Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av aknearr ved hjelp av UltraPulse CO2-laser

31. mai 2021 oppdatert av: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

En prospektiv studie med enkeltblindet delt ansikt som sammenligner forskjellig energi, effektivitet og sikkerhet for UltraPulse CO2-laser ved behandling av aknearr ved bruk av Antera kvantitativ 3D-bildeanalyse

Hensikten med studien er å vurdere effekten og evaluere topografiske volumendringer av UltraPulse ved behandling av arr i kassebiler med forskjellig energi og effekten av UltraPulse ved behandling av isstikkarr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 24-timers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved påmelding vil pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, planlegges for besøk.

Alle forsøkspersonene vil motta to økter med behandling, med de to øktene med 8-12 ukers mellomrom. Ansiktet til forsøkspersonene vil bli delt til venstre og høyre, med hver side randomisert for å motta en lav kontra høy energiinnstilling. På lavenergisiden av ansiktet vil den sentrale bunnen av arret i vognbilen behandles med 20mJ, mens arrskulderen behandles med 50mJ. I den høye energiinnstillingssiden av ansiktet vil den sentrale bunnen av arret i kassevognen bli behandlet med 30mJ, mens arrskulderen behandles med 60mJ. Personen vil bli blendet med hensyn til hvilken side av ansiktet som ble mottatt lav kontra høy energiinnstilling.

Ultralyd vil bli brukt til å vurdere epidermal og dermal tykkelsesendring på det behandlede området. Dette vil bli utført før 1. og 2. behandlingsøkt samt en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt.

Antera kvantitativ 3D-bildeanalyse vil bli utført før og etter 1. og 2. behandlingsøkt samt en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt.

3 mm stansebiopsi vil bli tatt fra 10 frivillige over bilateralt ansikt før 1. behandlingsøkt og 3 måneder etter 2. behandlingsøkt (totalt 4 prøver vil bli tatt i hver frivillig). Hudprøver vil bli farget med hematoksylin og eosin samt relevant farge for kollagen og elastisk fiber.

Klinisk fotografi vil bli tatt før og etter 1. og 2. behandlingsøkt samt en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt. To blindede sertifiserte hudleger vil bli bedt om å vurdere forbedringen av aknearr ved GSAAS i henhold til det kliniske bildet som er tatt.

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet angående behandlingsrespons over hver side av ansiktet ved å bruke et 0 til 10-punkts skaladiagram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være i alderen 20 til 60 år
  • Forsøkspersonene har for tiden et område med involvering ca. 2 cm × 2 cm på hver side av ansiktet over tinningene eller kinnbeinområdet
  • Klassifisert som mildt til moderat akne arr i henhold til global alvorlighetsgrad av ansikts akne arr (GSAAS) poengsum
  • Etter evaluering av kliniker, kan de forsøkspersonene som skal behandles med "Lumenis" CO2 Laser System (UltraPulse) dra nytte av denne laserbehandlingen
  • Fagene må være fullt funksjonelle og klar over fordeler og ulemper med studien. Forsøkspersonen er i stand til å avgjøre selv og undertegne samtykket under sin egen vilje
  • Andre: Har full forståelse for denne studien og er villig til å samarbeide med undervisningen i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som var kjent for å ha keloiddannelse
  • De som har porfyri eller kjent lysfølsomhet
  • De som tidligere har gjennomgått laserterapibehandling eller hudbiopsi og har vist dårlig resultat eller bivirkning
  • De som ble klassifisert som "alvorlige" i henhold til GSAAS-systemet
  • De som har blødningstendenser
  • De som presenterer med kliniske data som tyder på unormal blodplatefunksjon eller koagulasjonsforstyrrelse (som forlenget aPTT eller PT)
  • De som for øyeblikket tar antikoagulantia eller anti-blodplatemedisiner
  • De som er på aspirin eller andre NSAIDs
  • De som har en historie med granulomatøs eller bindevevssykdom
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest
  • Kvinner som nekter å holde seg på effektiv prevensjon eller nekter graviditetstester under studien
  • Etter evaluering av klinikeren, de som har blitt registrert i kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene som kan endre det nåværende studieresultatet
  • Etter evaluering av klinikeren, de som for øyeblikket eller har hatt tidligere behandling av atrofiske aknearr med filler, laser, dyp kjemisk peeling eller annen medisinsk eller kirurgisk behandling som etter etterforskernes mening kan endre resultatene av den nåværende kliniske studien
  • De som for tiden tar lysfølsomme medisiner, oral isotretinoin, jerntilskudd eller andre urtemedisiner
  • De som har fått laserbehandling over lesjonsområdet de siste 3 månedene
  • De som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • Etter evaluering av klinikeren, og konkludert understrekepilepsi, er området som skal behandles under infeksjon eller sårdannelse, dårlig sårheling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høy energi
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 30mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 60mJ
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 30mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 60mJ
Annen: Lav energi
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 20mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 50mJ
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 20mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 50mJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topografiske volumendringer av aknearr fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Tidsramme: fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Topografiske volumendringer av aknearr fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Histologisk endring i epidermal/dermal komponent inkludert elastisk fiber og kollagensyntese tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
Tidsramme: tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
Histologisk endring i epidermal/dermal komponent inkludert elastisk fiber og kollagensyntese tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få tilgang til forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet fra baseline én måned og tre måneder etter den andre behandlingsøkten i både lav- og høyenergibehandlet arm
Tidsramme: fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Få tilgang til forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt i både lav- og høyenergibehandlet arm. Minimums- og maksimumsverdiene for Skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet er 0 og 5, og høyere score betyr et dårligere resultat.
fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Sammenlign forskjellen på forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet i armen behandlet med lavt kontra høyenergi
Tidsramme: fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Sammenlign forskjellen på forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet i lav- versus høyenergibehandlet arm. Minimums- og maksimumsverdiene for Skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet er 0 og 5, og høyere score betyr et dårligere resultat.
fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Sammenlign forskjellen mellom nysyntese kollagen og elastisk fiber gjennom farging i den lav- og høyenergibehandlede armen
Tidsramme: fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Sammenlign forskjellen mellom nysyntese kollagen og elastisk fiber gjennom farging i den lav- og høyenergibehandlede armen
fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger i den lav- versus høyenergibehandlede armen
Tidsramme: fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger i den lav- versus høyenergibehandlede armen
fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Forsøkenes tilfredshetsscore vurdert i en skala fra 0 til 10
Tidsramme: etter 2. behandlingsøkt、en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Forsøkenes tilfredshetsscore vurdert i en skala fra 0 til 10
etter 2. behandlingsøkt、en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

8. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere