Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingen av akneärr med UltraPulse CO2-laser

31 maj 2021 uppdaterad av: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

En enkelblindad prospektiv studie med delat ansikte som jämför olika energi, effektivitet och säkerhet hos UltraPulse CO2-laser vid behandling av akneärr med Antera kvantitativ 3D-bildanalys

Syftet med studien är att bedöma effekten och utvärdera topografiska volymförändringar av UltraPulse vid behandling av lådbilsärr med olika energi och effekten av UltraPulse vid behandling av isplocksärr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 24-timmars screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid inskrivning kommer patient som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier att schemaläggas för sina besök.

Alla försökspersoner kommer att få två behandlingssessioner, med de två sessionerna med 8-12 veckors mellanrum. Ämnespersoners ansikte kommer att delas till vänster och höger, med varje sida randomiserad för att få en låg eller hög energiinställning. I den lågenergiinställda sidan av ansiktet kommer den centrala basen av lådbilsärret att behandlas med 20 mJ, medan ärraxeln kommer att behandlas med 50 mJ. I den högenergiinställda sidan av ansiktet kommer den centrala basen av lådbilsärret att behandlas med 30mJ, medan ärraxeln kommer att behandlas med 60 mJ. Försökspersonen kommer att bli förblindad när det gäller vilken sida av ansiktet som fick låg respektive hög energiinställning.

Ultraljud kommer att användas för att bedöma förändringar i epidermal och dermal tjocklek på det behandlade området. Detta kommer att utföras före 1:a och 2:a behandlingstillfället samt en månad och tre månader efter det 2:a behandlingstillfället.

Antera kvantitativ 3D-bildanalys kommer att utföras före och efter det 1:a och 2:a behandlingstillfället samt en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället.

3 mm stansbiopsi kommer att tas från 10 frivilliga över bilateralt ansikte före den första behandlingssessionen och 3 månader efter den 2:a behandlingssessionen (totalt 4 prover kommer att tas från varje frivillig). Hudprov kommer att färgas med hematoxylin och eosin samt relevant färg för kollagen och elastiska fibrer.

Kliniskt fotografi kommer att tas före och efter 1:a och 2:a behandlingstillfället samt en månad och tre månader efter det 2:a behandlingstillfället. Två blinda certifierade hudläkare kommer att uppmanas att bedöma förbättringen av akneärr av GSAAS enligt det kliniska fotografiet som tagits.

Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingssvar över varje sida av ansiktet med hjälp av ett 0 till 10-punktsdiagram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara mellan 20 och 60 år gamla
  • Försökspersoner har för närvarande ett område av involvering cirka 2 cm × 2 cm på varje sida av ansiktet över tinningarna eller kindbensområdet
  • Klassificerad som mild till måttlig akneärr enligt globala svårighetsgraden av ansiktsacneärr (GSAAS) poäng
  • Efter utvärdering av läkare kan de patienter som ska behandlas med "Lumenis" CO2 Laser System (UltraPulse) dra nytta av denna laserbehandling
  • Ämnen måste vara fullt fungerande och medvetna om studiens för- och nackdelar. Försökspersonen är kapabel att göra självbedömning och underteckna informationssamtycket enligt sin egen vilja
  • Övriga: Har full förståelse för denna studie och är villig att samarbeta med undervisningen i studien

Exklusions kriterier:

  • De som var kända för att ha keloidbildning
  • De som har porfyri eller känd ljuskänslighet
  • De som tidigare genomgått laserterapibehandling eller hudbiopsi och har visat dåligt resultat eller negativ effekt
  • De som klassades som "svåra" enligt GSAAS-systemet
  • De som har blödningsbenägenhet
  • De som presenterar kliniska data som tyder på onormal trombocytfunktion eller koagulationsstörning (som förlängd aPTT eller PT)
  • De som för närvarande tar antikoagulantia eller läkemedel mot trombocyter
  • De som går på aspirin eller andra NSAID
  • De som har en historia av granulomatös eller bindvävssjukdom
  • Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest
  • Kvinnor som vägrar att använda effektiv preventivmedel eller vägrar graviditetstest under studien
  • Efter utvärdering av läkaren, de som har varit inskrivna i kliniska studier under de senaste 6 månaderna som kan ändra det aktuella studieresultatet
  • Efter utvärdering av läkaren, de som för närvarande eller hade tidigare behandling av atrofiska akneärr med fillers, laser, djup kemisk peeling eller någon annan medicinsk eller kirurgisk behandling som enligt utredarnas åsikt skulle kunna förändra resultaten av den aktuella kliniska studien
  • De som för närvarande tar fotokänsliga läkemedel, oralt isotretinoin, järntillskott eller annan växtbaserad medicin
  • De som har fått laserbehandling över lesionsområdet under de senaste 3 månaderna
  • De som för närvarande är gravida eller ammar
  • Efter utvärdering av läkaren, och avslutad understruken epilepsi, är området som ska behandlas under infektion eller sårbildning, dålig sårläkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hög energi
Hälften av ansiktet som får låg energi, deras centrala bas av lådbilsärr kommer att behandlas med 30mJ, medan ärraxeln kommer att behandlas med 60 mJ
Enhet: Hög energi (UltraPulse)
Hälften av ansiktet som får låg energi, deras centrala bas av lådbilsärr kommer att behandlas med 30mJ, medan ärraxeln kommer att behandlas med 60 mJ
Övrig: Låg energi
Hälften av ansiktet som får låg energi, deras centrala bas av lådbilsärr kommer att behandlas med 20mJ, medan ärraxeln kommer att behandlas med 50 mJ
Enhet: Låg energi (UltraPulse)
Hälften av ansiktet som får låg energi, deras centrala bas av lådbilsärr kommer att behandlas med 20mJ, medan ärraxeln kommer att behandlas med 50 mJ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topografiska volymförändringar av akneärr från baslinjen en månad och tre månader efter den andra behandlingssessionen
Tidsram: från baslinjen en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Topografiska volymförändringar av akneärr från baslinjen en månad och tre månader efter den andra behandlingssessionen
från baslinjen en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Histologisk förändring i epidermal/dermal komponent inklusive elastisk fiber och kollagensyntes tre månader efter den andra behandlingssessionen från baslinjen
Tidsram: tre månader efter den andra behandlingssessionen från baslinjen
Histologisk förändring i epidermal/dermal komponent inklusive elastisk fiber och kollagensyntes tre månader efter den andra behandlingssessionen från baslinjen
tre månader efter den andra behandlingssessionen från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Få tillgång till förbättring av akneärr med Scale för global svårighetsgrad av ansiktsacneärr från baslinjen en månad och tre månader efter den andra behandlingssessionen i både den låg- och högenergibehandlade armen
Tidsram: från baslinjen en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Få tillgång till förbättring av akneärr med Scale för global svårighetsgrad av ansiktsacneärr från baslinjen en månad och tre månader efter den andra behandlingssessionen i både den låg- och högenergibehandlade armen. Minsta och högsta värden för Skala för global svårighetsgrad av ansiktsacneärr är 0 och 5, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
från baslinjen en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Jämför skillnaden i förbättring av akneärr med Scale för global svårighetsgrad av ansikts akneärr i den låg- respektive högenergibehandlade armen
Tidsram: från baslinjen och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Jämför skillnaden i förbättring av akneärr med Scale för den globala svårighetsgraden av ansiktsacneärr i den låg- respektive högenergibehandlade armen. Minsta och högsta värden för Skala för global svårighetsgrad av ansiktsacneärr är 0 och 5, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
från baslinjen och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Jämför skillnaden mellan nysyntes kollagen och elastisk fiber genom färgning i den låg- och högenergibehandlade armen
Tidsram: från baslinjen och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Jämför skillnaden mellan nysyntes kollagen och elastisk fiber genom färgning i den låg- och högenergibehandlade armen
från baslinjen och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Bedöm frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar i den låg- respektive högenergibehandlade armen
Tidsram: från baslinjen och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Bedöm frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar i den låg- respektive högenergibehandlade armen
från baslinjen och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Deltagarnas tillfredsställelsepoäng betygsatts i en 0 till 10 poängs skala
Tidsram: efter det andra behandlingstillfället、en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället
Deltagarnas tillfredsställelsepoäng betygsatts i en 0 till 10 poängs skala
efter det andra behandlingstillfället、en månad och tre månader efter det andra behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Samarbetspartners

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202007052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera