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Die Behandlung von Aknenarben mit dem UltraPulse CO2-Laser

31. Mai 2021 aktualisiert von: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Eine prospektive Single-Blinded-Split-Face-Studie zum Vergleich unterschiedlicher Energie, Wirksamkeit und Sicherheit des UltraPulse-CO2-Lasers bei der Behandlung von Aknenarben unter Verwendung der quantitativen 3D-Bildanalyse von Antera

Zweck der Studie ist es, die Wirkung und topografische Volumenänderungen von UltraPulse bei der Behandlung von Boxcar-Narben mit unterschiedlicher Energie und die Wirkung von UltraPulse bei der Behandlung von Eispickel-Narben zu bewerten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 24-stündigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Bei der Einschreibung werden Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, für ihre Besuche eingeplant.

Alle Probanden erhalten zwei Behandlungssitzungen, wobei die beiden Sitzungen 8-12 Wochen auseinander liegen. Das Gesicht der Probanden wird nach links und rechts geteilt, wobei jede Seite randomisiert wird, um eine Einstellung mit niedriger oder hoher Energie zu erhalten. Auf der Seite des Gesichts mit niedriger Energieeinstellung wird die zentrale Basis der Boxcar-Narbe mit 20 mJ behandelt, während die Schulter der Narbe mit 50 mJ behandelt wird. Auf der Seite des Gesichts mit hoher Energieeinstellung wird die zentrale Basis der Boxcar-Narbe mit 30 mJ behandelt, während die Schulter der Narbe mit 60 mJ behandelt wird. Das Subjekt wird darüber geblendet, welche Seite des Gesichts eine niedrige bzw. eine hohe Energieeinstellung erhalten hat.

Ultraschall wird verwendet, um die Veränderung der epidermalen und dermalen Dicke im behandelten Bereich zu beurteilen. Diese wird vor der 1. und 2. Behandlungssitzung sowie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung durchgeführt.

Die quantitative 3D-Bildanalyse von Antera wird vor und nach der 1. und 2. Behandlungssitzung sowie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung durchgeführt.

Von 10 Freiwilligen wird vor der 1. Behandlungssitzung und 3 Monate nach der 2. Behandlungssitzung eine 3-mm-Stanzbiopsie über dem bilateralen Gesicht entnommen (insgesamt 4 Proben werden bei jedem Freiwilligen entnommen). Hautproben werden mit Hämatoxylin und Eosin sowie mit relevanten Farbstoffen für Kollagen und elastische Fasern gefärbt.

Klinische Fotos werden vor und nach der 1. und 2. Behandlungssitzung sowie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung gemacht. Zwei verblindete, zertifizierte Dermatologen werden gebeten, die Verbesserung der Aknenarbe durch GSAAS anhand des aufgenommenen klinischen Fotos zu bewerten.

Alle Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Ansprechen auf die Behandlung auf jeder Seite des Gesichts anhand einer Skala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 20 und 60 Jahre alt sein
  • Die Probanden haben derzeit einen betroffenen Bereich von ungefähr 2 cm × 2 cm auf jeder Seite des Gesichts über den Schläfen oder dem Wangenknochenbereich
  • Klassifiziert als leichte bis mittelschwere Aknenarbe gemäß dem Global Severity of Facial Acne Scar (GSAAS) Score
  • Nach der Beurteilung durch den Arzt können die Patienten, die mit dem „Lumenis“ CO2-Lasersystem (UltraPulse) behandelt werden, von dieser Laserbehandlung profitieren
  • Die Probanden müssen voll funktionsfähig und sich der Vor- und Nachteile der Studie bewusst sein. Das Subjekt ist in der Lage, sich selbst ein Urteil zu bilden und die Einverständniserklärung nach eigenem Willen zu unterzeichnen
  • Andere: Hat volles Verständnis für diese Studie und ist bereit, mit der Anleitung der Studie zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine Keloidbildung haben
  • Personen mit Porphyrie oder bekannter Lichtempfindlichkeit
  • Diejenigen, die sich zuvor einer Lasertherapiebehandlung oder Hautbiopsie unterzogen haben und schlechte Ergebnisse oder Nebenwirkungen gezeigt haben
  • Diejenigen, die nach dem GSAAS-System als "schwer" eingestuft wurden
  • Diejenigen, die Blutungsneigung haben
  • Diejenigen, die sich mit klinischen Daten vorstellen, die auf eine abnormale Thrombozytenfunktion oder Gerinnungsstörung hindeuten (z. B. verlängerte aPTT oder PT)
  • Diejenigen, die derzeit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Diejenigen, die Aspirin oder andere NSAIDs einnehmen
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von granulomatösen oder Bindegewebserkrankungen haben
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Frauen, die sich während der Studie weigern, bei einer wirksamen Empfängnisverhütung zu bleiben oder Schwangerschaftstests ablehnen
  • Nach der Bewertung durch den Kliniker können diejenigen, die in den letzten 6 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben, das aktuelle Studienergebnis verändern
  • Nach der Bewertung durch den Arzt, diejenigen, die atrophische Aknenarben derzeit oder früher mit Füllstoffen, Lasern, tiefen chemischen Peelings oder anderen medizinischen oder chirurgischen Behandlungen behandelt haben, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der aktuellen klinischen Studie verändern könnten
  • Diejenigen, die derzeit lichtempfindliche Medikamente, orales Isotretinoin, Eisenpräparate oder andere pflanzliche Medikamente einnehmen
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Laserbehandlung im Bereich der Läsion erhalten haben
  • Diejenigen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Nach Beurteilung durch den Kliniker und Schlussfolgerung unterstreichen Epilepsie, zu behandelnder Bereich ist unter Infektion oder Ulzeration, schlechte Wundheilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hohe Energie
Die Hälfte des Gesichts, die niedrige Energie erhält, ihre zentrale Basis der Boxcar-Narbe wird mit 30 mJ behandelt, während die Schulter der Narbe mit 60 mJ behandelt wird
Gerät: Hohe Energie (UltraPulse)
Die Hälfte des Gesichts, die niedrige Energie erhält, ihre zentrale Basis der Boxcar-Narbe wird mit 30 mJ behandelt, während die Schulter der Narbe mit 60 mJ behandelt wird
Sonstiges: Wenig Energie
Die Hälfte des Gesichts, die niedrige Energie erhält, ihre zentrale Basis der Boxcar-Narbe wird mit 20 mJ behandelt, während die Schulter der Narbe mit 50 mJ behandelt wird
Gerät: Niedrige Energie (UltraPulse)
Die Hälfte des Gesichts, die niedrige Energie erhält, ihre zentrale Basis der Boxcar-Narbe wird mit 20 mJ behandelt, während die Schulter der Narbe mit 50 mJ behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topografische Volumenveränderungen von Aknenarben gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Zeitfenster: von der Grundlinie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Topografische Volumenveränderungen von Aknenarben gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
von der Grundlinie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Histologische Veränderung der epidermalen/dermalen Komponente einschließlich elastischer Faser- und Kollagensynthese drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung ab dem Ausgangswert
Histologische Veränderung der epidermalen/dermalen Komponente einschließlich elastischer Faser- und Kollagensynthese drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung gegenüber dem Ausgangswert
drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Verbesserung der Aknenarbe nach Skala für den globalen Schweregrad der Gesichtsaknenarbe ab dem Ausgangswert einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung sowohl im mit niedriger als auch mit hoher Energie behandelten Arm
Zeitfenster: von der Grundlinie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Zugang zur Verbesserung der Aknenarbe nach Skala für den globalen Schweregrad der Gesichtsaknenarbe ab dem Ausgangswert einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung sowohl im mit niedriger als auch mit hoher Energie behandelten Arm. Die Minimal- und Maximalwerte der Skala für den globalen Schweregrad der Aknenarbe im Gesicht sind 0 und 5, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
von der Grundlinie einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Vergleichen Sie den Unterschied der Verbesserung der Aknenarbe nach Skala für den globalen Schweregrad der Aknenarbe im Gesicht im mit niedriger Energie behandelten Arm mit dem mit hoher Energie behandelten Arm
Zeitfenster: von der Grundlinie und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Vergleichen Sie den Unterschied der Verbesserung der Aknenarbe nach Skala für den globalen Schweregrad der Gesichtsaknenarbe im mit niedriger Energie behandelten Arm mit dem mit hoher Energie behandelten Arm. Die Minimal- und Maximalwerte der Skala für den globalen Schweregrad der Aknenarbe im Gesicht sind 0 und 5, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
von der Grundlinie und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Vergleichen Sie den Unterschied von neu synthetisiertem Kollagen und elastischer Faser durch Färbung im mit niedriger und mit hoher Energie behandelten Arm
Zeitfenster: von der Grundlinie und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Vergleichen Sie den Unterschied von neu synthetisiertem Kollagen und elastischer Faser durch Färbung im mit niedriger und mit hoher Energie behandelten Arm
von der Grundlinie und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen in dem mit Niedrigenergie behandelten Arm im Vergleich zu dem mit Hochenergie behandelten Arm
Zeitfenster: von der Grundlinie und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen in dem mit Niedrigenergie behandelten Arm im Vergleich zu dem mit Hochenergie behandelten Arm
von der Grundlinie und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Die Zufriedenheit der Probanden wurde auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet
Zeitfenster: nach der 2. Behandlungssitzung, einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung
Die Zufriedenheit der Probanden wurde auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet
nach der 2. Behandlungssitzung, einen Monat und drei Monate nach der 2. Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Mitarbeiter

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202007052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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