Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van acnelittekens met behulp van UltraPulse CO2-laser

31 mei 2021 bijgewerkt door: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Een enkelblinde prospectieve studie met gesplitst gezicht waarin verschillende energie, werkzaamheid en veiligheid van UltraPulse CO2-laser bij de behandeling van acnelittekens worden vergeleken met behulp van Antera kwantitatieve 3D-beeldanalyse

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen en topografische volumeveranderingen van UltraPulse te evalueren bij het behandelen van littekens van goederenwagons met verschillende energie en het effect van UltraPulse bij het behandelen van ijspriemlittekens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 24 uur om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Bij inschrijving worden patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria voldoen, ingepland voor hun bezoeken.

Alle proefpersonen krijgen twee behandelingssessies, met tussen de twee sessies 8-12 weken. Het gezicht van de proefpersonen wordt naar links en rechts verdeeld, waarbij elke kant willekeurig wordt verdeeld om een ​​lage versus hoge energie-instelling te krijgen. Aan de kant van het gezicht met lage energie wordt de centrale basis van het boxcar-litteken behandeld met 20 mJ, terwijl de schouder van het litteken wordt behandeld met 50 mJ. Aan de kant van het gezicht met hoge energie wordt de centrale basis van het boxcar-litteken behandeld met 30 mJ, terwijl de schouder van het litteken wordt behandeld met 60 mJ. De proefpersoon wordt verblind met betrekking tot welke kant van het gezicht een lage versus hoge energie-instelling heeft gekregen.

Echografie zal worden gebruikt om de epidermale en dermale dikteveranderingen in het behandelde gebied te beoordelen. Dit wordt uitgevoerd vóór de 1e en 2e behandelsessie en één maand en drie maanden na de 2e behandelsessie.

Antera Quantitative 3D Image Analysis wordt uitgevoerd voor en na de 1e en 2e behandelsessie en één maand en drie maanden na de 2e behandelsessie.

Bij 10 vrijwilligers wordt een ponsbiopsie van 3 mm genomen op het bilaterale gezicht vóór de 1e behandelingssessie en 3 maanden na de 2e behandelingssessie (in totaal worden er 4 monsters genomen bij elke vrijwilliger). Het huidmonster wordt gekleurd met hematoxyline en eosine, evenals relevante kleuring voor collageen en elastische vezels.

Klinische foto's worden gemaakt voor en na de 1e en 2e behandelingssessie en een maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie. Twee gecertificeerde dermatologen met een geblindeerd bord zullen worden gevraagd om de verbetering van acnelittekens door GSAAS te beoordelen op basis van de gemaakte klinische foto.

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om hun tevredenheid met betrekking tot de behandelingsrespons aan elke kant van het gezicht te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10 punten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 20 en 60 jaar oud zijn
  • Proefpersonen hebben momenteel een aantastingsgebied van ongeveer 2 cm × 2 cm aan elke kant van het gezicht boven de slapen of jukbeenderen
  • Geclassificeerd als mild tot matig acnelitteken volgens de GSAAS-score (Global Severity of Facial Acne Scar).
  • Na evaluatie door de clinicus kunnen de proefpersonen die worden behandeld met het "Lumenis" CO2-lasersysteem (UltraPulse) profiteren van deze laserbehandeling
  • Proefpersonen moeten volledig functioneel zijn en zich bewust zijn van de voor- en nadelen van het onderzoek. De proefpersoon is in staat om zelf te oordelen en de geïnformeerde toestemming naar eigen goeddunken te ondertekenen
  • Anderen: hebben volledig begrip van deze studie en zijn bereid mee te werken aan de instructie van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen waarvan bekend was dat ze keloïdvorming hadden
  • Degenen die porfyrie hebben of bekend zijn met lichtgevoeligheid
  • Degenen die eerder een lasertherapiebehandeling of huidbiopsie hebben ondergaan en een slecht resultaat of een nadelig effect hebben laten zien
  • Degenen die volgens het GSAAS-systeem als "ernstig" werden geclassificeerd
  • Degenen die bloedingsneiging hebben
  • Degenen die klinische gegevens presenteren die wijzen op een abnormale bloedplaatjesfunctie of stollingsstoornis (zoals langdurige aPTT of PT)
  • Degenen die momenteel anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Degenen die aspirine of andere NSAID's gebruiken
  • Degenen met een voorgeschiedenis van granulomateuze of bindweefselziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest
  • Vrouwen die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken of zwangerschapstests weigeren tijdens het onderzoek
  • Na evaluatie door de clinicus, degenen die de afgelopen 6 maanden deelnamen aan klinische onderzoeken die het huidige onderzoeksresultaat kunnen wijzigen
  • Na evaluatie door de clinicus, degenen die momenteel of eerder een behandeling van atrofische acnelittekens hebben gehad met fillers, lasers, diepe chemische peelings of enige andere medische of chirurgische behandeling die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van de huidige klinische studie zou kunnen veranderen
  • Degenen die momenteel lichtgevoelige medicijnen, orale isotretinoïne, ijzersupplementen of andere kruidenmedicijnen gebruiken
  • Degenen die de afgelopen 3 maanden een laserbehandeling hebben ondergaan op het laesiegebied
  • Degenen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Na evaluatie door de clinicus en geconcludeerd onderstrepen epilepsie, te behandelen gebied onder infectie of ulceratie, slechte wondgenezing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoge energie
De helft van het gezicht dat weinig energie ontvangt, hun centrale basis van het litteken van een goederenwagen wordt behandeld met 30 mJ, terwijl de schouder van het litteken wordt behandeld met 60 mJ
Apparaat: Hoge energie (UltraPulse)
De helft van het gezicht dat weinig energie ontvangt, hun centrale basis van het litteken van een goederenwagen wordt behandeld met 30 mJ, terwijl de schouder van het litteken wordt behandeld met 60 mJ
Ander: Weinig energie
De helft van het gezicht dat weinig energie ontvangt, hun centrale basis van het litteken van een goederenwagen wordt behandeld met 20 mJ, terwijl de schouder van het litteken wordt behandeld met 50 mJ
Apparaat: Lage energie (UltraPulse)
De helft van het gezicht dat weinig energie ontvangt, hun centrale basis van het litteken van een goederenwagen wordt behandeld met 20 mJ, terwijl de schouder van het litteken wordt behandeld met 50 mJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Topografische volumeveranderingen van acnelittekens vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie
Tijdsspanne: vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelsessie
Topografische volumeveranderingen van acnelittekens vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie
vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelsessie
Histologische verandering in epidermale/dermale component inclusief elastische vezels en collageensynthese drie maanden na de 2e behandelsessie vanaf baseline
Tijdsspanne: drie maanden na de 2e behandelingssessie vanaf baseline
Histologische verandering in epidermale/dermale component inclusief elastische vezels en collageensynthese drie maanden na de 2e behandelsessie vanaf baseline
drie maanden na de 2e behandelingssessie vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsverbetering van acnelittekens volgens schaal voor globale ernst van acnelittekens in het gezicht vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie in zowel de met lage als met hoge energie behandelde arm
Tijdsspanne: vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelsessie
Toegang tot verbetering van acnelittekens volgens schaal voor globale ernst van acnelittekens in het gezicht vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie in zowel de met lage als met hoge energie behandelde arm. De minimum- en maximumwaarden van Schaal voor globale ernst van acnelittekens in het gezicht zijn 0 en 5, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
vanaf baseline één maand en drie maanden na de 2e behandelsessie
Vergelijk het verschil in verbetering van acnelittekens op schaal voor de globale ernst van acnelittekens in het gezicht in de met lage versus hoge energie behandelde arm
Tijdsspanne: vanaf baseline en drie maanden na de 2e behandelsessie
Vergelijk het verschil in verbetering van acnelittekens op schaal voor de globale ernst van acnelittekens in het gezicht in de met lage versus hoge energie behandelde arm. De minimum- en maximumwaarden van Schaal voor globale ernst van acnelittekens in het gezicht zijn 0 en 5, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
vanaf baseline en drie maanden na de 2e behandelsessie
Vergelijk het verschil tussen nieuw gesynthetiseerd collageen en elastische vezels door middel van kleuring in de met lage versus hoge energie behandelde arm
Tijdsspanne: vanaf baseline en drie maanden na de 2e behandelsessie
Vergelijk het verschil tussen nieuw gesynthetiseerd collageen en elastische vezels door middel van kleuring in de met lage versus hoge energie behandelde arm
vanaf baseline en drie maanden na de 2e behandelsessie
Beoordeel de frequentie en ernst van optredende bijwerkingen in de met lage versus hoge energie behandelde arm
Tijdsspanne: vanaf baseline en drie maanden na de 2e behandelsessie
Beoordeel de frequentie en ernst van optredende bijwerkingen in de met lage versus hoge energie behandelde arm
vanaf baseline en drie maanden na de 2e behandelsessie
De tevredenheidsscore van proefpersonen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten
Tijdsspanne: na de 2e behandelingssessie, een maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie
De tevredenheidsscore van proefpersonen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 punten
na de 2e behandelingssessie, een maand en drie maanden na de 2e behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Medewerkers

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lumenis Be Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202007052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren