- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649034
Внутрижелудочковый стаз при сердечно-сосудистых заболеваниях (ISBIFLOW)
Персонализация риска инсульта и бессимптомного инфаркта мозга при сердечно-сосудистых заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиоэмболический инсульт является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире, а застой крови в сердце является основным фактором риска развития внутрисердечного тромбоза. Недавно мы разработали и запатентовали основанный на количественных изображениях метод картирования застоя крови в камерах сердца. Этот метод подходит для любого метода медицинской визуализации, который предоставляет карты потоков внутри сердца с временным разрешением (магнитный резонанс, эхокардиография или вычислительная гидродинамическая обработка анатомических КТ-изображений). Целью настоящего проекта является валидация этой сертифицированной технологии в многоцентровом перекрестном клиническом исследовании с участием 258 пациентов с различными формами кардиомиопатии с высоким риском инсульта.
Мы будем включать пациентов с ишемической, неишемической дилатационной кардиомиопатией и гипертрофической кардиомиопатией с синусовым ритмом, и мы будем выполнять эхокардиограмму, МРТ сердца и головного мозга. Наша цель состоит в том, чтобы количественно оценить желудочковый застой путем постобработки 2D цветной допплеровской эхокардиографии и фазово-контрастных магнитно-резонансных изображений, чтобы установить взаимосвязь между поддающимися количественному определению переменными внутрижелудочкового застоя и распространенностью бессимптомных инфарктов головного мозга (SBIs) и внутриполостных тромбозов, определяемых с помощью магнитно-резонансная (МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Синусовый ритм.
Соответствовать одному из следующих критериев:
- Диагностика неишемической ДКМП и фракции выброса (ФВ) ЛЖ менее 45%
- Диагностика ишемической ДКМП и фракции выброса (ФВ) ЛЖ менее 45%
- Диагноз гипертрофической миокардиопатии и фракции выброса (ФВ) ЛЖ менее 55% или апикальной аневризмы, диагностированной при визуальном тесте.
Критерий исключения:
- Имплантируемые устройства для дефибрилляции или стимуляции, не совместимые с МРТ.
- Гемодинамически значимые пороки клапанов сердца или искусственные клапаны сердца.
- Клаустрофобия.
- Стойкая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП).
- Предшествующая история значительного каротидного заболевания со стенозом более 50%.
- Полная антикоагулянтная терапия до госпитализации или показания к антикоагулянтной терапии.
- Протромботические нарушения (активное онкологическое заболевание, нарушения свертывания крови…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
86 пациентов с ишемической ДКМП
Группа из 86 пациентов с ишемической дилатационной кардиомиопатией с синусовым ритмом и фракцией выброса (ФВ) ЛЖ менее 45%
|
При поступлении будет проведено полное эхокардиографическое исследование.
Эхокардиографические изображения будут получены в соответствии с клиническими рекомендациями.
Протокол будет включать получение 1) 2D-изображений по парастернальной оси по длинной и короткой оси; 2) 2D и допплеровские изображения тканей в апикальных плоскостях 4, 2 и 3 камер; 3) Импульсная, непрерывная и цветная допплерография М (ДКММ) трансмитрального потока ЛЖ и выброса ЛЖ; 4) 3-камерная апикальная плоскость с цветовым доплером и без него; и 5) трехмерные изображения ЛЖ.
Изображения DCMM будут получены из апикального окна с использованием 4- и 5-камерных плоскостей.
Скорость кровотока будет получена с использованием цветового и серого режимов в 3-камерном представлении в течение 5-10 ударов при апноэ.
МРТ сердца будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Протокол включает следующие последовательности: кинорежим короткой оси от основания ЛЖ до верхушки и 2-3-4 камеры.
Трехмерная последовательность позднего усиления инверсии-восстановления.
Изображения будут получены через 3 и 10 минут после введения в общей сложности 0,2 ммоль/кг Prohance®.
Будет контролироваться внутрижелудочковый тромбоз.
Будут получены фазово-контрастные последовательности в трех ортогональных плоскостях.
Будут измеряться морфологические параметры функции ЛЖ (ФВЛЖ), сократимость ("Wall Motion Score") и индекс сферичности.
МРТ головного мозга будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Должны быть получены последовательности аксиальной, сагиттальной и коронарной спин-эхо в T1, аксиальные изображения в диффузионных последовательностях (DWI), расширенная спин-эхо T2 и FLAIR (восстановление инверсии с ослаблением жидкости).
Церебральный инфаркт будет положительным при обнаружении наличия очагового поражения > 3 мм в диаметре, отвечающего одной из следующих трех характеристик: (1) высокий сигнал на изотропных изображениях DWI и низкий сигнал на карте кажущегося коэффициента Broadcast (ADC).
(2) полостное поражение, гиперинтенсивное на Т2, без сигнала (или слабое) в последовательности FLAIR.
(3) Гиперинтенсивное поражение T2 / T1 гипоинтенсивное с предшествующим дефектом распределения, известным или новым в последующем исследовании.
При включении в исследование будет получено 5 мл периферической крови для оценки протромботических маркеров.
При включении все пациенты будут носить устройство Холтера в течение 24 часов, чтобы убедиться в отсутствии мерцательной аритмии.
|
|
86 пациентов с неишемической ДКМП
Группа из 86 пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией с синусовым ритмом и фракцией выброса (ФВ) ЛЖ менее 45%
|
При поступлении будет проведено полное эхокардиографическое исследование.
Эхокардиографические изображения будут получены в соответствии с клиническими рекомендациями.
Протокол будет включать получение 1) 2D-изображений по парастернальной оси по длинной и короткой оси; 2) 2D и допплеровские изображения тканей в апикальных плоскостях 4, 2 и 3 камер; 3) Импульсная, непрерывная и цветная допплерография М (ДКММ) трансмитрального потока ЛЖ и выброса ЛЖ; 4) 3-камерная апикальная плоскость с цветовым доплером и без него; и 5) трехмерные изображения ЛЖ.
Изображения DCMM будут получены из апикального окна с использованием 4- и 5-камерных плоскостей.
Скорость кровотока будет получена с использованием цветового и серого режимов в 3-камерном представлении в течение 5-10 ударов при апноэ.
МРТ сердца будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Протокол включает следующие последовательности: кинорежим короткой оси от основания ЛЖ до верхушки и 2-3-4 камеры.
Трехмерная последовательность позднего усиления инверсии-восстановления.
Изображения будут получены через 3 и 10 минут после введения в общей сложности 0,2 ммоль/кг Prohance®.
Будет контролироваться внутрижелудочковый тромбоз.
Будут получены фазово-контрастные последовательности в трех ортогональных плоскостях.
Будут измеряться морфологические параметры функции ЛЖ (ФВЛЖ), сократимость ("Wall Motion Score") и индекс сферичности.
МРТ головного мозга будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Должны быть получены последовательности аксиальной, сагиттальной и коронарной спин-эхо в T1, аксиальные изображения в диффузионных последовательностях (DWI), расширенная спин-эхо T2 и FLAIR (восстановление инверсии с ослаблением жидкости).
Церебральный инфаркт будет положительным при обнаружении наличия очагового поражения > 3 мм в диаметре, отвечающего одной из следующих трех характеристик: (1) высокий сигнал на изотропных изображениях DWI и низкий сигнал на карте кажущегося коэффициента Broadcast (ADC).
(2) полостное поражение, гиперинтенсивное на Т2, без сигнала (или слабое) в последовательности FLAIR.
(3) Гиперинтенсивное поражение T2 / T1 гипоинтенсивное с предшествующим дефектом распределения, известным или новым в последующем исследовании.
При включении в исследование будет получено 5 мл периферической крови для оценки протромботических маркеров.
При включении все пациенты будут носить устройство Холтера в течение 24 часов, чтобы убедиться в отсутствии мерцательной аритмии.
|
|
86 больных гипертрофической кардиомиопатией
Группа из 86 пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, синусовым ритмом и фракцией выброса (ФВ) ЛЖ менее 55% или с апикальной аневризмой, диагностированной в тесте на изображениях
|
При поступлении будет проведено полное эхокардиографическое исследование.
Эхокардиографические изображения будут получены в соответствии с клиническими рекомендациями.
Протокол будет включать получение 1) 2D-изображений по парастернальной оси по длинной и короткой оси; 2) 2D и допплеровские изображения тканей в апикальных плоскостях 4, 2 и 3 камер; 3) Импульсная, непрерывная и цветная допплерография М (ДКММ) трансмитрального потока ЛЖ и выброса ЛЖ; 4) 3-камерная апикальная плоскость с цветовым доплером и без него; и 5) трехмерные изображения ЛЖ.
Изображения DCMM будут получены из апикального окна с использованием 4- и 5-камерных плоскостей.
Скорость кровотока будет получена с использованием цветового и серого режимов в 3-камерном представлении в течение 5-10 ударов при апноэ.
МРТ сердца будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Протокол включает следующие последовательности: кинорежим короткой оси от основания ЛЖ до верхушки и 2-3-4 камеры.
Трехмерная последовательность позднего усиления инверсии-восстановления.
Изображения будут получены через 3 и 10 минут после введения в общей сложности 0,2 ммоль/кг Prohance®.
Будет контролироваться внутрижелудочковый тромбоз.
Будут получены фазово-контрастные последовательности в трех ортогональных плоскостях.
Будут измеряться морфологические параметры функции ЛЖ (ФВЛЖ), сократимость ("Wall Motion Score") и индекс сферичности.
МРТ головного мозга будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Должны быть получены последовательности аксиальной, сагиттальной и коронарной спин-эхо в T1, аксиальные изображения в диффузионных последовательностях (DWI), расширенная спин-эхо T2 и FLAIR (восстановление инверсии с ослаблением жидкости).
Церебральный инфаркт будет положительным при обнаружении наличия очагового поражения > 3 мм в диаметре, отвечающего одной из следующих трех характеристик: (1) высокий сигнал на изотропных изображениях DWI и низкий сигнал на карте кажущегося коэффициента Broadcast (ADC).
(2) полостное поражение, гиперинтенсивное на Т2, без сигнала (или слабое) в последовательности FLAIR.
(3) Гиперинтенсивное поражение T2 / T1 гипоинтенсивное с предшествующим дефектом распределения, известным или новым в последующем исследовании.
При включении в исследование будет получено 5 мл периферической крови для оценки протромботических маркеров.
При включении все пациенты будут носить устройство Холтера в течение 24 часов, чтобы убедиться в отсутствии мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание комбинированной бинарной переменной, состоящей из желудочкового тромбоза или бессимптомного инфаркта головного мозга, обнаруженного с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Первичным показателем результата будет комбинированная бинарная переменная, состоящая из одного из следующих результатов: тромбоз желудочков, оцененный с помощью магнитного резонанса сердца, или бессимптомный инфаркт головного мозга, обнаруженный с помощью магнитного резонанса головного мозга.
|
В течение 10 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристеночный тромбоз левого желудочка, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Пристеночный тромбоз левого желудочка будет оцениваться с помощью контрастной МРТ сердца.
Вскоре после введения гадолиниевого контраста (3 мин) будут использоваться двумерные Т1-взвешенные последовательности быстрого эхо-сигнала с преимпульсом инверсии-восстановления.
Длительное время инверсии (520 мс) будет использоваться для идентификации внутрижелудочкового тромба как образования ЛЖ с низкой интенсивностью сигнала, окруженного структурами с высокой интенсивностью сигнала.
|
В течение 10 дней после регистрации
|
|
Немые инфаркты головного мозга (SBI)
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Диагноз ТБИ предполагает наличие очагового поражения > 3 мм, отвечающего одному из трех следующих критериев: 1) высокий сигнал на изотропных изображениях ДВМ и низкий сигнал на карте кажущегося коэффициента диффузии (КАД).
Последовательность ДВИ позволяет выявить ишемические очаги и оценить их хронологию.
(2) полостное поражение, гиперинтенсивное на Т2, без сигнала (или слабое) в последовательности FLAIR, обычно окруженное гиперинтенсивным кольцом глиоза, гипоинтенсивным на Т1).
(3) гиперинтенсивное поражение на T2 / T1 гипоинтенсивное с предшествующим дефектом распределения, известным или новым в последующем исследовании.
Исследования будут интерпретироваться нейрорадиологом, не имеющим доступа к клинической и эхокардиографической информации.
Для оценки того, является ли инфаркт головного мозга клинически бессимптомным, будет проведен сбор анамнеза и физикальное обследование, ориентированное на неврологические симптомы, включая для этой цели опросник Национального института здравоохранения (США).
|
В течение 10 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodriguez-Perez D, Diaz-Otero F, Rossini L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Gonzalez E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Blood Stasis Imaging Predicts Cerebral Microembolism during Acute Myocardial Infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):389-398. doi: 10.1016/j.echo.2019.09.020. Epub 2019 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Ламинопатии
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания сердечного клапана
- Кардиомиопатии
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Кардиомегалия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Инсульт
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Мониторинг, физиологический
- Электрокардиография
- Мониторинг, амбулаторный
- Электрокардиография, амбулаторная
- Тесты коагуляции крови
Другие идентификационные номера исследования
- FIBHGM-ISBIFLOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .