Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​acnear ved hjælp af UltraPulse CO2-laser

31. maj 2021 opdateret af: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

En enkelt-blindet spaltet ansigt prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellig energi, effektivitet og sikkerhed af UltraPulse CO2-laser til behandling af acnear ved hjælp af Antera kvantitativ 3D-billedanalyse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten og evaluere topografiske volumenændringer af UltraPulse ved behandling af kassevognsar med forskellig energi og effekten af ​​UltraPulse ved behandling af ispindsar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 24-timers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ved tilmelding vil en patient, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, blive planlagt til deres besøg.

Alle forsøgspersoner vil modtage to sessioner med behandling, med de to sessioner med 8-12 ugers mellemrum. Emnernes ansigt vil blive delt til venstre og højre, med hver side randomiseret til at modtage en lav i forhold til høj energi indstilling. I den lave energiindstillingsside af ansigtet vil den centrale base af vogn-arret blive behandlet med 20mJ, mens skulderen af ​​arret vil blive behandlet med 50 mJ. I den høje energiindstillingsside af ansigtet vil den centrale base af kassevognsarret blive behandlet med 30 mJ, mens skulderen af ​​arret vil blive behandlet med 60 mJ. Forsøgspersonen vil blive blændet med hensyn til, hvilken side af ansigtet, der blev modtaget lavt i forhold til høj energiindstilling.

Ultralyd vil blive brugt til at vurdere epidermal og dermal tykkelsesændring på det behandlede område. Dette vil blive udført før 1. og 2. behandlingssession samt en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession.

Antera kvantitativ 3D billedanalyse vil blive udført før og efter 1. og 2. behandlingssession samt en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession.

3 mm punchbiopsi vil blive taget fra 10 frivillige over bilateralt ansigt før 1. behandlingssession og 3 måneder efter 2. behandlingssession (i alt 4 prøver vil blive udtaget i hver frivillig). Hudprøver vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin samt relevant farvning for kollagen og elastiske fibre.

Der vil blive taget klinisk fotografi før og efter 1. og 2. behandlingssession samt en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession. To blindede bord certificerede hudlæger vil blive bedt om at vurdere forbedringen af ​​acne ar ved GSAAS i henhold til det kliniske fotografi taget.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med hensyn til behandlingsrespons på hver side af ansigtet ved hjælp af et 0 til 10-punkts skaladiagram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i alderen fra 20 til 60 år
  • Forsøgspersoner har i øjeblikket et involveret område på ca. 2 cm × 2 cm på hver side af ansigtet over tindingerne eller kindbensområdet
  • Klassificeret som mild til moderat acne ar i henhold til den globale sværhedsgrad af ansigts acne ar (GSAAS) score
  • Efter evaluering af klinikeren kan de personer, der skal behandles med "Lumenis" CO2 Laser System (UltraPulse) drage fordel af denne laserbehandling
  • Forsøgspersonerne skal være fuldt funktionelle og bevidste om fordele og ulemper ved undersøgelsen. Forsøgspersonen er i stand til selv at vurdere og underskrive samtykket efter eget vilje
  • Andre: Har fuld forståelse for denne undersøgelse og er villig til at samarbejde med instruktionen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der var kendt for at have keloiddannelse
  • Dem, der har porfyri eller kendt lysfølsomhed
  • De, der tidligere har gennemgået laserterapibehandling eller hudbiopsi og har vist et dårligt resultat eller negativ virkning
  • Dem, der blev klassificeret som "alvorlige" i henhold til GSAAS-systemet
  • Dem, der har blødningstendens
  • De, der præsenterer kliniske data, der tyder på unormal blodpladefunktion eller koagulationsforstyrrelse (såsom forlænget aPTT eller PT)
  • Dem, der i øjeblikket tager antikoagulantia eller anti-blodplademedicin
  • Dem, der er på aspirin eller andre NSAID'er
  • Dem, der har en historie med granulomatøs eller bindevævssygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest
  • Kvinder, der nægter at blive på effektiv prævention eller nægter graviditetstest under undersøgelsen
  • Efter evaluering af klinikeren, dem, der har været tilmeldt kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 6 måneder, som kan ændre det aktuelle undersøgelsesresultat
  • Efter vurdering af klinikeren, dem, der i øjeblikket eller tidligere har været i behandling af atrofiske acne-ar med filler, lasere, dyb kemisk peeling eller enhver anden medicinsk eller kirurgisk behandling, som efter efterforskernes mening kunne ændre resultaterne af den aktuelle kliniske undersøgelse
  • Dem, der i øjeblikket tager lysfølsomme lægemidler, oral isotretinoin, jerntilskud eller anden urtemedicin
  • Dem, der har modtaget laserbehandling over læsionsområdet i løbet af de sidste 3 måneder
  • Dem, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Efter vurdering af klinikeren og afsluttet underline epilepsi, er området, der skal behandles, under infektion eller ulceration, dårlig sårheling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høj energi
Halvdelen af ​​ansigtet, der modtager lav energi, vil deres centrale base af vogn-ar blive behandlet med 30mJ, mens skulderen af ​​ar vil blive behandlet med 60 mJ
Enhed: Høj energi (UltraPulse)
Halvdelen af ​​ansigtet, der modtager lav energi, vil deres centrale base af vogn-ar blive behandlet med 30mJ, mens skulderen af ​​ar vil blive behandlet med 60 mJ
Andet: Lav energi
Halvdelen af ​​ansigtet, der modtager lav energi, vil deres centrale base af vognens ar blive behandlet med 20mJ, mens skulderen af ​​arret vil blive behandlet med 50 mJ
Enhed: Lavenergi (UltraPulse)
Halvdelen af ​​ansigtet, der modtager lav energi, vil deres centrale base af vognens ar blive behandlet med 20mJ, mens skulderen af ​​arret vil blive behandlet med 50 mJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topografiske volumenændringer af acne-ar fra baseline en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
Tidsramme: fra baseline en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
Topografiske volumenændringer af acne-ar fra baseline en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
fra baseline en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
Histologisk ændring i epidermal/dermal komponent inklusive elastiske fibre og kollagensyntese tre måneder efter 2. behandlingssession fra baseline
Tidsramme: tre måneder efter 2. behandlingssession fra baseline
Histologisk ændring i epidermal/dermal komponent inklusive elastiske fibre og kollagensyntese tre måneder efter 2. behandlingssession fra baseline
tre måneder efter 2. behandlingssession fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til forbedring af acne-ar efter Scale for global sværhedsgrad af ansigts-acne-ar fra baseline en måned og tre måneder efter den 2. behandlingssession i både den lav- og højenergibehandlede arm
Tidsramme: fra baseline en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
Få adgang til forbedring af acnear ved Scale for global sværhedsgrad af ansigtsacnear fra baseline en måned og tre måneder efter den 2. behandlingssession i både den lav- og højenergibehandlede arm. Minimums- og maksimumværdierne for Skala for global sværhedsgrad af acnear i ansigtet er 0 og 5, og højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
Sammenlign forskellen på forbedring af acne-ar ved Scale for global sværhedsgrad af ansigts-acne-ar i den lav- versus højenergibehandlede arm
Tidsramme: fra baseline og tre måneder efter 2. behandlingssession
Sammenlign forskellen på forbedring af acnear ved Scale for global sværhedsgrad af ansigtsacnear i den lav- versus højenergibehandlede arm. Minimums- og maksimumværdierne for Skala for global sværhedsgrad af acnear i ansigtet er 0 og 5, og højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline og tre måneder efter 2. behandlingssession
Sammenlign forskellen mellem nysyntese kollagen og elastiske fibre gennem farvning i den lav- versus højenergibehandlede arm
Tidsramme: fra baseline og tre måneder efter 2. behandlingssession
Sammenlign forskellen mellem nysyntese kollagen og elastiske fibre gennem farvning i den lav- versus højenergibehandlede arm
fra baseline og tre måneder efter 2. behandlingssession
Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opståede bivirkninger i den lav- versus højenergibehandlede arm
Tidsramme: fra baseline og tre måneder efter 2. behandlingssession
Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opståede bivirkninger i den lav- versus højenergibehandlede arm
fra baseline og tre måneder efter 2. behandlingssession
Emnernes tilfredshedsscore vurderet i en skala fra 0 til 10
Tidsramme: efter 2. behandlingssession、en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession
Emnernes tilfredshedsscore vurderet i en skala fra 0 til 10
efter 2. behandlingssession、en måned og tre måneder efter 2. behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Samarbejdspartnere

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202007052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Kliniske forsøg med Høj energi (UltraPulse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner