Tratamento de Cicatriz de Acne Usando UltraPulse CO2 Laser
31 de maio de 2021 atualizado por: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic
Um estudo prospectivo simples-cego de face dividida comparando diferentes energias, eficácia e segurança do laser UltraPulse CO2 no tratamento de cicatrizes de acne usando análise de imagem 3D quantitativa Antera
O objetivo do estudo é avaliar o efeito e as alterações de volume topográfico do UltraPulse no tratamento de cicatrizes de vagões com diferentes energias e o efeito do UltraPulse no tratamento de cicatrizes de picadas de gelo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 24 horas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Após a inscrição, os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão agendados para suas consultas.
Todos os indivíduos receberão duas sessões de tratamento, com as duas sessões com 8 a 12 semanas de intervalo. O rosto dos participantes será dividido para a esquerda e para a direita, com cada lado randomizado para receber uma configuração de energia baixa versus alta. No lado de configuração de baixa energia da face, a base central da cicatriz do vagão será tratada com 20mJ, enquanto o ombro da cicatriz será tratado com 50mJ. No lado de configuração de alta energia da face, a base central da cicatriz do vagão será tratada com 30mJ, enquanto o ombro da cicatriz será tratado com 60mJ. O sujeito ficará cego em relação a qual lado do rosto recebeu configuração de energia baixa ou alta.
O ultrassom será usado para avaliar a alteração da espessura epidérmica e dérmica na área tratada. Isso será realizado antes da 1ª e 2ª sessão de tratamento, bem como um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento.
Antera Quantitative 3D Image Analysis será realizada antes e após a 1ª e 2ª sessão de tratamento, bem como um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento.
Biópsia por punção de 3 mm será feita de 10 voluntários sobre a face bilateral antes da 1ª sessão de tratamento e 3 meses após a 2ª sessão de tratamento (total de 4 amostras serão obtidas em cada voluntário). A amostra de pele será corada com hematoxilina e eosina, bem como coloração relevante para colágeno e fibra elástica.
A fotografia clínica será tirada antes e depois da 1ª e 2ª sessão de tratamento, bem como um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento. Dois dermatologistas certificados pelo conselho cego serão solicitados a avaliar a melhora da cicatriz de acne por GSAAS de acordo com a fotografia clínica tirada.
Todos os indivíduos serão solicitados a avaliar sua satisfação em relação à resposta ao tratamento em cada lado da face usando um gráfico de escala de 0 a 10 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
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Contato:
- Claire Lai
- Número de telefone: +886-2-8787-2112
- E-mail: clinklj@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 20 e 60 anos
- Os indivíduos atualmente têm uma área de envolvimento de aproximadamente 2 cm × 2 cm em cada lado da face sobre as têmporas ou a área da maçã do rosto
- Classificada como cicatriz de acne leve a moderada de acordo com o escore de gravidade global da cicatriz de acne facial (GSAAS)
- Após avaliação do clínico, os indivíduos a serem tratados com o sistema de laser de CO2 "Lumenis" (UltraPulse) podem se beneficiar deste tratamento a laser
- Os sujeitos precisam estar totalmente funcionais e cientes dos prós e contras do estudo. O sujeito é capaz de fazer autojulgamento e assinar o consentimento informado por sua própria vontade
- Outros: Entendeu completamente sobre este estudo e está disposto a cooperar com as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que eram conhecidos por terem formação de queloide
- Aqueles que têm porfiria ou fotossensibilidade conhecida
- Aqueles que já foram submetidos a tratamento de terapia a laser ou biópsia de pele e apresentaram mau resultado ou efeito adverso
- Aqueles que foram classificados como "grave" de acordo com o sistema GSAAS
- Aqueles que têm tendência a sangramento
- Aqueles que apresentam dados clínicos sugerindo função plaquetária anormal ou distúrbio de coagulação (como aPTT prolongado ou PT)
- Aqueles que estão atualmente tomando anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários
- Aqueles que estão tomando aspirina ou outros AINEs
- Aqueles que têm história de doença granulomatosa ou do tecido conjuntivo
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo
- Mulheres que se recusam a manter a contracepção eficaz ou recusam testes de gravidez durante o estudo
- Após avaliação do clínico, aqueles que foram incluídos em estudos clínicos nos últimos 6 meses que podem alterar o resultado do estudo atual
- Após avaliação do clínico, aqueles que atualmente ou tiveram tratamento anterior de cicatrizes atróficas de acne com preenchimentos, lasers, peelings químicos profundos ou qualquer outro tratamento médico ou cirúrgico que, na opinião dos investigadores, possa alterar os resultados do estudo clínico atual
- Aqueles que estão atualmente tomando medicamentos fotossensíveis, isotretinoína oral, suplemento de ferro ou outro medicamento fitoterápico
- Aqueles que receberam tratamento a laser sobre a área da lesão nos últimos 3 meses
- Aqueles que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Após avaliação pelo clínico, e conclusão sublinhada epilepsia, área a ser tratada está sob infecção ou ulceração, má cicatrização da ferida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Energia alta
Metade da face que recebe baixa energia, sua base central da cicatriz do vagão será tratada com 30mJ, enquanto o ombro da cicatriz será tratado com 60mJ
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Metade da face que recebe baixa energia, sua base central da cicatriz do vagão será tratada com 30mJ, enquanto o ombro da cicatriz será tratado com 60mJ
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Outro: Energia baixa
Metade da face que recebe baixa energia, sua base central da cicatriz do vagão será tratada com 20mJ, enquanto o ombro da cicatriz será tratado com 50mJ
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Metade da face que recebe baixa energia, sua base central da cicatriz do vagão será tratada com 20mJ, enquanto o ombro da cicatriz será tratado com 50mJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças topográficas de volume de cicatrizes de acne desde o início um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
Prazo: da linha de base um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Mudanças topográficas de volume de cicatrizes de acne desde o início um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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da linha de base um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Alteração histológica no componente epidérmico/dérmico, incluindo fibra elástica e síntese de colágeno três meses após a 2ª sessão de tratamento desde o início
Prazo: três meses após a 2ª sessão de tratamento desde o início
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Alteração histológica no componente epidérmico/dérmico, incluindo fibra elástica e síntese de colágeno três meses após a 2ª sessão de tratamento desde o início
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três meses após a 2ª sessão de tratamento desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acessar a melhora da cicatriz de acne pela Escala de gravidade global da cicatriz de acne facial desde a linha de base um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento no braço tratado de baixa e alta energia
Prazo: da linha de base um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Acessar a melhora da cicatriz de acne pela Escala de gravidade global da cicatriz de acne facial desde a linha de base um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento no braço tratado de baixa e alta energia.
Os valores mínimos e máximos da Escala de gravidade global da cicatriz de acne facial são 0 e 5, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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da linha de base um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Comparar a diferença de melhora da cicatriz de acne pela Escala de gravidade global da cicatriz facial de acne no braço tratado com energia baixa versus alta energia
Prazo: desde o início e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Compare a diferença de melhora da cicatriz de acne pela Escala de gravidade global da cicatriz facial de acne no braço tratado com baixa energia versus alta energia.
Os valores mínimos e máximos da Escala de gravidade global da cicatriz de acne facial são 0 e 5, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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desde o início e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Compare a diferença entre o colágeno recém-sintetizado e a fibra elástica por meio da coloração no braço tratado com baixa e alta energia
Prazo: desde o início e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Compare a diferença entre o colágeno recém-sintetizado e a fibra elástica por meio da coloração no braço tratado com baixa e alta energia
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desde o início e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Avalie a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais encontrados no braço tratado com baixa energia versus alta energia
Prazo: desde o início e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Avalie a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais encontrados no braço tratado com baixa energia versus alta energia
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desde o início e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Pontuação de satisfação dos indivíduos avaliada em uma escala de 0 a 10 pontos
Prazo: após a 2ª sessão de tratamento, um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Pontuação de satisfação dos indivíduos avaliada em uma escala de 0 a 10 pontos
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após a 2ª sessão de tratamento, um mês e três meses após a 2ª sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dreno B, Thiboutot D, Layton AM, Berson D, Perez M, Kang S; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale international study enhances understanding of an emerging acne population: adult females. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1096-106. doi: 10.1111/jdv.12757. Epub 2014 Oct 8.
- Bhargava S, Kumar U, Varma K. Subcision and Microneedling as an Inexpensive and Safe Combination to Treat Atrophic Acne Scars in Dark Skin: A Prospective Study of 45 Patients at a Tertiary Care Center. J Clin Aesthet Dermatol. 2019 Aug;12(8):18-22. Epub 2019 Aug 1.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1341.
- Arsiwala SZ, Desai SR. Fractional Carbon Dioxide Laser: Optimizing Treatment Outcomes for Pigmented Atrophic Acne Scars in Skin of Color. J Cutan Aesthet Surg. 2019 Apr-Jun;12(2):85-94. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_171_18.
- Emer J. Platelet-Rich Plasma (PRP): Current Applications in Dermatology. Skin Therapy Lett. 2019 Sep;24(5):1-6.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Tanizaki H, Tanioka M, Yamashita Y, Hayashi N. Quantitative evaluation of atrophic acne scars using 3D image analysis with reflected LED light. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):20-24. doi: 10.1111/srt.12756. Epub 2019 Sep 2.
- Petit L, Zugaj D, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Tan J, Torres V, Layton AM, Martel P. Validation of 3D skin imaging for objective repeatable quantification of severity of atrophic acne scarring. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):542-550. doi: 10.1111/srt.12464. Epub 2018 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202007052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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