- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648995
Behandling av aknearr ved hjelp av UltraPulse CO2-laser
En prospektiv studie med enkeltblindet delt ansikt som sammenligner forskjellig energi, effektivitet og sikkerhet for UltraPulse CO2-laser ved behandling av aknearr ved bruk av Antera kvantitativ 3D-bildeanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 24-timers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved påmelding vil pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, planlegges for besøk.
Alle forsøkspersonene vil motta to økter med behandling, med de to øktene med 8-12 ukers mellomrom. Ansiktet til forsøkspersonene vil bli delt til venstre og høyre, med hver side randomisert for å motta en lav kontra høy energiinnstilling. På lavenergisiden av ansiktet vil den sentrale bunnen av arret i vognbilen behandles med 20mJ, mens arrskulderen behandles med 50mJ. I den høye energiinnstillingssiden av ansiktet vil den sentrale bunnen av arret i kassevognen bli behandlet med 30mJ, mens arrskulderen behandles med 60mJ. Personen vil bli blendet med hensyn til hvilken side av ansiktet som ble mottatt lav kontra høy energiinnstilling.
Ultralyd vil bli brukt til å vurdere epidermal og dermal tykkelsesendring på det behandlede området. Dette vil bli utført før 1. og 2. behandlingsøkt samt en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt.
Antera kvantitativ 3D-bildeanalyse vil bli utført før og etter 1. og 2. behandlingsøkt samt en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt.
3 mm stansebiopsi vil bli tatt fra 10 frivillige over bilateralt ansikt før 1. behandlingsøkt og 3 måneder etter 2. behandlingsøkt (totalt 4 prøver vil bli tatt i hver frivillig). Hudprøver vil bli farget med hematoksylin og eosin samt relevant farge for kollagen og elastisk fiber.
Klinisk fotografi vil bli tatt før og etter 1. og 2. behandlingsøkt samt en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt. To blindede sertifiserte hudleger vil bli bedt om å vurdere forbedringen av aknearr ved GSAAS i henhold til det kliniske bildet som er tatt.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet angående behandlingsrespons over hver side av ansiktet ved å bruke et 0 til 10-punkts skaladiagram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
-
Ta kontakt med:
- Claire Lai
- Telefonnummer: +886-2-8787-2112
- E-post: clinklj@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i alderen 20 til 60 år
- Forsøkspersonene har for tiden et område med involvering ca. 2 cm × 2 cm på hver side av ansiktet over tinningene eller kinnbeinområdet
- Klassifisert som mildt til moderat akne arr i henhold til global alvorlighetsgrad av ansikts akne arr (GSAAS) poengsum
- Etter evaluering av kliniker, kan de forsøkspersonene som skal behandles med "Lumenis" CO2 Laser System (UltraPulse) dra nytte av denne laserbehandlingen
- Fagene må være fullt funksjonelle og klar over fordeler og ulemper med studien. Forsøkspersonen er i stand til å avgjøre selv og undertegne samtykket under sin egen vilje
- Andre: Har full forståelse for denne studien og er villig til å samarbeide med undervisningen i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som var kjent for å ha keloiddannelse
- De som har porfyri eller kjent lysfølsomhet
- De som tidligere har gjennomgått laserterapibehandling eller hudbiopsi og har vist dårlig resultat eller bivirkning
- De som ble klassifisert som "alvorlige" i henhold til GSAAS-systemet
- De som har blødningstendenser
- De som presenterer med kliniske data som tyder på unormal blodplatefunksjon eller koagulasjonsforstyrrelse (som forlenget aPTT eller PT)
- De som for øyeblikket tar antikoagulantia eller anti-blodplatemedisiner
- De som er på aspirin eller andre NSAIDs
- De som har en historie med granulomatøs eller bindevevssykdom
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest
- Kvinner som nekter å holde seg på effektiv prevensjon eller nekter graviditetstester under studien
- Etter evaluering av klinikeren, de som har blitt registrert i kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene som kan endre det nåværende studieresultatet
- Etter evaluering av klinikeren, de som for øyeblikket eller har hatt tidligere behandling av atrofiske aknearr med filler, laser, dyp kjemisk peeling eller annen medisinsk eller kirurgisk behandling som etter etterforskernes mening kan endre resultatene av den nåværende kliniske studien
- De som for tiden tar lysfølsomme medisiner, oral isotretinoin, jerntilskudd eller andre urtemedisiner
- De som har fått laserbehandling over lesjonsområdet de siste 3 månedene
- De som for øyeblikket er gravide eller ammer
- Etter evaluering av klinikeren, og konkludert understrekepilepsi, er området som skal behandles under infeksjon eller sårdannelse, dårlig sårheling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høy energi
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 30mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 60mJ
|
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 30mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 60mJ
|
|
Annen: Lav energi
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 20mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 50mJ
|
Halvparten av ansiktet som mottar lav energi, vil den sentrale bunnen av bilarr behandles med 20mJ, mens arrskulderen vil bli behandlet med 50mJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografiske volumendringer av aknearr fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
Tidsramme: fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Topografiske volumendringer av aknearr fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
|
Histologisk endring i epidermal/dermal komponent inkludert elastisk fiber og kollagensyntese tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
Tidsramme: tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
|
Histologisk endring i epidermal/dermal komponent inkludert elastisk fiber og kollagensyntese tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
|
tre måneder etter 2. behandlingsøkt fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilgang til forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet fra baseline én måned og tre måneder etter den andre behandlingsøkten i både lav- og høyenergibehandlet arm
Tidsramme: fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Få tilgang til forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt i både lav- og høyenergibehandlet arm.
Minimums- og maksimumsverdiene for Skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet er 0 og 5, og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
fra baseline én måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
|
Sammenlign forskjellen på forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet i armen behandlet med lavt kontra høyenergi
Tidsramme: fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Sammenlign forskjellen på forbedring av aknearr etter skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet i lav- versus høyenergibehandlet arm.
Minimums- og maksimumsverdiene for Skala for global alvorlighetsgrad av aknearr i ansiktet er 0 og 5, og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
|
Sammenlign forskjellen mellom nysyntese kollagen og elastisk fiber gjennom farging i den lav- og høyenergibehandlede armen
Tidsramme: fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Sammenlign forskjellen mellom nysyntese kollagen og elastisk fiber gjennom farging i den lav- og høyenergibehandlede armen
|
fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
|
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger i den lav- versus høyenergibehandlede armen
Tidsramme: fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger i den lav- versus høyenergibehandlede armen
|
fra baseline og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
|
Forsøkenes tilfredshetsscore vurdert i en skala fra 0 til 10
Tidsramme: etter 2. behandlingsøkt、en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Forsøkenes tilfredshetsscore vurdert i en skala fra 0 til 10
|
etter 2. behandlingsøkt、en måned og tre måneder etter 2. behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dreno B, Thiboutot D, Layton AM, Berson D, Perez M, Kang S; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale international study enhances understanding of an emerging acne population: adult females. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1096-106. doi: 10.1111/jdv.12757. Epub 2014 Oct 8.
- Bhargava S, Kumar U, Varma K. Subcision and Microneedling as an Inexpensive and Safe Combination to Treat Atrophic Acne Scars in Dark Skin: A Prospective Study of 45 Patients at a Tertiary Care Center. J Clin Aesthet Dermatol. 2019 Aug;12(8):18-22. Epub 2019 Aug 1.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1341.
- Arsiwala SZ, Desai SR. Fractional Carbon Dioxide Laser: Optimizing Treatment Outcomes for Pigmented Atrophic Acne Scars in Skin of Color. J Cutan Aesthet Surg. 2019 Apr-Jun;12(2):85-94. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_171_18.
- Emer J. Platelet-Rich Plasma (PRP): Current Applications in Dermatology. Skin Therapy Lett. 2019 Sep;24(5):1-6.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Tanizaki H, Tanioka M, Yamashita Y, Hayashi N. Quantitative evaluation of atrophic acne scars using 3D image analysis with reflected LED light. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):20-24. doi: 10.1111/srt.12756. Epub 2019 Sep 2.
- Petit L, Zugaj D, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Tan J, Torres V, Layton AM, Martel P. Validation of 3D skin imaging for objective repeatable quantification of severity of atrophic acne scarring. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):542-550. doi: 10.1111/srt.12464. Epub 2018 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202007052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .