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Stasi intraventricolare nelle malattie cardiovascolari (ISBIFLOW)

9 settembre 2025 aggiornato da: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Personalizzare il rischio di ictus e infarto cerebrale silente nelle malattie cardiovascolari

Questo studio è progettato per quantificare la stasi ventricolare in pazienti con diverse forme di cardiomiopatia e a rischio di ictus (cardiomiopatia dilatativa ischemica, non ischemica e cardiomiopatia ipertrofica) mediante post-elaborazione di immagini ecocardiografiche color Doppler 2D e risonanza magnetica a contrasto di fase in al fine di stabilire la relazione tra le variabili quantitative di stasi intraventricolare e la prevalenza di eventi embolici silenti e/o di trombosi murale intraventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus cardioembolico è una delle principali fonti di mortalità e disabilità in tutto il mondo e la stasi del sangue all'interno del cuore è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di trombosi intracardiaca. Abbiamo recentemente sviluppato e brevettato un metodo quantitativo basato su immagini per mappare la stasi del sangue all'interno delle camere cardiache. Il metodo è adatto a qualsiasi modalità di imaging medico che fornisce mappe di flusso risolte nel tempo all'interno del cuore (risonanza magnetica, ecocardiografia o elaborazione fluidodinamica computazionale da immagini CT anatomiche). L'obiettivo del presente progetto è quello di validare questa tecnologia certificata in uno studio clinico trasversale multicentrico di 258 pazienti con diverse forme di cardiomiopatia ad alto rischio di ictus.

Includeremo pazienti con cardiomiopatia dilatativa ischemica, non ischemica e cardiomiopatia ipertrofica in ritmo sinusale e verrà eseguito un ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca e cerebrale. Il nostro obiettivo è quantificare la stasi ventricolare mediante post-elaborazione dell'ecocardiografia color Doppler 2D e delle immagini di risonanza magnetica a contrasto di fase al fine di stabilire la relazione tra le variabili quantificabili della stasi intraventricolare e la prevalenza di infarti cerebrali silenti (SBI) e trombosi intracavitaria determinata da risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

258 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa ischemica, non ischemica o cardiomiopatia ipertrofica in follow-up presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón, Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca e Hospital Clinic, Barcellona, ​​che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà incluso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Ritmo sinusale.

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di DCM non ischemico e frazione di eiezione (EF) di LV inferiore al 45%
    • Diagnosi di DCM ischemico e frazione di eiezione (EF) di LV inferiore al 45%
    • Diagnosi di miocardiopatia ipertrofica e frazione di eiezione (EF) di LV inferiore al 55% o aneurisma apicale diagnosticato in un test di immagine.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi impiantabili di defibrillazione o stimolazione non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa o valvole cardiache protesiche.
  • Claustrofobia.
  • Persistente di fibrillazione atriale parossistica (FA).
  • Storia precedente di malattia carotidea significativa con stenosi superiore al 50%.
  • Terapia anticoagulante completa prima del ricovero o indicazione di anticoagulazione.
  • Patologie protrombotiche (malattia oncologica attiva, disturbi della coagulazione…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
86 pazienti ischemici DCM
Una coorte di 86 pazienti con cardiomiopatia dilatativa ischemica in ritmo sinusale e frazione di eiezione (EF) di LV inferiore al 45%
Test diagnostico: Esame ecocardiografico Doppler
Al momento dell'arruolamento verrà eseguito uno studio ecocardiografico completo. Le immagini ecocardiografiche saranno acquisite come raccomandato clinicamente. Il protocollo prevede l'acquisizione di 1) immagini 2D in asse lungo e asse corto parasternale; 2) Immagini tissutali 2D e Doppler nei piani apicali di 4, 2 e 3 camere; 3) Pulsato, continuo e color Doppler M (DCMM) del flusso ventricolare sinistro e dell'eiezione ventricolare sinistra; 4) Piano apicale a 3 camere con e senza color Doppler; e 5) immagini LV 3D. Le immagini DCMM saranno ottenute dalla finestra apicale utilizzando piani a 4 e 5 camere. La velocità del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando la modalità Colore e Grigio nella vista a 3 camere durante 5-10 battiti in apnea.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Una RM cardiaca verrà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Il protocollo include le seguenti sequenze: modalità cine dell'asse corto dalla base LV all'apice e 2-3-4 camere. Sequenza 3D del potenziamento tardivo del recupero dell'inversione. Le immagini verranno acquisite dopo 3 min e 10 min dalla somministrazione di un totale di 0,2 mmol/kg di Prohance®. La trombosi intraventricolare sarà monitorata. Verranno acquisite sequenze in contrasto di fase su tre piani ortogonali. Saranno misurati i parametri morfologici della funzione LV (LVEF), contrattilità ("Wall Motion Score") e indice di sfericità.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Una RM cerebrale sarà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Sequenze spin echo assiali, sagittali e coronali in T1, immagini assiali in sequenze di diffusione (DWI), sequenze di spin echo potenziate T2 e sequenze FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Un infarto cerebrale sarà positivo quando si trova la presenza di una lesione focale di> 3 mm di diametro che soddisfa una di queste tre caratteristiche: (1) segnale alto sulle immagini DWI isotrope e segnale basso sulla mappa dei coefficienti apparenti Broadcast (ADC). (2) Lesione cavitaria iperintensa in T2, senza segnale (o basso) nella sequenza FLAIR. (3) Lesione iperintensa T2/T1 ipointensa con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up.
Test diagnostico: Analisi del sangue di coagulazione
Saranno ottenuti 5 ml di sangue periferico per la valutazione dei marcatori protrombotici all'arruolamento.
Test diagnostico: Monitoraggio Holter
All'inclusione tutti i pazienti porteranno un dispositivo Holter per 24 ore per garantire l'assenza di fibrillazione atriale
86 pazienti DCM non ischemici
Una coorte di 86 pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica in ritmo sinusale e frazione di eiezione (FE) di LV inferiore al 45%
Test diagnostico: Esame ecocardiografico Doppler
Al momento dell'arruolamento verrà eseguito uno studio ecocardiografico completo. Le immagini ecocardiografiche saranno acquisite come raccomandato clinicamente. Il protocollo prevede l'acquisizione di 1) immagini 2D in asse lungo e asse corto parasternale; 2) Immagini tissutali 2D e Doppler nei piani apicali di 4, 2 e 3 camere; 3) Pulsato, continuo e color Doppler M (DCMM) del flusso ventricolare sinistro e dell'eiezione ventricolare sinistra; 4) Piano apicale a 3 camere con e senza color Doppler; e 5) immagini LV 3D. Le immagini DCMM saranno ottenute dalla finestra apicale utilizzando piani a 4 e 5 camere. La velocità del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando la modalità Colore e Grigio nella vista a 3 camere durante 5-10 battiti in apnea.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Una RM cardiaca verrà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Il protocollo include le seguenti sequenze: modalità cine dell'asse corto dalla base LV all'apice e 2-3-4 camere. Sequenza 3D del potenziamento tardivo del recupero dell'inversione. Le immagini verranno acquisite dopo 3 min e 10 min dalla somministrazione di un totale di 0,2 mmol/kg di Prohance®. La trombosi intraventricolare sarà monitorata. Verranno acquisite sequenze in contrasto di fase su tre piani ortogonali. Saranno misurati i parametri morfologici della funzione LV (LVEF), contrattilità ("Wall Motion Score") e indice di sfericità.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Una RM cerebrale sarà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Sequenze spin echo assiali, sagittali e coronali in T1, immagini assiali in sequenze di diffusione (DWI), sequenze di spin echo potenziate T2 e sequenze FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Un infarto cerebrale sarà positivo quando si trova la presenza di una lesione focale di> 3 mm di diametro che soddisfa una di queste tre caratteristiche: (1) segnale alto sulle immagini DWI isotrope e segnale basso sulla mappa dei coefficienti apparenti Broadcast (ADC). (2) Lesione cavitaria iperintensa in T2, senza segnale (o basso) nella sequenza FLAIR. (3) Lesione iperintensa T2/T1 ipointensa con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up.
Test diagnostico: Analisi del sangue di coagulazione
Saranno ottenuti 5 ml di sangue periferico per la valutazione dei marcatori protrombotici all'arruolamento.
Test diagnostico: Monitoraggio Holter
All'inclusione tutti i pazienti porteranno un dispositivo Holter per 24 ore per garantire l'assenza di fibrillazione atriale
86 pazienti cardiomiopatia ipertrofica
Una coorte di 86 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica in ritmo sinusale e frazione di eiezione (EF) di LV inferiore al 55% o con un aneurisma apicale diagnosticato in un test di immagine
Test diagnostico: Esame ecocardiografico Doppler
Al momento dell'arruolamento verrà eseguito uno studio ecocardiografico completo. Le immagini ecocardiografiche saranno acquisite come raccomandato clinicamente. Il protocollo prevede l'acquisizione di 1) immagini 2D in asse lungo e asse corto parasternale; 2) Immagini tissutali 2D e Doppler nei piani apicali di 4, 2 e 3 camere; 3) Pulsato, continuo e color Doppler M (DCMM) del flusso ventricolare sinistro e dell'eiezione ventricolare sinistra; 4) Piano apicale a 3 camere con e senza color Doppler; e 5) immagini LV 3D. Le immagini DCMM saranno ottenute dalla finestra apicale utilizzando piani a 4 e 5 camere. La velocità del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando la modalità Colore e Grigio nella vista a 3 camere durante 5-10 battiti in apnea.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Una RM cardiaca verrà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Il protocollo include le seguenti sequenze: modalità cine dell'asse corto dalla base LV all'apice e 2-3-4 camere. Sequenza 3D del potenziamento tardivo del recupero dell'inversione. Le immagini verranno acquisite dopo 3 min e 10 min dalla somministrazione di un totale di 0,2 mmol/kg di Prohance®. La trombosi intraventricolare sarà monitorata. Verranno acquisite sequenze in contrasto di fase su tre piani ortogonali. Saranno misurati i parametri morfologici della funzione LV (LVEF), contrattilità ("Wall Motion Score") e indice di sfericità.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Una RM cerebrale sarà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Sequenze spin echo assiali, sagittali e coronali in T1, immagini assiali in sequenze di diffusione (DWI), sequenze di spin echo potenziate T2 e sequenze FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Un infarto cerebrale sarà positivo quando si trova la presenza di una lesione focale di> 3 mm di diametro che soddisfa una di queste tre caratteristiche: (1) segnale alto sulle immagini DWI isotrope e segnale basso sulla mappa dei coefficienti apparenti Broadcast (ADC). (2) Lesione cavitaria iperintensa in T2, senza segnale (o basso) nella sequenza FLAIR. (3) Lesione iperintensa T2/T1 ipointensa con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up.
Test diagnostico: Analisi del sangue di coagulazione
Saranno ottenuti 5 ml di sangue periferico per la valutazione dei marcatori protrombotici all'arruolamento.
Test diagnostico: Monitoraggio Holter
All'inclusione tutti i pazienti porteranno un dispositivo Holter per 24 ore per garantire l'assenza di fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di una variabile binaria combinata costituita da trombosi ventricolare o infarto cerebrale silente rilevato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
La misura dell'esito primario sarà una variabile binaria combinata costituita da uno dei seguenti risultati: trombosi ventricolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca o infarto cerebrale silente rilevato mediante risonanza magnetica cerebrale
Entro 10 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi murale del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
La trombosi murale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto. Subito dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con gadolinio (3 min), verranno utilizzate sequenze fast-field-echo bidimensionali pesate in T1 con un prepulse di recupero dall'inversione. Un lungo tempo di inversione (520 ms) sarà utilizzato per identificare il trombo intraventricolare come una massa ventricolare sinistra con bassa intensità di segnale circondata da strutture ad alta intensità di segnale.
Entro 10 giorni dall'iscrizione
Infarti cerebrali silenziosi (SBI)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
La diagnosi di IBS comporta la presenza di una lesione focale > 3 mm che soddisfa uno dei tre seguenti criteri: 1) segnale alto sulle immagini isotropiche DWI e segnale basso sulla mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC). La sequenza DWI consente di rilevare le lesioni ischemiche e di valutarne la cronologia. (2) lesione cavitaria iperintensa in T2, con segnale assente (o basso) nella sequenza FLAIR solitamente circondata da un anello gliotico iperintenso, ipointenso in T1). (3) lesione iperintensa su ipointenso T2/T1 con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up. Gli studi saranno interpretati da un neuroradiologo cieco alle informazioni cliniche ed ecocardiografiche. Per valutare se l'infarto cerebrale è clinicamente silente, verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico incentrati sui sintomi neurologici, incluso a tal fine il questionario del National Institute of Health (USA)
Entro 10 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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