Estasis intraventricular en la enfermedad cardiovascular (ISBIFLOW)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Personalización del riesgo de accidente cerebrovascular e infarto cerebral silencioso en enfermedades cardiovasculares
Este estudio está diseñado para cuantificar la estasis ventricular en pacientes con diferentes formas de miocardiopatía y riesgo de ictus (miocardiopatía dilatada isquémica, no isquémica y miocardiopatía hipertrófica) mediante el posprocesamiento de ecocardiografía Doppler color 2D e imágenes de resonancia magnética de contraste de fase en para establecer la relación entre variables cuantitativas de estasis intraventricular y la prevalencia de eventos embólicos silentes y/o trombosis mural intraventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular cardioembólico es una fuente importante de mortalidad y discapacidad en todo el mundo y la estasis sanguínea dentro del corazón es el principal factor de riesgo para desarrollar trombosis intracardíaca. Recientemente hemos desarrollado y patentado un método cuantitativo basado en imágenes para mapear la estasis sanguínea dentro de las cámaras cardíacas. El método es adecuado para cualquier modalidad de imágenes médicas que proporcione mapas de flujo resueltos en el tiempo dentro del corazón (resonancia magnética, ecocardiografía o procesamiento dinámico de fluidos computacional a partir de imágenes anatómicas de TC). El objetivo del presente proyecto es validar esta tecnología certificada en un ensayo clínico transversal multicéntrico de 258 pacientes con diferentes formas de miocardiopatía con alto riesgo de ictus.
Incluiremos pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica, no isquémica y miocardiopatía hipertrófica en ritmo sinusal y se les realizará ecocardiograma, resonancia magnética cardiaca y cerebral. Nuestro objetivo es cuantificar la estasis ventricular mediante posprocesamiento de ecocardiografía Doppler color 2D e imágenes de resonancia magnética de contraste de fase para establecer la relación entre las variables de estasis intraventricular cuantificables y la prevalencia de infartos cerebrales silenciosos (ISB) y trombosis intracavitaria determinada por resonancia magnética (IRM).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
258 pacientes con diagnóstico de miocardiopatía dilatada isquémica, no isquémica o miocardiopatía hipertrófica en seguimiento en el Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca y Hospital Clinic de Barcelona, que cumplan todos los criterios de inclusión y no se incluirá ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Ritmo sinusal.
Cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de MCD no isquémica y fracción de eyección (FE) del VI inferior al 45%
- Diagnóstico de MCD isquémica y fracción de eyección (FE) del VI inferior al 45%
- Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica y fracción de eyección (FE) del VI inferior al 55% o aneurisma apical diagnosticado en una prueba de imagen.
Criterio de exclusión:
- Dispositivos implantables de desfibrilación o estimulación no compatibles con resonancia magnética.
- Valvulopatía cardíaca hemodinámicamente significativa o válvulas cardíacas protésicas.
- Claustrofobia.
- Persistente de fibrilación auricular (FA) paroxística.
- Historia previa de enfermedad carotídea significativa con estenosis mayor al 50%.
- Tratamiento anticoagulante completo previo al ingreso o indicación de anticoagulación.
- Trastornos protrombóticos (enfermedad oncológica activa, trastornos de la coagulación…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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86 pacientes MCD isquémica
Cohorte de 86 pacientes con miocardiopatía dilatada isquémica en ritmo sinusal y fracción de eyección (FE) del VI inferior al 45%
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Se realizará un estudio ecocardiográfico completo en el momento de la inscripción.
Las imágenes ecocardiográficas se adquirirán según las recomendaciones clínicas.
El protocolo incluirá la adquisición de 1) imágenes 2D en eje paraesternal eje largo y eje corto; 2) Imágenes tisulares 2D y Doppler en los planos apicales de 4, 2 y 3 cámaras; 3) Doppler M pulsado, continuo y en color (DCMM) del flujo del VI transmitral y la eyección del VI; 4) Plano apical de 3 cámaras con y sin Doppler color; y 5) imágenes 3D LV.
Las imágenes DCMM se obtendrán desde la ventana apical utilizando planos de 4 y 5 cámaras.
La velocidad del flujo sanguíneo se obtendrá usando el modo Color y Gris en la vista de 3 cámaras durante 5-10 latidos en apnea.
Se adquirirá una RM cardíaca dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
El protocolo incluye las siguientes secuencias: modo cine de eje corto desde la base del VI hasta el ápice y 2-3-4 cámaras.
Secuencia 3D de realce tardío de inversión-recuperación.
Las imágenes se adquirirán a los 3 min y 10 min de la administración de un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®.
Se controlará la trombosis intraventricular.
Se adquirirán secuencias de contraste de fase en tres planos ortogonales.
Se medirán los parámetros morfológicos de función VI (FEVI), contractilidad ("Wall Motion Score") e índice de esfericidad.
Se obtendrá una resonancia magnética del cerebro dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
Se obtendrán secuencias de eco de espín axial, sagital y coronal en T1, imágenes axiales en secuencias de difusión (DWI), eco de espín mejorado T2 y secuencias FLAIR (recuperación de inversión atenuada por fluido).
Un infarto cerebral será positivo al encontrar la presencia de una lesión focal de > 3 mm de diámetro que cumpla alguna de estas tres características: (1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en secuencia FLAIR.
(3) Lesión hiperintensa T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento.
Se obtendrán 5 ml de sangre periférica para la evaluación de marcadores protrombóticos en el momento de la inscripción.
En la inclusión todos los pacientes llevarán un dispositivo Holter durante 24 horas para garantizar la ausencia de fibrilación auricular
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86 pacientes MCD no isquémica
Cohorte de 86 pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica en ritmo sinusal y fracción de eyección (FE) del VI inferior al 45%
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Se realizará un estudio ecocardiográfico completo en el momento de la inscripción.
Las imágenes ecocardiográficas se adquirirán según las recomendaciones clínicas.
El protocolo incluirá la adquisición de 1) imágenes 2D en eje paraesternal eje largo y eje corto; 2) Imágenes tisulares 2D y Doppler en los planos apicales de 4, 2 y 3 cámaras; 3) Doppler M pulsado, continuo y en color (DCMM) del flujo del VI transmitral y la eyección del VI; 4) Plano apical de 3 cámaras con y sin Doppler color; y 5) imágenes 3D LV.
Las imágenes DCMM se obtendrán desde la ventana apical utilizando planos de 4 y 5 cámaras.
La velocidad del flujo sanguíneo se obtendrá usando el modo Color y Gris en la vista de 3 cámaras durante 5-10 latidos en apnea.
Se adquirirá una RM cardíaca dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
El protocolo incluye las siguientes secuencias: modo cine de eje corto desde la base del VI hasta el ápice y 2-3-4 cámaras.
Secuencia 3D de realce tardío de inversión-recuperación.
Las imágenes se adquirirán a los 3 min y 10 min de la administración de un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®.
Se controlará la trombosis intraventricular.
Se adquirirán secuencias de contraste de fase en tres planos ortogonales.
Se medirán los parámetros morfológicos de función VI (FEVI), contractilidad ("Wall Motion Score") e índice de esfericidad.
Se obtendrá una resonancia magnética del cerebro dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
Se obtendrán secuencias de eco de espín axial, sagital y coronal en T1, imágenes axiales en secuencias de difusión (DWI), eco de espín mejorado T2 y secuencias FLAIR (recuperación de inversión atenuada por fluido).
Un infarto cerebral será positivo al encontrar la presencia de una lesión focal de > 3 mm de diámetro que cumpla alguna de estas tres características: (1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en secuencia FLAIR.
(3) Lesión hiperintensa T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento.
Se obtendrán 5 ml de sangre periférica para la evaluación de marcadores protrombóticos en el momento de la inscripción.
En la inclusión todos los pacientes llevarán un dispositivo Holter durante 24 horas para garantizar la ausencia de fibrilación auricular
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86 pacientes miocardiopatía hipertrófica
Cohorte de 86 pacientes con miocardiopatía hipertrófica en ritmo sinusal y fracción de eyección (FE) del VI inferior al 55% o con un aneurisma apical diagnosticado en una prueba de imagen
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Se realizará un estudio ecocardiográfico completo en el momento de la inscripción.
Las imágenes ecocardiográficas se adquirirán según las recomendaciones clínicas.
El protocolo incluirá la adquisición de 1) imágenes 2D en eje paraesternal eje largo y eje corto; 2) Imágenes tisulares 2D y Doppler en los planos apicales de 4, 2 y 3 cámaras; 3) Doppler M pulsado, continuo y en color (DCMM) del flujo del VI transmitral y la eyección del VI; 4) Plano apical de 3 cámaras con y sin Doppler color; y 5) imágenes 3D LV.
Las imágenes DCMM se obtendrán desde la ventana apical utilizando planos de 4 y 5 cámaras.
La velocidad del flujo sanguíneo se obtendrá usando el modo Color y Gris en la vista de 3 cámaras durante 5-10 latidos en apnea.
Se adquirirá una RM cardíaca dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
El protocolo incluye las siguientes secuencias: modo cine de eje corto desde la base del VI hasta el ápice y 2-3-4 cámaras.
Secuencia 3D de realce tardío de inversión-recuperación.
Las imágenes se adquirirán a los 3 min y 10 min de la administración de un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®.
Se controlará la trombosis intraventricular.
Se adquirirán secuencias de contraste de fase en tres planos ortogonales.
Se medirán los parámetros morfológicos de función VI (FEVI), contractilidad ("Wall Motion Score") e índice de esfericidad.
Se obtendrá una resonancia magnética del cerebro dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
Se obtendrán secuencias de eco de espín axial, sagital y coronal en T1, imágenes axiales en secuencias de difusión (DWI), eco de espín mejorado T2 y secuencias FLAIR (recuperación de inversión atenuada por fluido).
Un infarto cerebral será positivo al encontrar la presencia de una lesión focal de > 3 mm de diámetro que cumpla alguna de estas tres características: (1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en secuencia FLAIR.
(3) Lesión hiperintensa T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento.
Se obtendrán 5 ml de sangre periférica para la evaluación de marcadores protrombóticos en el momento de la inscripción.
En la inclusión todos los pacientes llevarán un dispositivo Holter durante 24 horas para garantizar la ausencia de fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de una variable binaria combinada consistente en trombosis ventricular o infarto cerebral silente detectada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
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La medida de resultado primaria será una variable binaria combinada que consistirá en uno de los siguientes hallazgos: trombosis ventricular evaluada por resonancia magnética cardíaca o infarto cerebral silencioso detectado por resonancia magnética cerebral
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Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis mural del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
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La trombosis mural del ventrículo izquierdo se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca con contraste.
Inmediatamente después de la administración de contraste de gadolinio (3 min), se utilizarán secuencias de eco de campo rápido ponderadas en T1 bidimensionales con un prepulso de inversión-recuperación.
Se utilizará un tiempo de inversión largo (520 ms) para identificar el trombo intraventricular como una masa del VI con baja intensidad de señal rodeada de estructuras de alta intensidad de señal.
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Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
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Infartos cerebrales silenciosos (SBI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
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El diagnóstico de SBI implica la presencia de una lesión focal > 3 mm que cumple uno de los tres criterios siguientes: 1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente de difusión aparente (ADC).
La secuencia DWI permite detectar lesiones isquémicas y evaluar su cronología.
(2) lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en la secuencia FLAIR habitualmente rodeada por un anillo gliótico hiperintenso, hipointenso en T1).
(3) lesión hiperintensa en T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento.
Los estudios serán interpretados por un neurorradiólogo ciego a la información clínica y ecocardiográfica.
Para la valoración de si el infarto cerebral es clínicamente silente se realizará una historia clínica y una exploración física centrada en la sintomatología neurológica incluyendo para ello el cuestionario del Instituto Nacional de Salud (EE.UU.)
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Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodriguez-Perez D, Diaz-Otero F, Rossini L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Gonzalez E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Blood Stasis Imaging Predicts Cerebral Microembolism during Acute Myocardial Infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):389-398. doi: 10.1016/j.echo.2019.09.020. Epub 2019 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Laminopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Miocardiopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Cardiomegalia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Carrera
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Miocardiopatía Dilatada
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Electrocardiografía
- Monitoreo, ambulatorio
- Electrocardiografía, ambulatoria
- Pruebas de coagulación de sangre
Otros números de identificación del estudio
- FIBHGM-ISBIFLOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .