超脉冲CO2激光治疗痤疮疤痕
2021年5月31日 更新者：Kuo-Liang Cheng、Haute Beauté Skin & Vein Clinic
使用 Antera 定量 3D 图像分析比较超脉冲 CO2 激光治疗痤疮疤痕的不同能量、功效和安全性的单盲分裂前瞻性研究
本研究的目的是评估 UltraPulse 治疗不同能量棚车疤痕的效果和地形体积变化，以及 UltraPulse 治疗冰镐疤痕的效果。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将接受 24 小时筛选期以确定是否有资格参加研究。 入组后，将安排满足所有纳入标准但不满足任何排除标准的患者进行就诊。
所有受试者将接受两次治疗，两次治疗相隔 8-12 周。 受试者的脸将被分为左右两边，每侧随机接受低能量和高能量设置。 在面部的低能量设置侧，箱车疤痕中央基部将使用 20mJ 进行治疗，而疤痕肩部将使用 50mJ 进行治疗。 在面部的高能量设置侧，箱车疤痕的中央底部将使用 30mJ 进行治疗，而疤痕的肩部将使用 60mJ 进行治疗。 受试者将不知道面部的哪一侧接收到低能量设置与高能量设置。
超声波将用于评估治疗区域的表皮和真皮厚度变化。 这将在第 1 次和第 2 次治疗之前以及第 2 次治疗之后的一个月和三个月进行。
Antera 定量 3D 图像分析将在第 1 次和第 2 次治疗前后以及第 2 次治疗后的一个月和三个月进行。
在第 1 次治疗前和第 2 次治疗后 3 个月，将从 10 名志愿者的双侧面部取 3mm 穿刺活检（每位志愿者总共获得 4 个样本）。 皮肤标本将用苏木精和曙红染色以及胶原蛋白和弹性纤维的相关染色剂。
将在第 1 次和第 2 次治疗前后以及第 2 次治疗后的一个月和三个月拍摄临床照片。 将要求两名经过盲法认证的皮肤科医生根据拍摄的临床照片对 GSAAS 对痤疮疤痕的改善进行评分。
将要求所有受试者使用 0 至 10 分制图表对他们对面部每一侧的治疗反应的满意度进行评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、110
- 招聘中
- HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
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接触：
- Claire Lai
- 电话号码：+886-2-8787-2112
- 邮箱：clinklj@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 20 至 60 岁之间
- 受试者目前在太阳穴或颧骨区域的面部每侧有大约 2cm × 2cm 的受累区域
- 根据面部痤疮疤痕全球严重程度 (GSAAS) 评分分类为轻度至中度痤疮疤痕
- 经临床医生评估后，那些接受“Lumenis”CO2激光系统（UltraPulse）治疗的受试者可以从这种激光治疗中受益
- 受试者需要充分发挥作用并了解研究的利弊。 受试者有能力做出自我判断并根据自己的意愿签署知情同意书
- 其他：充分了解本研究并愿意配合本研究的指导
排除标准：
- 那些已知有瘢痕疙瘩形成的人
- 患有卟啉症或已知光敏性的人
- 曾接受激光治疗或皮肤活检，结果不佳或有不良反应者
- 根据GSAAS系统被归类为“严重”的人
- 有出血倾向者
- 临床数据提示血小板功能异常或凝血障碍（如 aPTT 或 PT 延长）者
- 目前正在服用抗凝剂或抗血小板药物者
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药的人
- 有肉芽肿或结缔组织病史者
- 妊娠试验阳性的女性受试者
- 在研究期间拒绝继续有效避孕或拒绝妊娠试验的女性
- 临床医生评估后，在过去6个月内参加临床研究可能改变当前研究结果的人
- 经临床医生评估后，那些目前或以前曾使用填充剂、激光、深层化学换肤或任何其他药物或手术治疗萎缩性痤疮疤痕的患者，研究者认为这些治疗可能会改变当前临床研究的结果
- 正在服用感光药物、口服异维甲酸、补铁剂或其他草药的人士
- 在过去 3 个月内在病变区域接受过激光治疗的人
- 目前怀孕或哺乳的人
- 经临床医生评估，结论为癫痫，治疗部位感染或溃烂，伤口愈合不良）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高能量
接受低能量的半边脸，他们的 boxcar 疤痕中央基部将接受 30mJ 的治疗，而疤痕的肩部将接受 60mJ 的治疗
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接受低能量的半边脸，他们的 boxcar 疤痕中央基部将接受 30mJ 的治疗，而疤痕的肩部将接受 60mJ 的治疗
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其他：低能量
接受低能量的半边脸，他们的 boxcar 疤痕中央基部将接受 20mJ 的治疗，而疤痕的肩部将接受 50mJ 的治疗
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接受低能量的半边脸，他们的 boxcar 疤痕中央基部将接受 20mJ 的治疗，而疤痕的肩部将接受 50mJ 的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次治疗后 1 个月和 3 个月痤疮疤痕的地形体积变化
大体时间：从第 2 次治疗后 1 个月和 3 个月的基线
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第二次治疗后 1 个月和 3 个月痤疮疤痕的地形体积变化
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从第 2 次治疗后 1 个月和 3 个月的基线
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第二次治疗后三个月表皮/真皮成分的组织学变化，包括弹性纤维和胶原蛋白合成
大体时间：从基线开始第二次治疗后三个月
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第二次治疗后三个月表皮/真皮成分的组织学变化，包括弹性纤维和胶原蛋白合成
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从基线开始第二次治疗后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在低能量和高能量治疗组的第 2 次治疗后 1 个月和 3 个月后，通过面部痤疮疤痕的整体严重程度量表获得痤疮疤痕的改善
大体时间：从第 2 次治疗后 1 个月和 3 个月的基线
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在低能量和高能量治疗组的第 2 次治疗后 1 个月和 3 个月时，根据面部痤疮疤痕的整体严重程度，通过量表评估痤疮疤痕的改善情况。
Scale for global severity of facial acne scar 的最小值和最大值分别为 0 和 5，分数越高意味着结果越差。
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从第 2 次治疗后 1 个月和 3 个月的基线
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比较低能量和高能量治疗手臂面部痤疮疤痕整体严重程度的痤疮疤痕改善差异
大体时间：从基线和第二次治疗后三个月
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比较低能量治疗组和高能量治疗组面部痤疮疤痕整体严重程度在改善痤疮疤痕方面的差异。
Scale for global severity of facial acne scar 的最小值和最大值分别为 0 和 5，分数越高意味着结果越差。
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从基线和第二次治疗后三个月
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通过染色比较低能量和高能量治疗手臂新合成的胶原蛋白和弹性纤维的差异
大体时间：从基线和第二次治疗后三个月
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通过染色比较低能量和高能量治疗手臂新合成的胶原蛋白和弹性纤维的差异
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从基线和第二次治疗后三个月
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评估低能量治疗组与高能量治疗组中遇到的副作用的频率和严重程度
大体时间：从基线和第二次治疗后三个月
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评估低能量治疗组与高能量治疗组中遇到的副作用的频率和严重程度
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从基线和第二次治疗后三个月
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以 0 到 10 分制评分的受试者满意度评分
大体时间：第2次疗程后、第2次疗程后1个月、3个月
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以 0 到 10 分制评分的受试者满意度评分
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第2次疗程后、第2次疗程后1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuo-Liang Cheng, MD、HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dreno B, Thiboutot D, Layton AM, Berson D, Perez M, Kang S; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale international study enhances understanding of an emerging acne population: adult females. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1096-106. doi: 10.1111/jdv.12757. Epub 2014 Oct 8.
- Bhargava S, Kumar U, Varma K. Subcision and Microneedling as an Inexpensive and Safe Combination to Treat Atrophic Acne Scars in Dark Skin: A Prospective Study of 45 Patients at a Tertiary Care Center. J Clin Aesthet Dermatol. 2019 Aug;12(8):18-22. Epub 2019 Aug 1.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1341.
- Arsiwala SZ, Desai SR. Fractional Carbon Dioxide Laser: Optimizing Treatment Outcomes for Pigmented Atrophic Acne Scars in Skin of Color. J Cutan Aesthet Surg. 2019 Apr-Jun;12(2):85-94. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_171_18.
- Emer J. Platelet-Rich Plasma (PRP): Current Applications in Dermatology. Skin Therapy Lett. 2019 Sep;24(5):1-6.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Tanizaki H, Tanioka M, Yamashita Y, Hayashi N. Quantitative evaluation of atrophic acne scars using 3D image analysis with reflected LED light. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):20-24. doi: 10.1111/srt.12756. Epub 2019 Sep 2.
- Petit L, Zugaj D, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Tan J, Torres V, Layton AM, Martel P. Validation of 3D skin imaging for objective repeatable quantification of severity of atrophic acne scarring. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):542-550. doi: 10.1111/srt.12464. Epub 2018 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (预期的)
2021年9月8日
研究完成 (预期的)
2021年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N202007052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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