Aknearpien hoito UltraPulse CO2 Laserilla
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic
Yksisokettujen kasvojen halkeamia koskeva tutkimus, jossa verrataan UltraPulse CO2 Laserin eri energiatehokkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta aknearpien hoidossa Anteran kvantitatiivisen 3D-kuvaanalyysin avulla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UltraPulsen vaikutusta ja topografisia tilavuuden muutoksia hoidettaessa laatikkoautoarpia eri energialla ja UltraPulsen vaikutusta jääpiippujen arpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi 24 tunnin seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Ilmoittautumisen yhteydessä potilas, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei täytä mitään poissulkemiskriteerejä, määrätään vierailuille.
Kaikille koehenkilöille annetaan kaksi hoitokertaa, joiden välillä on 8-12 viikkoa. Koehenkilöiden kasvot jaetaan vasemmalle ja oikealle, ja kumpikin puoli satunnaistetaan vastaanottamaan matala tai korkea energia-asetus. Kasvojen matalaenergiaisella puolella laatikkoauton arven keskipohjaa käsitellään 20 mJ:lla, kun taas arven olkapäätä käsitellään 50 mJ:lla. Kasvojen korkean energian asettamisen puolella laatikkoauton arven keskipohjaa käsitellään 30 mJ:lla, kun taas arven olkapäätä käsitellään 60 mJ:lla. Kohde sokeutuu sen suhteen, kumpi puoli kasvoja sai matalan tai korkean energian asetuksen.
Ultraäänellä arvioidaan orvaskeden ja ihon paksuuden muutos hoidetulla alueella. Tämä tehdään ennen ensimmäistä ja toista hoitokertaa sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta.
Anteran kvantitatiivinen 3D-kuvaanalyysi tehdään ennen ja jälkeen 1. ja 2. hoitokerran sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua 2. hoitokerrasta.
3 mm:n lyöntibiopsia otetaan 10 vapaaehtoiselta molemminpuolisesti kasvoilta ennen ensimmäistä hoitokertaa ja 3 kuukautta toisen hoitokerran jälkeen (yhteensä 4 näytettä jokaisesta vapaaehtoisesta otetaan). Ihonäyte värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla sekä kollageeni- ja elastikuituvärillä.
Kliininen valokuva otetaan ennen ja jälkeen 1. ja 2. hoitokerran sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua 2. hoitokerrasta. Kahta sokkoutettua sertifioitua ihotautilääkäriä pyydetään arvioimaan GSAAS:n aknearpien paranemista otetun kliinisen valokuvan perusteella.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitovasteeseen kasvojen kummallakin puolella 0-10 pisteen asteikkokaavion avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Lai
- Puhelinnumero: +886-2-8787-2112
- Sähköposti: clinklj@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 20–60-vuotiaita
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä noin 2 cm × 2 cm vaurioalue kasvojen kummallakin puolella ohimoiden tai poskiluun alueella
- Luokiteltu lieväksi tai kohtalaiseksi aknearpeeksi kasvojen aknearpien maailmanlaajuisen vakavuuden (GSAAS) perusteella
- Kliinikon arvioinnin jälkeen "Lumenis" CO2 Laser Systemillä (UltraPulse) hoidettavat kohteet voivat hyötyä tästä laserhoidosta.
- Tutkittavien on oltava täysin toimivia ja tietoisia tutkimuksen eduista ja haitoista. Tutkittava pystyy tekemään itsearvioinnin ja allekirjoittamaan suostumuksensa oman tahtonsa mukaisesti
- Muut: Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen ja on halukas tekemään yhteistyötä tutkimuksen ohjeiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla tiedettiin olevan keloidimuodostusta
- Ne, joilla on porfyria tai tunnettu valoherkkyys
- Ne, joille on aiemmin tehty laserhoitohoito tai ihobiopsia ja joiden tulos tai haittavaikutus on huono
- Ne, jotka luokiteltiin "vakavaksi" GSAAS-järjestelmän mukaan
- Ne, joilla on verenvuototaipumus
- Ne, joilla on kliinisiä tietoja, jotka viittaavat epänormaaliin verihiutaleiden toimintaan tai hyytymishäiriöön (kuten pitkittynyt aPTT tai PT)
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
- Ne, jotka käyttävät aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä
- Ne, joilla on aiemmin ollut granulomatoottinen tai sidekudossairaus
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti
- Naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tai kieltäytyvät tekemästä raskaustestejä tutkimuksen aikana
- Kliinikon arvioinnin jälkeen ne, jotka ovat olleet mukana kliinisissä tutkimuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat muuttaa nykyistä tutkimustulosta
- Kliinikon arvioinnin jälkeen ne, jotka ovat parhaillaan tai aiemmin hoitaneet atrofisia aknearpia täyteaineilla, lasereilla, syvällä kemiallisella kuorinnalla tai millä tahansa muulla lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla, joka tutkijoiden mielestä voisi muuttaa nykyisen kliinisen tutkimuksen tuloksia
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan valoherkkiä lääkkeitä, suun kautta otettavaa isotretinoiinia, rautalisää tai muita kasviperäisiä lääkkeitä
- Ne, jotka ovat saaneet laserhoitoa vaurioalueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Kliinikon arvioinnin ja päätelmänä alleviivata epilepsiaa, hoidettavalla alueella on infektio tai haavauma, haava on huonosti parantunut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkea energia
Puolet vähän energiaa saavista kasvoista, niiden keskimmäinen arpipohja käsitellään 30 mJ:lla, kun taas arven olkapää käsitellään 60 mJ:lla
|
Puolet vähän energiaa saavista kasvoista, niiden keskimmäinen arpipohja käsitellään 30 mJ:lla, kun taas arven olkapää käsitellään 60 mJ:lla
|
|
Muut: Matala energia
Puolet vähän energiaa saavista kasvoista, niiden keskimmäinen arpipohja käsitellään 20 mJ:lla, kun taas arven olkapää käsitellään 50 mJ:lla
|
Puolet vähän energiaa saavista kasvoista, niiden keskimmäinen arpipohja käsitellään 20 mJ:lla, kun taas arven olkapää käsitellään 50 mJ:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknearpien topografiset tilavuuden muutokset lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
Aknearpien topografiset tilavuuden muutokset lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
|
Histologinen muutos epidermaalisessa/dermaalisessa komponentissa, mukaan lukien elastisen kuidun ja kollageenisynteesi kolme kuukautta toisen hoitokerran jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua 2. hoitokerrasta lähtötilanteesta
|
Histologinen muutos epidermaalisessa/dermaalisessa komponentissa, mukaan lukien elastisen kuidun ja kollageenisynteesi kolme kuukautta toisen hoitokerran jälkeen lähtötasosta
|
kolmen kuukauden kuluttua 2. hoitokerrasta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknearven pääsyn parantaminen skaalauksella kasvojen aknen arven maailmanlaajuisen vakavuuden mukaan lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta sekä vähän että paljon energiaa hoidetussa käsivarressa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
Aknearven pääsyn parantaminen mittakaavalla kasvojen aknearven maailmanlaajuisen vakavuuden mukaan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta sekä matala- että korkeaenergiahoidetussa käsivarressa.
Asteikon vähimmäis- ja enimmäisarvot kasvojen aknearpien maailmanlaajuiselle vakavuusasteelle ovat 0 ja 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
|
Vertaa aknearpien paranemisen eroa asteikolla kasvojen aknearpien maailmanlaajuisen vakavuuden mukaan matalan ja paljon energiaa käsitellyssä käsivarressa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
Vertaa aknearpien paranemisen eroa asteikolla kasvojen aknearpien maailmanlaajuisen vakavuuden mukaan matalalla ja korkealla energialla hoidetussa käsivarressa.
Asteikon vähimmäis- ja enimmäisarvot kasvojen aknearpien maailmanlaajuiselle vakavuusasteelle ovat 0 ja 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
|
Vertaa äskettäin synteesin kollageenin ja elastisen kuidun eroa värjäytymisen kautta matala- ja korkeaenergiakäsitellyssä käsivarressa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
Vertaa äskettäin synteesin kollageenin ja elastisen kuidun eroa värjäytymisen kautta matala- ja korkeaenergiakäsitellyssä käsivarressa
|
lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
|
Arvioi havaittujen sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus matalan ja korkean energian hoidossa käsitellyssä haarassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
Arvioi havaittujen sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus matalan ja korkean energian hoidossa käsitellyssä haarassa
|
lähtötilanteesta ja kolmen kuukauden kuluttua toisesta hoitokerrasta
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyyspisteet 0-10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitokerran jälkeen, kuukauden ja kolmen kuukauden 2. hoitokerran jälkeen
|
Koehenkilöiden tyytyväisyyspisteet 0-10 pisteen asteikolla
|
toisen hoitokerran jälkeen, kuukauden ja kolmen kuukauden 2. hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dreno B, Thiboutot D, Layton AM, Berson D, Perez M, Kang S; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale international study enhances understanding of an emerging acne population: adult females. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1096-106. doi: 10.1111/jdv.12757. Epub 2014 Oct 8.
- Bhargava S, Kumar U, Varma K. Subcision and Microneedling as an Inexpensive and Safe Combination to Treat Atrophic Acne Scars in Dark Skin: A Prospective Study of 45 Patients at a Tertiary Care Center. J Clin Aesthet Dermatol. 2019 Aug;12(8):18-22. Epub 2019 Aug 1.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1341.
- Arsiwala SZ, Desai SR. Fractional Carbon Dioxide Laser: Optimizing Treatment Outcomes for Pigmented Atrophic Acne Scars in Skin of Color. J Cutan Aesthet Surg. 2019 Apr-Jun;12(2):85-94. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_171_18.
- Emer J. Platelet-Rich Plasma (PRP): Current Applications in Dermatology. Skin Therapy Lett. 2019 Sep;24(5):1-6.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Tanizaki H, Tanioka M, Yamashita Y, Hayashi N. Quantitative evaluation of atrophic acne scars using 3D image analysis with reflected LED light. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):20-24. doi: 10.1111/srt.12756. Epub 2019 Sep 2.
- Petit L, Zugaj D, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Tan J, Torres V, Layton AM, Martel P. Validation of 3D skin imaging for objective repeatable quantification of severity of atrophic acne scarring. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):542-550. doi: 10.1111/srt.12464. Epub 2018 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202007052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .