Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba jizev po akné pomocí UltraPulse CO2 laseru

31. května 2021 aktualizováno: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Prospektivní studie s jednoduchým zaslepeným rozděleným obličejem srovnávající různou energii, účinnost a bezpečnost laseru UltraPulse CO2 při léčbě jizev po akné pomocí kvantitativní 3D analýzy obrazu Antera

Účelem studie je posoudit účinek a vyhodnotit topografické objemové změny UltraPulse při léčbě jizev po vozech s různou energií a účinek UltraPulse při léčbě jizev po ledovci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 24hodinové období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Po registraci bude návštěva naplánována pro pacienta, který splňuje všechna kritéria pro zařazení a nesplňuje žádná kritéria pro vyloučení.

Všechny subjekty absolvují dvě sezení léčby, přičemž mezi dvěma sezeními bude interval 8-12 týdnů. Obličej subjektů bude rozdělen na levou a pravou stranu, přičemž každá strana bude náhodně vybrána tak, aby obdržela nastavení nízké nebo vysoké energie. Na nízkoenergetické straně obličeje bude centrální spodina jizvy vagónu ošetřena 20 mJ, zatímco rameno jizvy bude ošetřeno 50 mJ. Na vysokoenergetické straně obličeje bude centrální spodina jizvy vagónu ošetřena 30 mJ, zatímco rameno jizvy bude ošetřeno 60 mJ. Subjekt bude zaslepen, pokud jde o to, na kterou stranu obličeje bylo nastaveno nízké nebo vysoké nastavení energie.

Ultrazvuk bude použit k posouzení změny epidermální a dermální tloušťky v ošetřované oblasti. To bude provedeno před 1. a 2. léčebným sezením a také měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení.

Kvantitativní 3D obrazová analýza Antera bude provedena před a po 1. a 2. ošetření a také měsíc a tři měsíce po 2. ošetření.

Před 1. léčebným sezením a 3 měsíce po 2. léčebném sezení bude 10 dobrovolníkům přes bilaterální obličej odebrána 3mm biopsie (od každého dobrovolníka budou získány celkem 4 vzorky). Vzorek kůže bude obarven hematoxylinem a eosinem a také příslušným barvivem pro kolagen a elastická vlákna.

Klinická fotografie bude pořízena před a po 1. a 2. léčebném sezení a také měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení. Dva zaslepení certifikovaní dermatologové budou požádáni, aby ohodnotili zlepšení jizvy po akné pomocí GSAAS podle pořízené klinické fotografie.

Všechny subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s léčebnou odpovědí na každé straně obličeje pomocí 0 až 10 bodové stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 20 do 60 let
  • Subjekty mají v současné době oblast postižení přibližně 2 cm × 2 cm na každé straně obličeje přes spánky nebo oblast lícních kostí
  • Klasifikováno jako mírná až středně závažná jizva po akné podle skóre globální závažnosti jizvy po akné na obličeji (GSAAS).
  • Po vyhodnocení klinickým lékařem mohou pacienti, kteří mají být léčeni CO2 laserovým systémem „Lumenis“ (UltraPulse), těžit z tohoto laserového ošetření.
  • Subjekty musí být plně funkční a vědomé si výhod a nevýhod studia. Subjekt je schopen učinit vlastní úsudek a podepsat informativní souhlas dle vlastní vůle
  • Ostatní: Plně rozumí této studii a je ochoten spolupracovat s výukou studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, o kterých bylo známo, že mají tvorbu keloidů
  • Ti, kteří mají porfyrii nebo známou fotosenzitivitu
  • Ti, kteří dříve podstoupili léčbu laserovou terapií nebo kožní biopsii a vykazovali špatný výsledek nebo nepříznivý účinek
  • Ti, kteří byli klasifikováni jako „vážní“ podle systému GSAAS
  • Ti, kteří mají sklon ke krvácení
  • Ti, kteří mají klinické údaje naznačující abnormální funkci krevních destiček nebo poruchu koagulace (jako je prodloužené aPTT nebo PT)
  • Ti, kteří právě užívají antikoagulancia nebo léky proti krevním destičkám
  • Ti, kteří užívají aspirin nebo jiná NSAID
  • Ti, kteří mají v anamnéze granulomatózní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem
  • Ženy, které během studie odmítají používat účinnou antikoncepci nebo odmítají těhotenské testy
  • Po vyhodnocení klinikem ti, kteří byli zařazeni do klinických studií během posledních 6 měsíců, které mohou změnit aktuální výsledek studie
  • Po vyhodnocení klinikem ti, kteří v současné době nebo již dříve léčili atrofické jizvy po akné výplněmi, lasery, hlubokým chemickým peelingem nebo jakoukoli jinou lékařskou nebo chirurgickou léčbou, která by podle názoru výzkumníků mohla změnit výsledky současné klinické studie.
  • Ti, kteří v současné době užívají fotosenzitivní léky, perorální isotretinoin, doplňky železa nebo jiné bylinné léky
  • Ti, kteří podstoupili laserové ošetření oblasti léze během posledních 3 měsíců
  • Ty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Po zhodnocení klinikem a závěru zdůraznění epilepsie je oblast, která má být léčena, pod infekcí nebo ulcerací, špatně se hojí rány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysoká energie
Polovina obličeje, která dostává nízkou energii, jejich centrální spodina jizvy na vagónu bude ošetřena 30 mJ, zatímco rameno jizvy bude ošetřeno 60 mJ
Přístroj: Vysoká energie (UltraPulse)
Polovina obličeje, která dostává nízkou energii, jejich centrální spodina jizvy na vagónu bude ošetřena 30 mJ, zatímco rameno jizvy bude ošetřeno 60 mJ
Jiný: Nízká energie
Polovina obličeje, která dostává nízkou energii, jejich centrální spodina jizvy na vagónu bude ošetřena 20 mJ, zatímco rameno jizvy bude ošetřeno 50 mJ
Přístroj: Nízká energie (UltraPulse)
Polovina obličeje, která dostává nízkou energii, jejich centrální spodina jizvy na vagónu bude ošetřena 20 mJ, zatímco rameno jizvy bude ošetřeno 50 mJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografické změny objemu jizev po akné od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. ošetření
Časové okno: od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Topografické změny objemu jizev po akné od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. ošetření
od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Histologická změna v epidermální/dermální složce včetně syntézy elastických vláken a kolagenu tři měsíce po 2. ošetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: tři měsíce po 2. léčebném sezení oproti výchozímu stavu
Histologická změna v epidermální/dermální složce včetně syntézy elastických vláken a kolagenu tři měsíce po 2. ošetření oproti výchozímu stavu
tři měsíce po 2. léčebném sezení oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení přístupu ke zlepšení jizvy po akné podle stupnice pro globální závažnost jizvy po akné na obličeji od výchozí hodnoty jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení na paži léčené nízkou i vysokou energií
Časové okno: od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Získejte přístup ke zlepšení jizvy po akné podle stupnice pro celkovou závažnost jizvy po akné na obličeji od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení v paži léčené nízkou i vysokou energií. Minimální a maximální hodnoty stupnice pro celkovou závažnost jizvy po akné na obličeji jsou 0 a 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Porovnejte rozdíl ve zlepšení jizvy po akné podle stupnice pro globální závažnost jizvy po akné na obličeji v paži ošetřené nízkou a vysokou energií
Časové okno: od výchozího stavu a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Porovnejte rozdíl ve zlepšení jizvy po akné podle stupnice pro celkovou závažnost jizvy po akné na obličeji v paži léčené nízkou a vysokou energií. Minimální a maximální hodnoty stupnice pro celkovou závažnost jizvy po akné na obličeji jsou 0 a 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Porovnejte rozdíl nově syntetizovaného kolagenu a elastického vlákna prostřednictvím barvení na paži ošetřené nízkou a vysokou energií
Časové okno: od výchozího stavu a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Porovnejte rozdíl nově syntetizovaného kolagenu a elastického vlákna prostřednictvím barvení na paži ošetřené nízkou a vysokou energií
od výchozího stavu a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Posuďte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků v rameni s nízkou versus vysokou energií
Časové okno: od výchozího stavu a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Posuďte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků v rameni s nízkou versus vysokou energií
od výchozího stavu a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Skóre spokojenosti subjektů hodnocené na stupnici od 0 do 10 bodů
Časové okno: po 2. léčebném sezení, jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení
Skóre spokojenosti subjektů hodnocené na stupnici od 0 do 10 bodů
po 2. léčebném sezení, jeden měsíc a tři měsíce po 2. léčebném sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Spolupracovníci

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202007052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva po akné

Klinické studie na Vysoká energie (UltraPulse)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit