сыпи на лице составляют 0 и 5, а более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
|
Сравните разницу в вновь синтезированном коллагене и эластическом волокне посредством окрашивания в руке, обработанной низкой и высокой энергией.
Временное ограничение: от исходного уровня и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Сравните разницу в вновь синтезированном коллагене и эластическом волокне посредством окрашивания в руке, обработанной низкой и высокой энергией.
|
от исходного уровня и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
|
Оценить частоту и тяжесть побочных эффектов в группе, получавшей низкоэнергетическое лечение по сравнению с высокоэнергетическим.
Временное ограничение: от исходного уровня и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Оценить частоту и тяжесть побочных эффектов в группе, получавшей низкоэнергетическое лечение по сравнению с высокоэнергетическим.
|
от исходного уровня и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
|
Оценка удовлетворенности испытуемых оценивается по шкале от 0 до 10 баллов.
Временное ограничение: после 2-го сеанса лечения, через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Оценка удовлетворенности испытуемых оценивается по шкале от 0 до 10 баллов.
|
после 2-го сеанса лечения, через месяц и через три месяца после 2-го сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dreno B, Thiboutot D, Layton AM, Berson D, Perez M, Kang S; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale international study enhances understanding of an emerging acne population: adult females. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1096-106. doi: 10.1111/jdv.12757. Epub 2014 Oct 8.
- Bhargava S, Kumar U, Varma K. Subcision and Microneedling as an Inexpensive and Safe Combination to Treat Atrophic Acne Scars in Dark Skin: A Prospective Study of 45 Patients at a Tertiary Care Center. J Clin Aesthet Dermatol. 2019 Aug;12(8):18-22. Epub 2019 Aug 1.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1341.
- Arsiwala SZ, Desai SR. Fractional Carbon Dioxide Laser: Optimizing Treatment Outcomes for Pigmented Atrophic Acne Scars in Skin of Color. J Cutan Aesthet Surg. 2019 Apr-Jun;12(2):85-94. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_171_18.
- Emer J. Platelet-Rich Plasma (PRP): Current Applications in Dermatology. Skin Therapy Lett. 2019 Sep;24(5):1-6.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Tanizaki H, Tanioka M, Yamashita Y, Hayashi N. Quantitative evaluation of atrophic acne scars using 3D image analysis with reflected LED light. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):20-24. doi: 10.1111/srt.12756. Epub 2019 Sep 2.
- Petit L, Zugaj D, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Tan J, Torres V, Layton AM, Martel P. Validation of 3D skin imaging for objective repeatable quantification of severity of atrophic acne scarring. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):542-550. doi: 10.1111/srt.12464. Epub 2018 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202007052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .