Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraventrikulär stas vid hjärt-kärlsjukdom (ISBIFLOW)

9 september 2025 uppdaterad av: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Personifiera risken för stroke och tyst hjärninfarkt vid hjärt- och kärlsjukdomar

Denna studie är utformad för att kvantifiera ventrikulär stas hos patienter med olika former av kardiomyopati och risk för stroke (ischemisk, icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati och hypertrofisk kardiomyopati) genom efterbehandling av 2D-färgdopplerekokardiografi och faskontrast-magnetiska resonansbilder i för att fastställa sambandet mellan kvantitativa variabler för intraventrikulär stas och förekomsten av tysta emboliska händelser och/eller intraventrikulär mural trombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardioembolisk stroke är en viktig källa till dödlighet och handikapp över hela världen och blodstas inuti hjärtat är den främsta riskfaktorn för att utveckla intrakardiell trombos. Vi har nyligen utvecklat och patenterat en kvantitativ bildbaserad metod för att kartlägga blodstas i hjärtkamrarna. Metoden är lämplig för alla medicinska avbildningsmodaliteter som ger tidsupplösta flödeskartor inuti hjärtat (magnetisk resonans, ekokardiografi eller beräknings-vätskedynamisk bearbetning från anatomiska CT-bilder). Målet med detta projekt är att validera denna certifierade teknologi i en multicentrisk tvärsnittsstudie av 258 patienter med olika former av kardiomyopati med hög risk för stroke.

Vi kommer att inkludera patienter med ischemisk, icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati och hypertrofisk kardiomyopati i sinusrytm och ett ekokardiogram, hjärt- och cerebral MRT kommer att utföras. Vårt mål är att kvantifiera ventrikulär stas genom efterbehandling av 2D-färgdopplerekokardiografi och faskontrast-magnetiska resonansbilder för att fastställa sambandet mellan kvantifierbara intraventrikulära stasisvariabler och förekomsten av tysta hjärninfarkter (SBI) och intrakavitär trombos bestämd av magnetisk resonans (MRT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

258 patienter med diagnosen ischemisk, icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati under uppföljning på kardiologiska avdelningen vid Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca och Hospital Clinic, Barcelona, ​​som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • SINUSRYTM.

  • Uppfyll ett av följande kriterier:

    • Diagnos av icke-ischemisk DCM och ejektionsfraktion (EF) av LV mindre än 45 %
    • Diagnos av ischemisk DCM och ejektionsfraktion (EF) av LV mindre än 45 %
    • Diagnos av hypertrofisk myokardiofati och ejektionsfraktion (EF) av LV mindre än 55 % eller apikal aneurism diagnostiserad i ett bildtest.

Exklusions kriterier:

  • Implanterbara defibrillerings- eller stimuleringsanordningar som inte är kompatibla med MRT.
  • Hemodinamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtklaffproteser.
  • Klaustrofobi.
  • Ihållande paroxysmalt förmaksflimmer (AF).
  • Tidigare anamnes på signifikant karotissjukdom med stenos större än 50 %.
  • Fullständig antikoagulationsbehandling före inläggning eller indikation på antikoagulering.
  • Protrombotiska störningar (aktiv onkologisk sjukdom, koagulationsrubbningar...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
86 patienter ischemisk DCM
En kohort på 86 patienter med ischemisk dilaterad kardiomyopati i sinusrytm och ejektionsfraktion (EF) med LV mindre än 45 %
Diagnostiskt test: Doppler ekokardiogram undersökning
En komplett ekokardiografisk studie kommer att utföras vid inskrivningen. De ekokardiografiska bilderna kommer att inhämtas enligt kliniska rekommendationer. Protokollet kommer att innefatta förvärv av 1) 2D-bilder i parasternala axlar långa och korta axlar; 2) 2D- och Dopplervävnadsbilder i de apikala planen av 4, 2 och 3 kammare; 3) Pulsad, kontinuerlig och färgdoppler M (DCMM) av transmitralt LV-flöde och LV-ejektion; 4) 3-kammar apikala plan med och utan färgdoppler; och 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder kommer att erhållas från det apikala fönstret med 4 och 5 kammarplan. Blodflödeshastigheten kommer att erhållas med färg- och gråläge i 3-kammarvyn under 5-10 slag i apné.
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonans
En hjärt-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter inskrivningen. Protokollet inkluderar följande sekvenser: filmläge med kort axel från LV-bas till apex och 2-3-4 kammare. 3D-sekvens av sen förbättring av inversion-återställning. Bilder kommer att tas efter 3 minuter och 10 minuter efter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulär trombos kommer att övervakas. Faskontrastsekvenser i tre ortogonala plan kommer att förvärvas. Morfologiska parametrar för LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") och sfäricitetsindex kommer att mätas.
Diagnostiskt test: Hjärnans magnetiska resonans
En hjärn-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter registreringen. Axiella, sagittala och koronala spinekosekvenser i T1, axiella bilder i diffusionssekvenser (DWI), förstärkta spineko T2 och FLAIR-sekvenser (vätskeförsvagad inversionsåtervinning) ska erhållas. En hjärninfarkt kommer att vara positiv när man finner närvaron av en fokal lesion på > 3 mm i diameter som uppfyller en av dessa tre egenskaper: (1) hög signal på isotropa DWI-bilder och låg signal på den skenbara koefficientkartan Broadcast (ADC). (2) Kavitär lesion hyperintens på T2, utan signal (eller låg) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesion T2 / T1 hypointens med tidigare distributionsdefekt känd eller ny i en uppföljningsstudie.
Diagnostiskt test: Koagulationsblodprov
5 ml perifert blod kommer att erhållas för bedömning av protrombotiska markörer vid inskrivning.
Diagnostiskt test: Holter övervakning
Vid inkludering kommer alla patienter att bära en Holter-enhet i 24 timmar för att säkerställa frånvaro av förmaksflimmer
86 patienter icke ischemisk DCM
En kohort av 86 patienter med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati i sinusrytm och ejektionsfraktion (EF) med LV mindre än 45 %
Diagnostiskt test: Doppler ekokardiogram undersökning
En komplett ekokardiografisk studie kommer att utföras vid inskrivningen. De ekokardiografiska bilderna kommer att inhämtas enligt kliniska rekommendationer. Protokollet kommer att innefatta förvärv av 1) 2D-bilder i parasternala axlar långa och korta axlar; 2) 2D- och Dopplervävnadsbilder i de apikala planen av 4, 2 och 3 kammare; 3) Pulsad, kontinuerlig och färgdoppler M (DCMM) av transmitralt LV-flöde och LV-ejektion; 4) 3-kammar apikala plan med och utan färgdoppler; och 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder kommer att erhållas från det apikala fönstret med 4 och 5 kammarplan. Blodflödeshastigheten kommer att erhållas med färg- och gråläge i 3-kammarvyn under 5-10 slag i apné.
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonans
En hjärt-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter inskrivningen. Protokollet inkluderar följande sekvenser: filmläge med kort axel från LV-bas till apex och 2-3-4 kammare. 3D-sekvens av sen förbättring av inversion-återställning. Bilder kommer att tas efter 3 minuter och 10 minuter efter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulär trombos kommer att övervakas. Faskontrastsekvenser i tre ortogonala plan kommer att förvärvas. Morfologiska parametrar för LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") och sfäricitetsindex kommer att mätas.
Diagnostiskt test: Hjärnans magnetiska resonans
En hjärn-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter registreringen. Axiella, sagittala och koronala spinekosekvenser i T1, axiella bilder i diffusionssekvenser (DWI), förstärkta spineko T2 och FLAIR-sekvenser (vätskeförsvagad inversionsåtervinning) ska erhållas. En hjärninfarkt kommer att vara positiv när man finner närvaron av en fokal lesion på > 3 mm i diameter som uppfyller en av dessa tre egenskaper: (1) hög signal på isotropa DWI-bilder och låg signal på den skenbara koefficientkartan Broadcast (ADC). (2) Kavitär lesion hyperintens på T2, utan signal (eller låg) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesion T2 / T1 hypointens med tidigare distributionsdefekt känd eller ny i en uppföljningsstudie.
Diagnostiskt test: Koagulationsblodprov
5 ml perifert blod kommer att erhållas för bedömning av protrombotiska markörer vid inskrivning.
Diagnostiskt test: Holter övervakning
Vid inkludering kommer alla patienter att bära en Holter-enhet i 24 timmar för att säkerställa frånvaro av förmaksflimmer
86 patienter hypertrofisk kardiomyopati
En kohort av 86 patienter med hypertrofisk kardiomyopati i sinusrytm och ejektionsfraktion (EF) av LV mindre än 55 % eller med en apikala aneurism diagnostiserad i ett bildtest
Diagnostiskt test: Doppler ekokardiogram undersökning
En komplett ekokardiografisk studie kommer att utföras vid inskrivningen. De ekokardiografiska bilderna kommer att inhämtas enligt kliniska rekommendationer. Protokollet kommer att innefatta förvärv av 1) 2D-bilder i parasternala axlar långa och korta axlar; 2) 2D- och Dopplervävnadsbilder i de apikala planen av 4, 2 och 3 kammare; 3) Pulsad, kontinuerlig och färgdoppler M (DCMM) av transmitralt LV-flöde och LV-ejektion; 4) 3-kammar apikala plan med och utan färgdoppler; och 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder kommer att erhållas från det apikala fönstret med 4 och 5 kammarplan. Blodflödeshastigheten kommer att erhållas med färg- och gråläge i 3-kammarvyn under 5-10 slag i apné.
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonans
En hjärt-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter inskrivningen. Protokollet inkluderar följande sekvenser: filmläge med kort axel från LV-bas till apex och 2-3-4 kammare. 3D-sekvens av sen förbättring av inversion-återställning. Bilder kommer att tas efter 3 minuter och 10 minuter efter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulär trombos kommer att övervakas. Faskontrastsekvenser i tre ortogonala plan kommer att förvärvas. Morfologiska parametrar för LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") och sfäricitetsindex kommer att mätas.
Diagnostiskt test: Hjärnans magnetiska resonans
En hjärn-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter registreringen. Axiella, sagittala och koronala spinekosekvenser i T1, axiella bilder i diffusionssekvenser (DWI), förstärkta spineko T2 och FLAIR-sekvenser (vätskeförsvagad inversionsåtervinning) ska erhållas. En hjärninfarkt kommer att vara positiv när man finner närvaron av en fokal lesion på > 3 mm i diameter som uppfyller en av dessa tre egenskaper: (1) hög signal på isotropa DWI-bilder och låg signal på den skenbara koefficientkartan Broadcast (ADC). (2) Kavitär lesion hyperintens på T2, utan signal (eller låg) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesion T2 / T1 hypointens med tidigare distributionsdefekt känd eller ny i en uppföljningsstudie.
Diagnostiskt test: Koagulationsblodprov
5 ml perifert blod kommer att erhållas för bedömning av protrombotiska markörer vid inskrivning.
Diagnostiskt test: Holter övervakning
Vid inkludering kommer alla patienter att bära en Holter-enhet i 24 timmar för att säkerställa frånvaro av förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av en kombinerad binär variabel bestående av ventrikulär trombos eller tyst hjärninfarkt detekterad av magnetisk resonans
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en kombinerad binär variabel som består av ett av följande fynd: ventrikulär trombos bedömd av hjärtmagnetisk resonans eller tyst hjärninfarkt detekterad av hjärnmagnetisk resonans
Inom 10 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare mural trombos bedömd med magnetisk resonanstomografi av hjärtat
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
Vänster kammare mural trombos kommer att bedömas med kontrast hjärt-MRT. Tidigt efter gadoliniumkontrastadministrering (3 min), kommer tvådimensionella T1-vägda snabbfält-ekosekvenser med en inversion-återhämtningsförpuls att användas. En lång inversionstid (520 ms) kommer att användas för att identifiera intraventrikulär tromb som en LV-massa med låg signalintensitet omgiven av strukturer med hög signalintensitet.
Inom 10 dagar efter registrering
Tysta hjärninfarkter (SBI)
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
SBIs diagnos innebär närvaron av en fokal lesion > 3 mm som uppfyller ett av de tre följande kriterierna: 1) hög signal på DWI isotropa bilder och låg signal på kartan över skenbar diffusionskoefficient (ADC). DWI-sekvensen gör det möjligt att detektera ischemiska lesioner och bedöma deras kronologi. (2) kavitär lesion hyperintens på T2, utan signal (eller låg) i FLAIR-sekvensen vanligtvis omgiven av en ringgliotisk hyperintense, hypointense på T1). (3) hyperintens lesion på T2/T1 hypointens med tidigare distributionsdefekt känd eller ny i en uppföljningsstudie. Studierna kommer att tolkas av en neuroradiolog som är blind för klinisk och ekokardiografisk information. För att bedöma om hjärninfarkten är kliniskt tyst kommer en medicinsk historia och fysisk undersökning fokuserad på neurologiska symtom att utföras inklusive för detta ändamål National Institute of Health (USA) frågeformulär
Inom 10 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera