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心血管疾患における脳室内うっ滞 (ISBIFLOW)

2025年9月9日 更新者：Javier Bermejo Thomas、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

心血管疾患における脳卒中および無症状脳梗塞のリスクの個別化

この研究は、心筋症のさまざまな形態を持ち、脳卒中のリスクがある患者 (虚血性、非虚血性拡張型心筋症および肥大型心筋症) の心室うっ滞を、2D カラードップラー心エコー検査および位相コントラスト磁気共鳴画像の後処理によって定量化するように設計されています。脳室内うっ滞の量的変数と、サイレント塞栓イベントおよび/または脳室内壁血栓症の有病率との関係を確立するために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心塞栓性脳卒中は、世界中で死亡率と障害の主な原因であり、心臓内のうっ血は心臓内血栓症を発症する主な危険因子です。 最近、心腔内のうっ血をマッピングするための定量的画像ベースの方法を開発し、特許を取得しました。 この方法は、心臓内の時間分解フロー マップを提供する任意の医療画像モダリティ (磁気共鳴、心エコー検査、または解剖学的 CT 画像からの計算流体力学処理) に適しています。 現在のプロジェクトの目的は、脳卒中のリスクが高い心筋症のさまざまな形態を持つ 258 人の患者の多中心横断的臨床試験で、この認定された技術を検証することです。

洞調律の虚血性、非虚血性拡張型心筋症および肥大型心筋症の患者を含め、心エコー図、心臓および脳MRIを実施します。 私たちの目的は、定量化可能な心室内うっ滞変数とサイレント脳梗塞 (SBIs) の有病率および磁気共鳴（MRI）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性、非虚血性拡張型心筋症または肥大型心筋症と診断され、マドリッドのグレゴリオ・マ​​ラニョン総合大学病院、バルセロナのクリニコ・デ・サラマンカ大学病院およびホスピタル・クリニックの循環器科で経過観察中の258人の患者。除外基準は含まれません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 洞調律。

  • 次の基準のいずれかを満たします。

    • -非虚血性DCMの診断および左室駆出率（EF）が45％未満
    • -虚血性DCMの診断およびLVの駆出率（EF）が45％未満
    • -肥大性心筋症の診断およびLVの駆出率（EF）が55％未満または画像検査で診断された先端動脈瘤。

除外基準:

  • MRI と互換性のない植込み型除細動器または刺激装置。
  • -血行動態的に重要な心臓弁疾患または人工心臓弁。
  • 閉所恐怖症。
  • 持続性の発作性心房細動 (AF)。
  • -50％を超える狭窄を伴う重大な頸動脈疾患の既往。
  • -抗凝固療法の入院または適応前の完全な抗凝固療法。
  • 血栓性疾患（活動性腫瘍疾患、凝固障害…）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
86人の患者の虚血性DCM
洞調律に虚血性拡張型心筋症があり、LV の駆出率 (EF) が 45% 未満の 86 人の患者のコホート
診断テスト：ドップラー心エコー検査
登録時に完全な心エコー検査が実施されます。 心エコー画像は、臨床的に推奨されるように取得されます。 プロトコルには、1) 胸骨傍軸の長軸と短軸の 2D 画像の取得が含まれます。 2) 4、2、および 3 チャンバーの先端面における 2D およびドップラー組織画像。 ３）透過ＬＶ流およびＬＶ駆出のパルス連続カラードップラーＭ（ＤＣＭＭ）。 4) カラードップラーの有無にかかわらず 3 室の心尖面。 5) 3D LV 画像。 DCMM 画像は、4 および 5 チャンバー面を使用して頂端窓から取得されます。 血流速度は、無呼吸で 5 ～ 10 回の拍動中に 3 チャンバー ビューでカラーおよびグレー モードを使用して取得されます。
診断テスト：心臓磁気共鳴
心臓MRは、登録後10日以内に取得されます。 プロトコルには、次のシーケンスが含まれています: LV ベースから頂点および 2-3-4 チャンバーまでの短軸のシネ モード。 反転回復の後期増強の 3D シーケンス。 合計 0.2 mmol/kg の Prohance® を投与して 3 分後と 10 分後に画像を取得します。 脳室内血栓症を監視します。 直交する 3 つの平面における位相コントラスト シーケンスが取得されます。 ＬＶ機能（ＬＶＥＦ）、収縮性（「壁運動スコア」）および球形指数の形態学的パラメータが測定される。
診断テスト：脳磁気共鳴
登録後10日以内に脳MRを取得します。 T1 のアキシャル、サジタルおよびコロナル スピン エコー シーケンス、ディフュージョン シーケンス (DWI) のアキシャル イメージ、強化スピン エコー T2 および FLAIR (流体減衰反転回復) シーケンスを取得する必要があります。 脳梗塞は、次の 3 つの特性のいずれかを満たす直径 3 mm を超える局所病変の存在を検出した場合に陽性となります: (1) 等方性 DWI 画像で高信号、見かけの係数マップ ブロードキャスト (ADC) で低信号。 (2) T2 で空洞性病変が高信号で、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。 (3) 高信号病変 T2/T1 低信号で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。
診断テスト：凝固血液検査
登録時の血栓形成マーカーの評価のために、5mlの末梢血が得られます。
診断テスト：ホルターモニタリング
組み入れ時に、心房細動がないことを確認するために、すべての患者がホルターデバイスを24時間携帯します
86 人の患者 非虚血性 DCM
洞調律の非虚血性拡張型心筋症患者 86 例のコホートで、LV の駆出率 (EF) が 45% 未満
診断テスト：ドップラー心エコー検査
登録時に完全な心エコー検査が実施されます。 心エコー画像は、臨床的に推奨されるように取得されます。 プロトコルには、1) 胸骨傍軸の長軸と短軸の 2D 画像の取得が含まれます。 2) 4、2、および 3 チャンバーの先端面における 2D およびドップラー組織画像。 ３）透過ＬＶ流およびＬＶ駆出のパルス連続カラードップラーＭ（ＤＣＭＭ）。 4) カラードップラーの有無にかかわらず 3 室の心尖面。 5) 3D LV 画像。 DCMM 画像は、4 および 5 チャンバー面を使用して頂端窓から取得されます。 血流速度は、無呼吸で 5 ～ 10 回の拍動中に 3 チャンバー ビューでカラーおよびグレー モードを使用して取得されます。
診断テスト：心臓磁気共鳴
心臓MRは、登録後10日以内に取得されます。 プロトコルには、次のシーケンスが含まれています: LV ベースから頂点および 2-3-4 チャンバーまでの短軸のシネ モード。 反転回復の後期増強の 3D シーケンス。 合計 0.2 mmol/kg の Prohance® を投与して 3 分後と 10 分後に画像を取得します。 脳室内血栓症を監視します。 直交する 3 つの平面における位相コントラスト シーケンスが取得されます。 ＬＶ機能（ＬＶＥＦ）、収縮性（「壁運動スコア」）および球形指数の形態学的パラメータが測定される。
診断テスト：脳磁気共鳴
登録後10日以内に脳MRを取得します。 T1 のアキシャル、サジタルおよびコロナル スピン エコー シーケンス、ディフュージョン シーケンス (DWI) のアキシャル イメージ、強化スピン エコー T2 および FLAIR (流体減衰反転回復) シーケンスを取得する必要があります。 脳梗塞は、次の 3 つの特性のいずれかを満たす直径 3 mm を超える局所病変の存在を検出した場合に陽性となります: (1) 等方性 DWI 画像で高信号、見かけの係数マップ ブロードキャスト (ADC) で低信号。 (2) T2 で空洞性病変が高信号で、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。 (3) 高信号病変 T2/T1 低信号で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。
診断テスト：凝固血液検査
登録時の血栓形成マーカーの評価のために、5mlの末梢血が得られます。
診断テスト：ホルターモニタリング
組み入れ時に、心房細動がないことを確認するために、すべての患者がホルターデバイスを24時間携帯します
肥大型心筋症患者86名
洞調律の肥大型心筋症でLVの駆出率（EF）が55％未満、または画像検査で診断された先端動脈瘤を有する86人の患者のコホート
診断テスト：ドップラー心エコー検査
登録時に完全な心エコー検査が実施されます。 心エコー画像は、臨床的に推奨されるように取得されます。 プロトコルには、1) 胸骨傍軸の長軸と短軸の 2D 画像の取得が含まれます。 2) 4、2、および 3 チャンバーの先端面における 2D およびドップラー組織画像。 ３）透過ＬＶ流およびＬＶ駆出のパルス連続カラードップラーＭ（ＤＣＭＭ）。 4) カラードップラーの有無にかかわらず 3 室の心尖面。 5) 3D LV 画像。 DCMM 画像は、4 および 5 チャンバー面を使用して頂端窓から取得されます。 血流速度は、無呼吸で 5 ～ 10 回の拍動中に 3 チャンバー ビューでカラーおよびグレー モードを使用して取得されます。
診断テスト：心臓磁気共鳴
心臓MRは、登録後10日以内に取得されます。 プロトコルには、次のシーケンスが含まれています: LV ベースから頂点および 2-3-4 チャンバーまでの短軸のシネ モード。 反転回復の後期増強の 3D シーケンス。 合計 0.2 mmol/kg の Prohance® を投与して 3 分後と 10 分後に画像を取得します。 脳室内血栓症を監視します。 直交する 3 つの平面における位相コントラスト シーケンスが取得されます。 ＬＶ機能（ＬＶＥＦ）、収縮性（「壁運動スコア」）および球形指数の形態学的パラメータが測定される。
診断テスト：脳磁気共鳴
登録後10日以内に脳MRを取得します。 T1 のアキシャル、サジタルおよびコロナル スピン エコー シーケンス、ディフュージョン シーケンス (DWI) のアキシャル イメージ、強化スピン エコー T2 および FLAIR (流体減衰反転回復) シーケンスを取得する必要があります。 脳梗塞は、次の 3 つの特性のいずれかを満たす直径 3 mm を超える局所病変の存在を検出した場合に陽性となります: (1) 等方性 DWI 画像で高信号、見かけの係数マップ ブロードキャスト (ADC) で低信号。 (2) T2 で空洞性病変が高信号で、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。 (3) 高信号病変 T2/T1 低信号で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。
診断テスト：凝固血液検査
登録時の血栓形成マーカーの評価のために、5mlの末梢血が得られます。
診断テスト：ホルターモニタリング
組み入れ時に、心房細動がないことを確認するために、すべての患者がホルターデバイスを24時間携帯します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴によって検出された心室血栓症またはサイレント脳梗塞からなる結合バイナリ変数の有病率
時間枠：入会後10日以内
主要アウトカム指標は、次の所見のいずれかで構成される結合されたバイナリ変数になります。
入会後10日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴画像法によって評価された左室壁在血栓症
時間枠：入会後10日以内
左心室の壁在血栓症は、造影心臓 MRI によって評価されます。 ガドリニウム コントラスト投与 (3 分) 後早期に、反転回復プレパルスを使用した 2 次元 T1 強調高速フィールド エコー シーケンスが使用されます。 長い反転時間 (520 ミリ秒) は、心室内血栓を高信号強度構造に囲まれた低信号強度の LV 塊として識別するために使用されます。
入会後10日以内
サイレント脳梗塞 (SBI)
時間枠：入会後10日以内
SBI 診断には、次の 3 つの基準のいずれかを満たす > 3 mm の限局性病変の存在が伴います: 1) DWI 等方性画像で高信号、見かけの拡散係数 (ADC) マップで低信号。 DWI シーケンスにより、虚血性病変を検出し、その年代を評価できます。 (2) T2 では空洞性病変が高信号であり、FLAIR シーケンスでは信号がない (または低い)。通常、T1 ではリンググリア細胞の高信号、低信号に囲まれている)。 (3) T2/T1低信号の高信号病変で、追跡調査で既知または新規の事前分布欠損を伴う。 研究は、臨床および心エコー情報を知らされていない神経放射線科医によって解釈されます。 脳梗塞が臨床的に沈黙しているかどうかを評価するために、神経学的症状に焦点を当てた病歴と身体検査が行われ、その目的のために国立衛生研究所（米国）の質問票が含まれます。
入会後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

捜査官

  • 主任研究者：Javier Bermejo Thomas, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIBHGM-ISBIFLOW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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