Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární stáze u kardiovaskulárních onemocnění (ISBIFLOW)

21. září 2023 aktualizováno: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Personalizace rizika mrtvice a tichého mozkového infarktu u kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie je navržena tak, aby kvantifikovala komorovou stázi u pacientů s různými formami kardiomyopatie a s rizikem cévní mozkové příhody (ischemická, neischemická dilatační kardiomyopatie a hypertrofická kardiomyopatie) pomocí následného zpracování 2D barevné dopplerovské echokardiografie a fázových kontrastních snímků z magnetické rezonance v za účelem stanovení vztahu mezi kvantitativními proměnnými intraventrikulární stázy a prevalencí tichých embolických příhod a/nebo intraventrikulární nástěnné trombózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardioembolická mrtvice je celosvětově hlavním zdrojem úmrtnosti a invalidity a stáze krve v srdci je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj intrakardiální trombózy. Nedávno jsme vyvinuli a patentovali kvantitativní obrazovou metodu pro mapování stáze krve v srdečních komorách. Metoda je vhodná pro jakoukoli lékařskou zobrazovací modalitu, která poskytuje časově rozlišené mapy průtoku uvnitř srdce (magnetická rezonance, echokardiografie nebo výpočetně-fluidně-dynamické zpracování z anatomických CT snímků). Cílem tohoto projektu je ověřit tuto certifikovanou technologii v multicentrické průřezové klinické studii 258 pacientů s různými formami kardiomyopatie s vysokým rizikem cévní mozkové příhody.

Zařadíme pacienty s ischemickou, neischemickou dilatační kardiomyopatií a hypertrofickou kardiomyopatií v sinusovém rytmu a provedeme echokardiogram, MRI srdce a mozku. Naším cílem je kvantifikovat komorovou stázu pomocí post-processingu 2D barevné dopplerovské echokardiografie a snímků z magnetické rezonance s fázovým kontrastem, abychom stanovili vztah mezi kvantifikovatelnými proměnnými intraventrikulární stázy a prevalencí tichých mozkových infarktů (SBI) a intrakavitární trombózou stanovenou magnetická rezonance (MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • María Sitges
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Mimbrero
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Rodríguez González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candelas Pérez del Villar, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Martínez Legapzi, Eng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Mombiela, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Chazo, Eng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesús de la Torre, MD
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca
        • Kontakt:
          • Pedro Luis Sanchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Villacorta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Gallego
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Barreiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

258 pacientů s diagnózou ischemické, neischemické dilatační kardiomyopatie nebo hypertrofické kardiomyopatie, kteří jsou sledováni na kardiologickém oddělení Všeobecné fakultní nemocnice Gregorio Marañón, Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca a Hospital Clinic, Barcelona, ​​kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nebude zahrnuto žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Sinusový rytmus.

  • Splňte jedno z následujících kritérií:

    • Diagnóza neischemické DCM a ejekční frakce (EF) LK méně než 45 %
    • Diagnóza ischemické DCM a ejekční frakce (EF) LK méně než 45 %
    • Diagnóza hypertrofické myokardiopatie a ejekční frakce (EF) LK méně než 55 % nebo apikální aneurismus diagnostikovaný v obrazovém testu.

Kritéria vyloučení:

  • Implantovatelná defibrilační nebo stimulační zařízení nejsou kompatibilní s MRI.
  • Hemodinamicky významné onemocnění srdeční chlopně nebo protetické srdeční chlopně.
  • Klaustrofobie.
  • Přetrvávající paroxysmální fibrilace síní (AF).
  • Předchozí anamnéza významného onemocnění karotid se stenózou větší než 50 %.
  • Plná antikoagulační léčba před přijetím nebo indikací antikoagulace.
  • Protrombotické poruchy (aktivní onkologické onemocnění, poruchy koagulace…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
86 pacientů s ischemickou DCM
Soubor 86 pacientů s ischemickou dilatační kardiomyopatií v sinusovém rytmu a ejekční frakci (EF) LK méně než 45 %
Diagnostický test: Dopplerovské echokardiografické vyšetření
Při zápisu bude provedena kompletní echokardiografická studie. Echokardiografické snímky budou pořízeny podle klinického doporučení. Protokol bude zahrnovat pořízení 1) 2D snímků v parasternální ose dlouhé a krátké ose; 2) 2D a dopplerovské snímky tkáně v apikálních rovinách 4, 2 a 3 komor; 3) Pulzní, kontinuální a barevný Doppler M (DCMM) přenosu LV průtoku a ejekce LV; 4) 3-komorová apikální rovina s a bez barevného Dopplera; a 5) 3D LV obrazy. Snímky DCMM budou získány z apikálního okna pomocí 4 a 5 komorových rovin. Rychlost průtoku krve bude získána pomocí barevného a šedého režimu ve 3komorovém zobrazení během 5-10 tepů při apnoe.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MR srdce bude pořízeno do 10 dnů po zařazení. Protokol obsahuje následující sekvence: filmový režim krátké osy od báze LV k apexu a 2-3-4 komory. 3D sekvence pozdního vylepšení inverze-obnovení. Snímky budou pořízeny po 3 minutách a 10 minutách podání celkem 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventrikulární trombóza bude monitorována. Budou získány sekvence fázového kontrastu ve třech ortogonálních rovinách. Budou měřeny morfologické parametry funkce LK (LVEF), kontraktility ("Wall Motion Score") a index sféricity.
Diagnostický test: Magnetická rezonance mozku
MR mozku bude pořízeno do 10 dnů po zápisu. Musí být získány sekvence axiálního, sagitálního a koronálního spinového echa v T1, axiální obrazy v difúzních sekvencích (DWI), vylepšené spinové echo T2 a FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Mozkový infarkt bude pozitivní, když se zjistí přítomnost fokální léze o průměru > 3 mm, která splňuje jednu z těchto tří charakteristik: (1) vysoký signál na izotropních snímcích DWI a nízký signál na vysílané mapě zdánlivých koeficientů (ADC). (2) Kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízkého) v sekvenci FLAIR. (3) Hyperintenzivní léze T2 / T1 hypointenzivní s předchozím defektem distribuce známým nebo novým v následné studii.
Diagnostický test: Koagulační krevní test
Při zápisu bude odebráno 5 ml periferní krve pro stanovení protrombotických markerů.
Diagnostický test: Holterův monitoring
Při zařazení budou všichni pacienti nosit Holterův přístroj po dobu 24 hodin, aby se zajistila absence fibrilace síní
86 pacientů s neischemickou DCM
Soubor 86 pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií v sinusovém rytmu a ejekční frakci (EF) LK méně než 45 %
Diagnostický test: Dopplerovské echokardiografické vyšetření
Při zápisu bude provedena kompletní echokardiografická studie. Echokardiografické snímky budou pořízeny podle klinického doporučení. Protokol bude zahrnovat pořízení 1) 2D snímků v parasternální ose dlouhé a krátké ose; 2) 2D a dopplerovské snímky tkáně v apikálních rovinách 4, 2 a 3 komor; 3) Pulzní, kontinuální a barevný Doppler M (DCMM) přenosu LV průtoku a ejekce LV; 4) 3-komorová apikální rovina s a bez barevného Dopplera; a 5) 3D LV obrazy. Snímky DCMM budou získány z apikálního okna pomocí 4 a 5 komorových rovin. Rychlost průtoku krve bude získána pomocí barevného a šedého režimu ve 3komorovém zobrazení během 5-10 tepů při apnoe.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MR srdce bude pořízeno do 10 dnů po zařazení. Protokol obsahuje následující sekvence: filmový režim krátké osy od báze LV k apexu a 2-3-4 komory. 3D sekvence pozdního vylepšení inverze-obnovení. Snímky budou pořízeny po 3 minutách a 10 minutách podání celkem 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventrikulární trombóza bude monitorována. Budou získány sekvence fázového kontrastu ve třech ortogonálních rovinách. Budou měřeny morfologické parametry funkce LK (LVEF), kontraktility ("Wall Motion Score") a index sféricity.
Diagnostický test: Magnetická rezonance mozku
MR mozku bude pořízeno do 10 dnů po zápisu. Musí být získány sekvence axiálního, sagitálního a koronálního spinového echa v T1, axiální obrazy v difúzních sekvencích (DWI), vylepšené spinové echo T2 a FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Mozkový infarkt bude pozitivní, když se zjistí přítomnost fokální léze o průměru > 3 mm, která splňuje jednu z těchto tří charakteristik: (1) vysoký signál na izotropních snímcích DWI a nízký signál na vysílané mapě zdánlivých koeficientů (ADC). (2) Kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízkého) v sekvenci FLAIR. (3) Hyperintenzivní léze T2 / T1 hypointenzivní s předchozím defektem distribuce známým nebo novým v následné studii.
Diagnostický test: Koagulační krevní test
Při zápisu bude odebráno 5 ml periferní krve pro stanovení protrombotických markerů.
Diagnostický test: Holterův monitoring
Při zařazení budou všichni pacienti nosit Holterův přístroj po dobu 24 hodin, aby se zajistila absence fibrilace síní
86 pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií
Soubor 86 pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií se sinusovým rytmem a ejekční frakcí (EF) LK nižší než 55 % nebo s apikální aneurismem diagnostikovaným v obrazovém testu
Diagnostický test: Dopplerovské echokardiografické vyšetření
Při zápisu bude provedena kompletní echokardiografická studie. Echokardiografické snímky budou pořízeny podle klinického doporučení. Protokol bude zahrnovat pořízení 1) 2D snímků v parasternální ose dlouhé a krátké ose; 2) 2D a dopplerovské snímky tkáně v apikálních rovinách 4, 2 a 3 komor; 3) Pulzní, kontinuální a barevný Doppler M (DCMM) přenosu LV průtoku a ejekce LV; 4) 3-komorová apikální rovina s a bez barevného Dopplera; a 5) 3D LV obrazy. Snímky DCMM budou získány z apikálního okna pomocí 4 a 5 komorových rovin. Rychlost průtoku krve bude získána pomocí barevného a šedého režimu ve 3komorovém zobrazení během 5-10 tepů při apnoe.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MR srdce bude pořízeno do 10 dnů po zařazení. Protokol obsahuje následující sekvence: filmový režim krátké osy od báze LV k apexu a 2-3-4 komory. 3D sekvence pozdního vylepšení inverze-obnovení. Snímky budou pořízeny po 3 minutách a 10 minutách podání celkem 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventrikulární trombóza bude monitorována. Budou získány sekvence fázového kontrastu ve třech ortogonálních rovinách. Budou měřeny morfologické parametry funkce LK (LVEF), kontraktility ("Wall Motion Score") a index sféricity.
Diagnostický test: Magnetická rezonance mozku
MR mozku bude pořízeno do 10 dnů po zápisu. Musí být získány sekvence axiálního, sagitálního a koronálního spinového echa v T1, axiální obrazy v difúzních sekvencích (DWI), vylepšené spinové echo T2 a FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Mozkový infarkt bude pozitivní, když se zjistí přítomnost fokální léze o průměru > 3 mm, která splňuje jednu z těchto tří charakteristik: (1) vysoký signál na izotropních snímcích DWI a nízký signál na vysílané mapě zdánlivých koeficientů (ADC). (2) Kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízkého) v sekvenci FLAIR. (3) Hyperintenzivní léze T2 / T1 hypointenzivní s předchozím defektem distribuce známým nebo novým v následné studii.
Diagnostický test: Koagulační krevní test
Při zápisu bude odebráno 5 ml periferní krve pro stanovení protrombotických markerů.
Diagnostický test: Holterův monitoring
Při zařazení budou všichni pacienti nosit Holterův přístroj po dobu 24 hodin, aby se zajistila absence fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kombinované binární proměnné sestávající z ventrikulární trombózy nebo tichého mozkového infarktu detekované magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Primárním výsledným měřítkem bude kombinovaná binární proměnná skládající se z jednoho z následujících nálezů: komorová trombóza hodnocená srdeční magnetickou rezonancí nebo tichý mozkový infarkt detekovaný magnetickou rezonancí mozku
Do 10 dnů po přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza nástěnné levé komory hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Trombóza nástěnné levé komory bude hodnocena pomocí kontrastní MRI srdce. Brzy po podání kontrastní látky gadolinia (3 min) budou použity dvourozměrné T1 vážené sekvence rychlého pole s echo s inverzním prepulzem. Dlouhá doba inverze (520 ms) bude použita k identifikaci intraventrikulárního trombu jako hmoty LK s nízkou intenzitou signálu obklopenou strukturami s vysokou intenzitou signálu.
Do 10 dnů po přihlášení
Tiché mozkové infarkty (SBI)
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Diagnostika SBI zahrnuje přítomnost fokální léze > 3 mm, která splňuje jedno ze tří následujících kritérií: 1) vysoký signál na izotropních obrazech DWI a nízký signál na mapě zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). DWI sekvence umožňuje detekovat ischemické léze a posoudit jejich chronologii. (2) kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízká) v sekvenci FLAIR, obvykle obklopená prstencovou gliotickou hyperintenzní, hypointenzní na T1). (3) hyperintenzivní léze na T2/T1 hypointenzivní s dřívějším defektem distribuce známým nebo novým v následné studii. Studie budou interpretovány neuroradiologem zaslepeným klinickými a echokardiografickými informacemi. Pro posouzení, zda je mozkový infarkt klinicky němý, bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření zaměřené na neurologické symptomy, včetně dotazníku National Institute of Health (USA).
Do 10 dnů po přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerovské echokardiografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit