Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aknés hegek kezelése UltraPulse CO2 lézerrel

2021. május 31. frissítette: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Egy vakon végzett töredezett arc leendő tanulmány, amely az UltraPulse CO2 lézer különböző energiáit, hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az aknés hegek kezelésében az Antera kvantitatív 3D képelemzésével

A tanulmány célja az UltraPulse hatásának és topográfiai térfogatváltozásainak felmérése a dobozkocsi hegek különböző energiájú kezelésében, valamint az UltraPulse hatása a jégpiszkáló hegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 24 órás szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. A beiratkozáskor az összes felvételi feltételt teljesítő és egyetlen kizárási feltételt sem teljesítő pácienst beütemezzük a látogatásra.

Minden alany két kezelést kap, a két alkalom között 8-12 hét különbséggel. Az alanyok arca balra és jobbra lesz felosztva, és mindkét oldal véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy az alacsony vagy magas energia beállítást kapja. Az arc alacsony energiájú beállítási oldalán a boxcar heg középső bázisát 20 mJ-vel, míg a váll heget 50 mJ-vel kezeljük. Az arc nagy energiájú beállítási oldalán a boxcar heg központi bázisát 30 mJ-vel, míg a váll heget 60 mJ-vel kezeljük. Az alany megvakult attól függően, hogy az arc melyik oldala kapott alacsony vagy magas energia beállítást.

Ultrahangot használnak az epidermális és bőrvastagság változásának felmérésére a kezelt területen. Ezt az 1. és 2. kezelés előtt, valamint egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után kell elvégezni.

Az Antera kvantitatív 3D képelemzést az 1. és 2. kezelés előtt és után, valamint a 2. kezelés után egy hónappal és három hónappal végezzük el.

3 mm-es ütési biopsziát vesznek 10 önkéntestől a kétoldali arc felett az 1. kezelés előtt és 3 hónappal a 2. kezelés után (összesen 4 mintát vesznek minden önkéntesből). A bőrmintát hematoxilinnel és eozinnal festik meg, valamint a megfelelő kollagén- és rugalmas rostfestéssel.

Klinikai fényképet készítenek az 1. és 2. kezelés előtt és után, valamint egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után. Két elvakult, okleveles bőrgyógyászt felkérnek, hogy értékelje a GSAAS által az aknés heg javulását a készített klinikai fénykép alapján.

Minden alanynak értékelnie kell a kezelésre adott válaszra adott elégedettségét az arc mindkét oldalán egy 0-10 pontos skáladiagram segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Donald Liu, MBChB, PhD
  • Telefonszám: 2387 +886-22249-0088
  • E-mail: 16308@s.tmu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 20 és 60 év közöttieknek kell lenniük
  • Az alanyoknak jelenleg körülbelül 2 cm × 2 cm-es érintett területük van az arc mindkét oldalán a halánték vagy az arccsont területén.
  • Az aknés heg enyhe vagy közepes fokú aknés hegeként osztályozva az arc aknés hegeinek globális súlyossága (GSAAS) pontszáma alapján
  • A klinikus értékelése után a "Lumenis" CO2 lézerrendszerrel (UltraPulse) kezelt alanyok számára előnyös ez a lézeres kezelés.
  • Az alanyoknak teljesen működőképesnek kell lenniük, és tisztában kell lenniük a vizsgálat előnyeivel és hátrányaival. Az alany saját akarata alapján képes önállóan dönteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Egyéb: Teljes mértékben megértette ezt a tanulmányt, és hajlandó együttműködni a tanulmány utasításaival

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akikről ismert volt, hogy keloidképződéssel rendelkeznek
  • Azok, akik porfíriában vagy ismert fényérzékenységben szenvednek
  • Azok, akik korábban lézerterápiás kezelésen vagy bőrbiopszián estek át, és rossz eredményt vagy káros hatást mutattak
  • Akiket a GSAAS rendszer szerint "súlyosnak" minősítettek
  • Akik vérzésre hajlamosak
  • Azok, akik kóros vérlemezke-funkcióra vagy véralvadási zavarra utaló klinikai adatokat mutatnak be (például elhúzódó aPTT vagy PT)
  • Azok, akik jelenleg véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-ellenes szereket szednek
  • Azok, akik aszpirint vagy más NSAID-t szednek
  • Azok, akiknek a kórelőzményében granulomatosus vagy kötőszöveti betegség szerepel
  • Női alanyok pozitív terhességi teszttel
  • Azok a nők, akik nem hajlandók a hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy elutasítják a terhességi teszteket a vizsgálat során
  • A klinikus értékelése után azok, akiket az elmúlt 6 hónap során olyan klinikai vizsgálatokba vontak be, amelyek megváltoztathatják a jelenlegi vizsgálati eredményt
  • A klinikus értékelése alapján azok, akik jelenleg vagy korábban kezelték az atrófiás aknés hegeket töltőanyaggal, lézerrel, mélykémiai hámlasztással, vagy bármilyen más olyan orvosi vagy sebészeti kezeléssel, amely a vizsgálók véleménye szerint megváltoztathatja a jelenlegi klinikai vizsgálat eredményeit.
  • Azok, akik jelenleg fényérzékeny gyógyszereket, orális izotretinoint, vas-kiegészítőt vagy más növényi gyógyszert szednek
  • Azok, akik az elmúlt 3 hónapban lézeres kezelésben részesültek a sérülés területén
  • Azok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak
  • A klinikus értékelése és az epilepszia hangsúlyozása után a kezelendő terület fertőzött vagy fekélyes, gyenge a sebgyógyulás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Magas energia
Az alacsony energiát kapó arc felét, a heg központi bázisát 30 mJ-vel, a váll hegét 60 mJ-vel kezeljük.
Eszköz: Nagy energia (UltraPulse)
Az alacsony energiát kapó arc felét, a heg központi bázisát 30 mJ-vel, a váll hegét 60 mJ-vel kezeljük.
Egyéb: Alacsony energia
Az alacsony energiát kapó arc felét, a heg központi alapját 20 mJ-vel, a váll hegét 50 mJ-vel kezeljük.
Eszköz: Alacsony energia (UltraPulse)
Az alacsony energiát kapó arc felét, a heg központi alapját 20 mJ-vel, a váll hegét 50 mJ-vel kezeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aknés hegek topográfiai térfogatváltozásai az alapvonalhoz képest egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
Időkeret: a kiindulási értéktől egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
Az aknés hegek topográfiai térfogatváltozásai az alapvonalhoz képest egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
a kiindulási értéktől egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
Az epidermális/dermális komponens szövettani változása, beleértve az elasztikus rost- és kollagénszintézist, három hónappal a 2. kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: három hónappal a 2. kezelés után az alapvonalhoz képest
Az epidermális/dermális komponens szövettani változása, beleértve az elasztikus rost- és kollagénszintézist, három hónappal a 2. kezelés után a kiindulási állapothoz képest
három hónappal a 2. kezelés után az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aknés hegek hozzáférésének javítása skála segítségével az arc aknés hegeinek globális súlyosságához képest a kiindulási állapothoz képest egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után mind az alacsony, mind a nagy energiájú kezelt karban
Időkeret: a kiindulási értéktől egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
Az aknés heg hozzáférhetőségének javítása skála segítségével az arc aknés hegeinek globális súlyosságához képest a kiindulási állapothoz képest egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után mind az alacsony, mind a nagy energiával kezelt karon. Az arc aknés hegeinek globális súlyosságára vonatkozó Skála minimális és maximális értéke 0 és 5, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
a kiindulási értéktől egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
Hasonlítsa össze az aknés heg javulásának különbségét a skála szerint az arc aknés hegeinek globális súlyosságához képest az alacsony és a nagy energiával kezelt karban
Időkeret: az alapvonaltól és a 2. kezelés után három hónappal
Hasonlítsa össze az aknés heg javulásának különbségét a skála szerint az arc aknés hegeinek globális súlyosságához képest az alacsony és a nagy energiával kezelt karban. Az arc aknés hegeinek globális súlyosságára vonatkozó Skála minimális és maximális értéke 0 és 5, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonaltól és a 2. kezelés után három hónappal
Hasonlítsa össze az újonnan szintézis kollagén és elasztikus rostok közötti különbséget a festés révén az alacsony és a magas energiával kezelt karban
Időkeret: az alapvonaltól és a 2. kezelés után három hónappal
Hasonlítsa össze az újonnan szintézis kollagén és elasztikus rostok közötti különbséget a festés révén az alacsony és a magas energiával kezelt karban
az alapvonaltól és a 2. kezelés után három hónappal
Mérje fel a tapasztalt mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát az alacsony vagy nagy energiájú kezelt karban
Időkeret: az alapvonaltól és a 2. kezelés után három hónappal
Mérje fel a tapasztalt mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát az alacsony vagy nagy energiájú kezelt karban
az alapvonaltól és a 2. kezelés után három hónappal
Az alanyok elégedettségi pontszáma 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelhető
Időkeret: a 2. kezelés után, egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után
Az alanyok elégedettségi pontszáma 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelhető
a 2. kezelés után, egy hónappal és három hónappal a 2. kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Együttműködők

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202007052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne heg

Klinikai vizsgálatok a Nagy energia (UltraPulse)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel