Intraventricularis pangás szív- és érrendszeri betegségekben (ISBIFLOW)
2025. szeptember 9. frissítette: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
A stroke és a csendes agyi infarktus kockázatának személyre szabása szív- és érrendszeri betegségekben
Ez a vizsgálat célja a szívizom különböző formáiban szenvedő és a stroke kockázatának kitett betegek (ischaemiás, nem ischaemiás dilatált kardiomiopátia és hipertrófiás kardiomiopátia) kamrai pangásának számszerűsítése a 2D színes Doppler echokardiográfia és fáziskontraszt-mágneses rezonancia képek utófeldolgozásával. az intraventrikuláris stasis kvantitatív változói és a csendes emboliás események és/vagy az intraventricularis fali trombózis gyakorisága közötti kapcsolat megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kardioembóliás stroke a halálozás és rokkantság egyik fő forrása világszerte, és a szíven belüli vérpangás az intrakardiális trombózis kialakulásának fő kockázati tényezője. Nemrég kifejlesztettünk és szabadalmaztattunk egy kvantitatív képalapú módszert a szívkamrákon belüli vérpangás feltérképezésére. A módszer alkalmas minden olyan orvosi képalkotó módszerre, amely időfelbontású szíven belüli áramlási térképet biztosít (mágneses rezonancia, echokardiográfia, vagy anatómiai CT-képekből számítási-folyadékdinamikus feldolgozás). Jelen projekt célja ennek a tanúsított technológiának a validálása egy multicentrikus keresztmetszeti klinikai vizsgálatban, amelyben 258, a kardiomiopátia különböző formáiban szenvedő, magas stroke kockázatú beteg vett részt.
Az ischaemiás, nem ischaemiás dilatációs kardiomiopátiában és hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegeket szinuszritmusban bevonjuk és echocardiogramot, szív- és agyi MRI-t végzünk. Célunk a kamrai pangás számszerűsítése 2D színes Doppler echokardiográfia és fáziskontraszt-mágneses rezonancia képek utófeldolgozásával annak érdekében, hogy megállapítsuk a kvantifikálható intraventrikuláris sztázis változók és a csendes agyi infarktusok (SBI) és az intracavitaris trombózis prevalenciája közötti összefüggést. mágneses rezonancia (MRI).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
258
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
258 beteg, akiknél ischaemiás, nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiát vagy hipertrófiás kardiomiopátiát diagnosztizáltak a madridi Gregorio Marañón Általános Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán, az Universitario Clínico de Salamanca és a Barcelonai Kórházi Klinikán, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak és egyik kizárási feltétel sem fog szerepelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Szinuszritmus.
Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- A nem ischaemiás DCM diagnózisa és az LV ejekciós frakciója (EF) kevesebb, mint 45%
- Ischaemiás DCM diagnózisa és az LV ejekciós frakciója (EF) kevesebb, mint 45%
- Hipertrofikus myocardiopathia és 55%-nál kisebb LV ejekciós frakció (EF) vagy képtesztben diagnosztizált apikális aneurizma diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vel nem kompatibilis beültethető defibrilláló vagy stimuláló eszközök.
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívbillentyűprotézis.
- Klausztrofóbia.
- Perzisztens paroxizmális pitvarfibrilláció (AF).
- A kórelőzményben jelentős carotis betegség 50%-nál nagyobb szűkülettel.
- Teljes véralvadásgátló kezelés a befogadás előtt vagy az antikoaguláció indikációja.
- Protrombotikus betegségek (aktív onkológiai betegségek, véralvadási zavarok…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
86 beteg ischaemiás DCM
Egy 86 betegből álló kohorsz ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő sinusritmusban és 45%-nál kisebb LV ejekciós frakcióban (EF)
|
A beiratkozáskor teljes echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
Az echokardiográfiás képeket a klinikai ajánlásoknak megfelelően készítik.
A protokoll tartalmazni fogja 1) 2D képek beszerzését parasternális tengely hosszú és rövid tengelyében; 2) 2D és Doppler szövetképek 4, 2 és 3 kamrás apikális síkban; 3) Impulzusos, folyamatos és színes Doppler M (DCMM) a transzmissziós LV áramlás és LV ejekció; 4) 3-kamrás apikális sík színes Dopplerrel és anélkül; és 5) 3D LV képek.
A DCMM-képek az apikális ablakból 4 és 5 kamrás síkok használatával készülnek.
A véráramlás sebességét a Színes és Szürke módban kapja meg a 3-kamrás nézetben, apnoéban 5-10 ütem alatt.
A beiratkozást követő 10 napon belül szív-MR-vizsgálatra kerül sor.
A protokoll a következő szekvenciákat tartalmazza: rövid tengely mozimódja az LV alaptól a csúcsig és 2-3-4 kamra.
Az inverzió-helyreállítás késői fokozásának 3D-s sorozata.
A képek összesen 0,2 mmol/kg Prohance® beadása után 3 perc és 10 perc elteltével készülnek el.
Az intraventricularis trombózist ellenőrizni fogják.
Három merőleges síkban fáziskontraszt sorozatokat kapunk.
Mérni fogják a bal kamrai funkció (LVEF), a kontraktilitás ("Wall Motion Score") és a szfericitási index morfológiai paramétereit.
A felvételt követő 10 napon belül agyi MR-vizsgálatra kerül sor.
Axiális, szagittális és koronális spin echo szekvenciát T1-ben, axiális képeket diffúziós szekvenciákban (DWI), fokozott spin echo T2 és FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) szekvenciákat kell nyerni.
Az agyi infarktus akkor lesz pozitív, ha olyan 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gócos elváltozást talál, amely megfelel a következő három jellemző egyikének: (1) magas jel az izotróp DWI-képeken és alacsony jel a látszólagos koefficiens térképen, a Broadcast (ADC).
(2) Az üreges lézió hiperintenzív a T2-n, jel nélkül (vagy alacsony) a FLAIR szekvenciában.
(3) Hiperintenzív T2 / T1 hipointenzív lézió, korábbi eloszlási hibával, amely ismert vagy új egy követési vizsgálatban.
5 ml perifériás vért veszünk a protrombotikus markerek értékeléséhez a felvételkor.
A felvételkor minden betegnek Holter készüléket kell viselnie 24 órán keresztül, hogy biztosítsa a pitvarfibrilláció hiányát
|
|
86 beteg nem ischaemiás DCM
86 nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegből álló kohorsz a sinus ritmusban és az LV ejekciós frakciójában (EF) kevesebb, mint 45%.
|
A beiratkozáskor teljes echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
Az echokardiográfiás képeket a klinikai ajánlásoknak megfelelően készítik.
A protokoll tartalmazni fogja 1) 2D képek beszerzését parasternális tengely hosszú és rövid tengelyében; 2) 2D és Doppler szövetképek 4, 2 és 3 kamrás apikális síkban; 3) Impulzusos, folyamatos és színes Doppler M (DCMM) a transzmissziós LV áramlás és LV ejekció; 4) 3-kamrás apikális sík színes Dopplerrel és anélkül; és 5) 3D LV képek.
A DCMM-képek az apikális ablakból 4 és 5 kamrás síkok használatával készülnek.
A véráramlás sebességét a Színes és Szürke módban kapja meg a 3-kamrás nézetben, apnoéban 5-10 ütem alatt.
A beiratkozást követő 10 napon belül szív-MR-vizsgálatra kerül sor.
A protokoll a következő szekvenciákat tartalmazza: rövid tengely mozimódja az LV alaptól a csúcsig és 2-3-4 kamra.
Az inverzió-helyreállítás késői fokozásának 3D-s sorozata.
A képek összesen 0,2 mmol/kg Prohance® beadása után 3 perc és 10 perc elteltével készülnek el.
Az intraventricularis trombózist ellenőrizni fogják.
Három merőleges síkban fáziskontraszt sorozatokat kapunk.
Mérni fogják a bal kamrai funkció (LVEF), a kontraktilitás ("Wall Motion Score") és a szfericitási index morfológiai paramétereit.
A felvételt követő 10 napon belül agyi MR-vizsgálatra kerül sor.
Axiális, szagittális és koronális spin echo szekvenciát T1-ben, axiális képeket diffúziós szekvenciákban (DWI), fokozott spin echo T2 és FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) szekvenciákat kell nyerni.
Az agyi infarktus akkor lesz pozitív, ha olyan 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gócos elváltozást talál, amely megfelel a következő három jellemző egyikének: (1) magas jel az izotróp DWI-képeken és alacsony jel a látszólagos koefficiens térképen, a Broadcast (ADC).
(2) Az üreges lézió hiperintenzív a T2-n, jel nélkül (vagy alacsony) a FLAIR szekvenciában.
(3) Hiperintenzív T2 / T1 hipointenzív lézió, korábbi eloszlási hibával, amely ismert vagy új egy követési vizsgálatban.
5 ml perifériás vért veszünk a protrombotikus markerek értékeléséhez a felvételkor.
A felvételkor minden betegnek Holter készüléket kell viselnie 24 órán keresztül, hogy biztosítsa a pitvarfibrilláció hiányát
|
|
86 beteg hypertrophiás cardiomyopathiája
86 betegből álló kohorsz hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő szinuszritmusban és 55%-nál kisebb LV ejekciós frakcióban (EF) vagy képtesztben diagnosztizált apikális aneurizmában.
|
A beiratkozáskor teljes echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
Az echokardiográfiás képeket a klinikai ajánlásoknak megfelelően készítik.
A protokoll tartalmazni fogja 1) 2D képek beszerzését parasternális tengely hosszú és rövid tengelyében; 2) 2D és Doppler szövetképek 4, 2 és 3 kamrás apikális síkban; 3) Impulzusos, folyamatos és színes Doppler M (DCMM) a transzmissziós LV áramlás és LV ejekció; 4) 3-kamrás apikális sík színes Dopplerrel és anélkül; és 5) 3D LV képek.
A DCMM-képek az apikális ablakból 4 és 5 kamrás síkok használatával készülnek.
A véráramlás sebességét a Színes és Szürke módban kapja meg a 3-kamrás nézetben, apnoéban 5-10 ütem alatt.
A beiratkozást követő 10 napon belül szív-MR-vizsgálatra kerül sor.
A protokoll a következő szekvenciákat tartalmazza: rövid tengely mozimódja az LV alaptól a csúcsig és 2-3-4 kamra.
Az inverzió-helyreállítás késői fokozásának 3D-s sorozata.
A képek összesen 0,2 mmol/kg Prohance® beadása után 3 perc és 10 perc elteltével készülnek el.
Az intraventricularis trombózist ellenőrizni fogják.
Három merőleges síkban fáziskontraszt sorozatokat kapunk.
Mérni fogják a bal kamrai funkció (LVEF), a kontraktilitás ("Wall Motion Score") és a szfericitási index morfológiai paramétereit.
A felvételt követő 10 napon belül agyi MR-vizsgálatra kerül sor.
Axiális, szagittális és koronális spin echo szekvenciát T1-ben, axiális képeket diffúziós szekvenciákban (DWI), fokozott spin echo T2 és FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) szekvenciákat kell nyerni.
Az agyi infarktus akkor lesz pozitív, ha olyan 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gócos elváltozást talál, amely megfelel a következő három jellemző egyikének: (1) magas jel az izotróp DWI-képeken és alacsony jel a látszólagos koefficiens térképen, a Broadcast (ADC).
(2) Az üreges lézió hiperintenzív a T2-n, jel nélkül (vagy alacsony) a FLAIR szekvenciában.
(3) Hiperintenzív T2 / T1 hipointenzív lézió, korábbi eloszlási hibával, amely ismert vagy új egy követési vizsgálatban.
5 ml perifériás vért veszünk a protrombotikus markerek értékeléséhez a felvételkor.
A felvételkor minden betegnek Holter készüléket kell viselnie 24 órán keresztül, hogy biztosítsa a pitvarfibrilláció hiányát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rezonanciával kimutatott kamrai trombózisból vagy csendes agyi infarktusból álló kombinált bináris változó prevalenciája
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám egy kombinált bináris változó lesz, amely a következő eredmények egyikéből áll: szívmágneses rezonanciával értékelt kamrai trombózis vagy agymágneses rezonanciával kimutatott néma agyi infarktus
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra fali trombózisa szívmágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
A bal kamra fali trombózisát kontrasztos szív MRI-vel értékelik.
A gadolínium kontraszt beadása után korán (3 perc) kétdimenziós T1-súlyozott gyorsmező-visszhang szekvenciákat használunk inverziós-helyreállítási előimpulzussal.
Hosszú inverziós idő (520 ms) segítségével azonosítható az intraventrikuláris thrombus alacsony jelintenzitású LV tömegként, amelyet nagy jelintenzitású struktúrák vesznek körül.
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
|
Csendes agyi infarktus (SBI)
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
Az SBI-diagnózis 3 mm-nél nagyobb gócos lézió jelenlétét vonja maga után, amely megfelel a következő három kritérium egyikének: 1) magas jel a DWI izotróp képeken és alacsony jel a látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképén.
A DWI szekvencia lehetővé teszi az ischaemiás elváltozások kimutatását és azok kronológiájának felmérését.
(2) T2-n hiperintenzív üreges lézió, a FLAIR-szekvenciában nincs jel (vagy alacsony) általában gliotikus hiperintenzitású gyűrű veszi körül, T1-en hipointenzív.
(3) hiperintenzív lézió a T2 / T1 hypointense területen, korábbi eloszlási hibával, amely ismert vagy új volt egy követési vizsgálatban.
A tanulmányokat a klinikai és az echokardiográfiás információkra vak neuroradiológus fogja értelmezni.
Annak felmérésére, hogy az agyi infarktus klinikailag csendes-e, a kórelőzményt és a neurológiai tünetekre összpontosító fizikális vizsgálatot kell végezni, beleértve e célból a National Institute of Health (USA) kérdőívét.
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodriguez-Perez D, Diaz-Otero F, Rossini L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Gonzalez E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Blood Stasis Imaging Predicts Cerebral Microembolism during Acute Myocardial Infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):389-398. doi: 10.1016/j.echo.2019.09.020. Epub 2019 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Laminopátiák
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívbillentyű betegségek
- Cardiomyopathiák
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Kardiomegália
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Stroke
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Hematológiai tesztek
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Elektrodiagnózis
- Monitorozás, élettani
- Elektrokardiográfia
- Megfigyelés, ambulancia
- Elektrokardiográfia, ambulatorikus
- Vér koagulációs tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBHGM-ISBIFLOW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .