Intraventrikulær stase ved hjerte-kar-sygdomme (ISBIFLOW)
9. september 2025 opdateret af: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Personalisering af risikoen for slagtilfælde og stille hjerneinfarkt ved hjerte-kar-sygdomme
Denne undersøgelse er designet til at kvantificere ventrikulær stase hos patienter med forskellige former for kardiomyopati og risiko for slagtilfælde (iskæmisk, ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati) ved efterbehandling af 2D-farve Doppler ekkokardiografi og fasekontrast-magnetiske resonansbilleder i for at etablere forholdet mellem kvantitative variabler for intraventrikulær stase og forekomsten af tavse emboliske hændelser og/eller intraventrikulær mural trombose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kardioembolisk slagtilfælde er en vigtig kilde til dødelighed og invaliditet på verdensplan, og blodstase inde i hjertet er den vigtigste risikofaktor for udvikling af intrakardial trombose. Vi har for nylig udviklet og patenteret en kvantitativ billedbaseret metode til at kortlægge blodstase i hjertekamrene. Metoden er velegnet til enhver medicinsk billeddannelsesmodalitet, der giver tidsopløste flowkort inde i hjertet (magnetisk resonans, ekkokardiografi eller computer-væskedynamisk behandling fra anatomiske CT-billeder). Formålet med dette projekt er at validere denne certificerede teknologi i et multicentrisk tværsnitsstudie af 258 patienter med forskellige former for kardiomyopati med høj risiko for slagtilfælde.
Vi vil inkludere patienter med iskæmisk, ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati i sinusrytme og der vil blive udført et ekkokardiogram, hjerte- og cerebral MR. Vores mål er at kvantificere den ventrikulære stase ved efterbehandling af 2D-farve-doppler-ekkokardiografi og fasekontrast-magnetiske resonansbilleder for at etablere forholdet mellem kvantificerbare intraventrikulære stasevariabler og forekomsten af stille hjerneinfarkter (SBI'er) og intrakavitær trombose bestemt af magnetisk resonans (MRI).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
258 patienter med diagnosen iskæmisk, ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati under opfølgning i kardiologisk afdeling på Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca og Hospital Clinic, Barcelona, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Sinus rytme.
Opfyld et af følgende kriterier:
- Diagnose af ikke-iskæmisk DCM og ejektionsfraktion (EF) af LV mindre end 45 %
- Diagnose af iskæmisk DCM og ejektionsfraktion (EF) af LV mindre end 45 %
- Diagnose af hypertrofisk myokardiofati og ejektionsfraktion (EF) af LV mindre end 55 % eller apikal aneurisme diagnosticeret i en billedtest.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare defibrillerings- eller stimulationsanordninger, der ikke er kompatible med MR.
- Hæmodinamisk signifikant hjerteklapsygdom eller protetiske hjerteklapper.
- Klaustrofobi.
- Vedvarende paroxysmal atrieflimren (AF).
- Tidligere betydelig carotissygdom med stenose større end 50 %.
- Fuld antikoagulationsbehandling før indlæggelse eller indikation af antikoagulering.
- Protrombotiske lidelser (aktiv onkologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
86 patienter iskæmisk DCM
En kohorte på 86 patienter med iskæmisk dilateret kardiomyopati i sinusrytme og ejektionsfraktion (EF) på LV mindre end 45 %
|
En komplet ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført ved tilmeldingen.
De ekkokardiografiske billeder vil blive optaget som klinisk anbefalet.
Protokollen vil omfatte erhvervelse af 1) 2D-billeder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vævsbilleder i de apikale planer af 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulseret, kontinuert og farvedoppler M (DCMM) af transmitral LV-flow og LV-udstødning; 4) 3-kammer apikalt plan med og uden farvedoppler; og 5) 3D LV-billeder.
DCMM-billeder vil blive opnået fra det apikale vindue ved hjælp af 4- og 5-kammerplaner.
Blodstrømningshastigheden opnås ved brug af farve- og gråtilstand i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apnø.
En hjerte-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmtilstand med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre.
3D-sekvens af sen forbedring af inversion-recovery.
Billeder vil blive erhvervet efter 3 minutter og 10 minutter efter administration af i alt 0,2 mmol/kg Prohance®.
Intraventrikulær trombose vil blive overvåget.
Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale planer vil blive erhvervet.
Morfologiske parametre for LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfæricitetsindeks vil blive målt.
En hjerne-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Aksial, sagittal og koronal spin-ekkosekvens i T1, aksiale billeder i diffusionssekvenser (DWI), forstærket spinekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal opnås.
Et hjerneinfarkt vil være positivt, når man finder tilstedeværelsen af en fokal læsion på > 3 mm i diameter, der opfylder en af disse tre karakteristika: (1) højt signal på isotrope DWI-billeder og lavt signal på det tilsyneladende koefficientkort Broadcast (ADC).
(2) Kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen.
(3) Hyperintens læsion T2 / T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.
5 ml perifert blod vil blive opnået til vurdering af protrombotiske markører ved indskrivning.
Ved inklusion vil alle patienter bære en Holter enhed i 24 timer for at sikre fravær af atrieflimren
|
|
86 patienter ikke-iskæmisk DCM
En kohorte på 86 patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati i sinusrytme og ejektionsfraktion (EF) af LV mindre end 45 %
|
En komplet ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført ved tilmeldingen.
De ekkokardiografiske billeder vil blive optaget som klinisk anbefalet.
Protokollen vil omfatte erhvervelse af 1) 2D-billeder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vævsbilleder i de apikale planer af 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulseret, kontinuert og farvedoppler M (DCMM) af transmitral LV-flow og LV-udstødning; 4) 3-kammer apikalt plan med og uden farvedoppler; og 5) 3D LV-billeder.
DCMM-billeder vil blive opnået fra det apikale vindue ved hjælp af 4- og 5-kammerplaner.
Blodstrømningshastigheden opnås ved brug af farve- og gråtilstand i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apnø.
En hjerte-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmtilstand med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre.
3D-sekvens af sen forbedring af inversion-recovery.
Billeder vil blive erhvervet efter 3 minutter og 10 minutter efter administration af i alt 0,2 mmol/kg Prohance®.
Intraventrikulær trombose vil blive overvåget.
Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale planer vil blive erhvervet.
Morfologiske parametre for LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfæricitetsindeks vil blive målt.
En hjerne-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Aksial, sagittal og koronal spin-ekkosekvens i T1, aksiale billeder i diffusionssekvenser (DWI), forstærket spinekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal opnås.
Et hjerneinfarkt vil være positivt, når man finder tilstedeværelsen af en fokal læsion på > 3 mm i diameter, der opfylder en af disse tre karakteristika: (1) højt signal på isotrope DWI-billeder og lavt signal på det tilsyneladende koefficientkort Broadcast (ADC).
(2) Kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen.
(3) Hyperintens læsion T2 / T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.
5 ml perifert blod vil blive opnået til vurdering af protrombotiske markører ved indskrivning.
Ved inklusion vil alle patienter bære en Holter enhed i 24 timer for at sikre fravær af atrieflimren
|
|
86 patienter hypertrofisk kardiomyopati
En kohorte på 86 patienter med hypertrofisk kardiomyopati i sinusrytme og ejektionsfraktion (EF) på LV mindre end 55 % eller med en apikal aneurisme diagnosticeret i en billedtest
|
En komplet ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført ved tilmeldingen.
De ekkokardiografiske billeder vil blive optaget som klinisk anbefalet.
Protokollen vil omfatte erhvervelse af 1) 2D-billeder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vævsbilleder i de apikale planer af 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulseret, kontinuert og farvedoppler M (DCMM) af transmitral LV-flow og LV-udstødning; 4) 3-kammer apikalt plan med og uden farvedoppler; og 5) 3D LV-billeder.
DCMM-billeder vil blive opnået fra det apikale vindue ved hjælp af 4- og 5-kammerplaner.
Blodstrømningshastigheden opnås ved brug af farve- og gråtilstand i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apnø.
En hjerte-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmtilstand med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre.
3D-sekvens af sen forbedring af inversion-recovery.
Billeder vil blive erhvervet efter 3 minutter og 10 minutter efter administration af i alt 0,2 mmol/kg Prohance®.
Intraventrikulær trombose vil blive overvåget.
Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale planer vil blive erhvervet.
Morfologiske parametre for LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfæricitetsindeks vil blive målt.
En hjerne-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Aksial, sagittal og koronal spin-ekkosekvens i T1, aksiale billeder i diffusionssekvenser (DWI), forstærket spinekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal opnås.
Et hjerneinfarkt vil være positivt, når man finder tilstedeværelsen af en fokal læsion på > 3 mm i diameter, der opfylder en af disse tre karakteristika: (1) højt signal på isotrope DWI-billeder og lavt signal på det tilsyneladende koefficientkort Broadcast (ADC).
(2) Kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen.
(3) Hyperintens læsion T2 / T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.
5 ml perifert blod vil blive opnået til vurdering af protrombotiske markører ved indskrivning.
Ved inklusion vil alle patienter bære en Holter enhed i 24 timer for at sikre fravær af atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en kombineret binær variabel bestående af ventrikulær trombose eller stille hjerneinfarkt påvist ved magnetisk resonans
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
|
Det primære resultatmål vil være en kombineret binær variabel bestående af et af følgende fund: ventrikulær trombose vurderet ved hjertemagnetisk resonans eller stille hjerneinfarkt påvist ved hjernemagnetisk resonans
|
Inden for 10 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel mural trombose vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
|
Venstre ventrikel mural trombose vil blive vurderet ved kontrast hjerte-MRI.
Tidligt efter gadolinium-kontrastadministration (3 min) vil todimensionelle T1-vægtede hurtig-felt-ekkosekvenser med en inversion-recovery prepulse blive brugt.
En lang inversionstid (520 ms) vil blive brugt til at identificere intraventrikulær trombe som en LV-masse med lav signalintensitet omgivet af strukturer med høj signalintensitet.
|
Inden for 10 dage efter tilmelding
|
|
Tavse hjerneinfarkter (SBI)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
|
SBIs diagnose indebærer tilstedeværelsen af en fokal læsion > 3 mm, der opfylder et af de tre følgende kriterier: 1) højt signal på DWI isotrope billeder og lavt signal på kortet over tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).
DWI-sekvens gør det muligt at detektere iskæmiske læsioner og vurdere deres kronologi.
(2) kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen normalt omgivet af en ringgliotisk hyperintense, hypointense på T1).
(3) hyperintens læsion på T2/T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.
Undersøgelserne vil blive fortolket af en neuroradiolog, der er blindet for klinisk og ekkokardiografisk information.
Til vurdering af, om hjerneinfarktet er klinisk stille, vil der blive udført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse med fokus på neurologiske symptomer, herunder til det formål National Institute of Health (USA) spørgeskema
|
Inden for 10 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodriguez-Perez D, Diaz-Otero F, Rossini L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Gonzalez E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Blood Stasis Imaging Predicts Cerebral Microembolism during Acute Myocardial Infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):389-398. doi: 10.1016/j.echo.2019.09.020. Epub 2019 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Laminopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hjerteklapsygdomme
- Kardiomyopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Kardiomegali
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Slag
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Kardiomyopati, dilateret
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Elektrokardiografi
- Overvågning, ambulant
- Elektrokardiografi, ambulant
- Blodkoagulationstest
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBHGM-ISBIFLOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doppler ekkokardiogram undersøgelse
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringSarkom | LymfomForenede Stater