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UltraPulse CO2 레이저를 이용한 여드름 흉터 치료

2021년 5월 31일 업데이트: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Antera 정량적 3D 이미지 분석을 이용한 여드름 흉터 치료에서 UltraPulse CO2 레이저의 다양한 에너지, 효능 및 안전성을 비교하는 단일 맹검 안면 분할 전향적 연구

본 연구의 목적은 UltraPulse가 에너지가 다른 boxcar 흉터 치료에 미치는 영향과 지형적 부피 변화를 평가하고 UltraPulse가 icepick 흉터 치료에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 24시간의 선별 기간을 거칩니다. 등록 시 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 방문 일정이 잡힙니다.

모든 피험자는 8-12주 간격으로 두 세션의 치료를 받게 됩니다. 피험자의 얼굴은 왼쪽과 오른쪽으로 나뉘며 각 면은 낮은 에너지 설정과 높은 에너지 설정을 받도록 무작위로 지정됩니다. 얼굴의 낮은 에너지 설정면에서 boxcar 흉터 중앙 기저부는 20mJ로 치료하고 흉터의 어깨는 50mJ로 치료합니다. 얼굴의 고에너지 세팅 면에서는 박스카 흉터 중앙 기저부를 30mJ로 치료하고 흉터의 어깨 부분을 60mJ로 치료합니다. 피험자는 얼굴의 어느 쪽이 낮은 에너지 설정과 높은 에너지 설정을 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.

초음파를 사용하여 치료 부위의 표피 및 진피 두께 변화를 평가합니다. 1차, 2차 치료 전과 2차 치료 1개월 3개월 후 시행합니다.

Antera Quantitative 3D Image Analysis는 1차 및 2차 치료 전후와 2차 치료 1개월 및 3개월 후 시행합니다.

1차 치료 전과 2차 치료 3개월 후 10명의 지원자로부터 3mm 펀치 생검을 양쪽 얼굴에 시행합니다(지원자당 총 4개의 샘플 채취). 피부 표본은 hematoxylin과 eosin뿐만 아니라 콜라겐과 탄력 섬유에 대한 관련 염색으로 염색됩니다.

임상 사진은 1차, 2차 치료 전후와 2차 치료 1개월, 3개월 후 촬영합니다. 블라인드 보드 인증 피부과 전문의 2명에게 촬영한 임상 사진에 따라 GSAAS에 의한 여드름 흉터의 개선 정도를 평가하도록 요청합니다.

모든 피험자는 0~10점 척도 차트를 사용하여 얼굴 양쪽에 대한 치료 반응에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Donald Liu, MBChB, PhD
  • 전화번호: 2387 +886-22249-0088
  • 이메일: 16308@s.tmu.edu.tw

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 20세 이상 60세 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 현재 관자놀이 또는 광대뼈 부위 위 얼굴 양쪽에 약 2cm × 2cm의 침범 부위를 가지고 있습니다.
  • 안면여드름흉터의 글로벌 중증도(GSAAS) 점수에 따라 경증에서 중등도의 여드름 흉터로 분류
  • 임상의의 평가 후 "Lumenis"CO2 레이저 시스템(UltraPulse)으로 치료를 받는 대상자는 이 레이저 치료의 이점을 누릴 수 있습니다.
  • 피험자는 완전한 기능을 갖추고 연구의 장단점을 알고 있어야 합니다. 피험자는 스스로 판단할 수 있고 자신의 의지에 따라 정보 제공 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 기타 : 본 연구에 대해 충분히 이해하고 있으며 연구지도에 협조하고자 하는 자

제외 기준:

  • 켈로이드 형성이 있다고 알려진 분
  • 포르피린증이 있거나 광과민성이 알려진 자
  • 이전에 레이저 치료 또는 피부 생검을 시행하여 결과가 불량하거나 부작용이 나타난 적이 있는 자
  • GSAAS 시스템에 따라 "중증"으로 분류된 자
  • 출혈 경향이 있는 분
  • 혈소판 기능 이상 또는 응고 장애(예: 연장된 aPTT 또는 PT)를 암시하는 임상 데이터를 제시하는 자
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있는 자
  • 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용 중인 사람
  • 육아종 또는 결합 조직 질환의 병력이 있는 자
  • 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임을 거부하거나 임신 검사를 거부하는 여성
  • 임상의의 평가 후, 최근 6개월 동안 임상시험에 등록되어 현재 연구 결과가 변경될 수 있는 자
  • 임상의의 평가 후, 필러, 레이저, 심부 화학 박피 또는 연구자의 의견에 따라 현재 임상 연구의 결과를 변경할 수 있는 기타 의료 또는 수술 치료로 위축성 여드름 흉터를 현재 또는 이전에 치료한 사람
  • 현재 광과민성 약물, 경구 이소트레티노인, 철분 보충제 또는 기타 한약을 복용하고 있는 자
  • 최근 3개월 이내에 병변 부위에 레이저 치료를 받은 자
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 분
  • 임상의의 평가 후 간질에 밑줄을 긋고 치료할 부위가 감염 또는 궤양, 상처 치유 불량)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고 에너지
낮은 에너지를 받는 얼굴의 절반, boxcar 흉터의 중앙 기저부에는 30mJ, 흉터의 어깨 부분에는 60mJ로 치료합니다.
장치: 고에너지(UltraPulse)
낮은 에너지를 받는 얼굴의 절반, boxcar 흉터의 중앙 기저부에는 30mJ, 흉터의 어깨 부분에는 60mJ로 치료합니다.
다른: 에너지 부족
낮은 에너지를 받는 얼굴의 절반, boxcar 흉터의 중앙 기저부는 20mJ로, 흉터의 어깨는 50mJ로 치료됩니다.
장치: 낮은 에너지(UltraPulse)
낮은 에너지를 받는 얼굴의 절반, boxcar 흉터의 중앙 기저부는 20mJ로, 흉터의 어깨는 50mJ로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 2차 치료 1개월 후 및 3개월 후 여드름 흉터의 지형학적 부피 변화
기간: 기준선에서 1개월 및 2차 치료 후 3개월
기준선 대비 2차 치료 1개월 후 및 3개월 후 여드름 흉터의 지형학적 부피 변화
기준선에서 1개월 및 2차 치료 후 3개월
베이스라인에서 2차 시술 3개월 후 탄력섬유 및 콜라겐 합성을 포함한 표피/진피 구성요소의 조직학적 변화
기간: 기준선에서 2차 치료 세션 후 3개월
베이스라인에서 2차 시술 3개월 후 탄력섬유 및 콜라겐 합성을 포함한 표피/진피 구성요소의 조직학적 변화
기준선에서 2차 치료 세션 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저에너지 치료군과 고에너지 치료군 모두에서 2차 치료 세션 1개월 및 3개월 후 기준선에서 안면 여드름 흉터의 전반적인 중증도에 대한 척도에 의한 여드름 흉터 개선 액세스
기간: 기준선에서 1개월 및 2차 치료 후 3개월
저에너지 치료군과 고에너지 치료군 모두에서 2차 치료 세션 1개월 및 3개월 후 기준선에서 안면 여드름 흉터의 전반적인 중증도에 대한 척도로 여드름 흉터 개선에 액세스합니다. 안면여드름흉터의 전체적인 중증도 척도의 최소값과 최대값은 0과 5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 1개월 및 2차 치료 후 3개월
저 에너지 치료 팔과 고 에너지 치료 팔에서 안면 여드름 흉터의 전반적인 중증도에 대한 척도에 의한 여드름 흉터 개선의 차이를 비교하십시오.
기간: 기준선에서 그리고 2차 치료 세션 후 3개월
저 에너지 치료 팔과 고 에너지 치료 팔에서 안면 여드름 흉터의 전반적인 중증도에 대한 척도로 여드름 흉터 개선의 차이를 비교하십시오. 안면여드름흉터의 전체적인 중증도 척도의 최소값과 최대값은 0과 5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 그리고 2차 치료 세션 후 3개월
저에너지 시술군과 고에너지 시술군에서 염색을 통해 새롭게 합성된 콜라겐과 탄력섬유의 차이 비교
기간: 기준선에서 그리고 2차 치료 세션 후 3개월
저에너지 시술군과 고에너지 시술군에서 염색을 통해 새롭게 합성된 콜라겐과 탄력섬유의 차이 비교
기준선에서 그리고 2차 치료 세션 후 3개월
저에너지 대 고에너지 치료 팔에서 발생하는 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
기간: 기준선에서 그리고 2차 치료 세션 후 3개월
저에너지 대 고에너지 치료 팔에서 발생하는 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
기준선에서 그리고 2차 치료 세션 후 3개월
0~10점 척도로 평가된 피험자의 만족도 점수
기간: 2차 시술 후, 2차 시술 후 1개월 3개월
0~10점 척도로 평가된 피험자의 만족도 점수
2차 시술 후, 2차 시술 후 1개월 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

협력자

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N202007052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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