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Stase intraventriculaire dans les maladies cardiovasculaires (ISBIFLOW)

9 septembre 2025 mis à jour par: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Personnaliser le risque d'AVC et d'infarctus cérébral silencieux dans les maladies cardiovasculaires

Cette étude vise à quantifier la stase ventriculaire chez des patients atteints de différentes formes de cardiomyopathie et à risque d'accident vasculaire cérébral (cardiomyopathie dilatée ischémique, non ischémique et cardiomyopathie hypertrophique) par post-traitement d'échocardiographie Doppler couleur 2D et d'images de résonance magnétique à contraste de phase dans afin d'établir la relation entre des variables quantitatives de stase intraventriculaire et la prévalence d'événements emboliques silencieux et/ou de thrombose murale intraventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC cardio-embolique est une source majeure de mortalité et d'invalidité dans le monde et la stase sanguine à l'intérieur du cœur est le principal facteur de risque de développer une thrombose intracardiaque. Nous avons récemment développé et breveté une méthode quantitative basée sur l'image pour cartographier la stase sanguine dans les cavités cardiaques. La méthode convient à toute modalité d'imagerie médicale qui fournit des cartes de flux résolues dans le temps à l'intérieur du cœur (résonance magnétique, échocardiographie ou traitement dynamique des fluides computationnel à partir d'images CT anatomiques). L'objectif du présent projet est de valider cette technologie certifiée dans un essai clinique multicentrique transversal de 258 patients atteints de différentes formes de cardiomyopathie à haut risque d'AVC.

Nous inclurons des patients atteints de cardiomyopathie dilatée ischémique, non ischémique et de cardiomyopathie hypertrophique en rythme sinusal et une échocardiographie, une IRM cardiaque et cérébrale seront réalisées. Notre objectif est de quantifier la stase ventriculaire par post-traitement de l'échocardiographie Doppler couleur 2D et des images de résonance magnétique à contraste de phase afin d'établir la relation entre les variables quantifiables de la stase intraventriculaire et la prévalence des infarctus cérébraux silencieux (SBI) et de la thrombose intracavitaire déterminée par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

258 patients avec un diagnostic de cardiomyopathie dilatée ischémique, non ischémique ou de cardiomyopathie hypertrophique suivis dans le service de cardiologie de l'hôpital universitaire général Gregorio Marañón de Madrid, hôpital universitaire clinique de Salamanque et clinique hospitalière de Barcelone, qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Un rythme sinusal.

  • Répondre à l'un des critères suivants :

    • Diagnostic de DCM non ischémique et fraction d'éjection (FE) du VG inférieure à 45 %
    • Diagnostic de DCM ischémique et fraction d'éjection (EF) de VG inférieure à 45 %
    • Diagnostic de myocardiopathie hypertrofique et fraction d'éjection (FE) du VG inférieure à 55 % ou anévrisme apical diagnostiqué lors d'un test d'imagerie.

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs implantables de défibrillation ou de stimulation non compatibles avec l'IRM.
  • Maladie valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative ou prothèses valvulaires cardiaques.
  • Claustrophobie.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique (FA) persistante.
  • Antécédents de maladie carotidienne significative avec sténose supérieure à 50 %.
  • Traitement anticoagulant complet avant admission ou indication d'anticoagulation.
  • Troubles pro-thrombotiques (maladie oncologique active, troubles de la coagulation…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
86 patients DCM ischémique
Une cohorte de 86 patients atteints de cardiomyopathie dilatée ischémique en rythme sinusal et fraction d'éjection (FE) du VG inférieure à 45 %
Test diagnostique: Examen d'échocardiographie Doppler
Une étude échocardiographique complète sera réalisée à l'inscription. Les images échocardiographiques seront acquises selon les recommandations cliniques. Le protocole comprendra l'acquisition d'images 1) 2D dans l'axe parasternal long et court axe ; 2) Images tissulaires 2D et Doppler dans les plans apicaux de 4, 2 et 3 chambres ; 3) Doppler M pulsé, continu et couleur (DCMM) du flux VG transmissible et de l'éjection VG ; 4) Plan apical à 3 chambres avec et sans Doppler couleur ; et 5) images LV 3D. Les images DCMM seront obtenues à partir de la fenêtre apicale en utilisant des plans à 4 et 5 chambres. La vitesse du flux sanguin sera obtenue en utilisant les modes Couleur et Gris dans la vue 3 chambres pendant 5 à 10 battements en apnée.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Une IRM cardiaque sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Le protocole comprend les séquences suivantes : mode ciné de l'axe court de la base LV à l'apex et 2-3-4 chambres. Séquence 3D de rehaussement tardif d'inversion-récupération. Les images seront acquises après 3 min et 10 min d'administration d'un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®. La thrombose intraventriculaire sera surveillée. Des séquences de contraste de phase dans trois plans orthogonaux seront acquises. Les paramètres morphologiques de la fonction LV (LVEF), de la contractilité ("Wall Motion Score") et de l'indice de sphéricité seront mesurés.
Test diagnostique: Résonance magnétique cérébrale
Une IRM cérébrale sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Des séquences d'écho de spin axial, sagittal et coronal en T1, des images axiales en séquences de diffusion (DWI), des séquences d'écho de spin amélioré T2 et des séquences FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) doivent être obtenues. Un infarctus cérébral sera positif lorsqu'il trouvera la présence d'une lésion focale de > 3 mm de diamètre qui répond à l'une de ces trois caractéristiques : (1) signal élevé sur les images DWI isotropes et signal faible sur la carte des coefficients apparents Broadcast (ADC). (2) Lésion cavitaire hyperintense en T2, sans signal (ou faible) dans la séquence FLAIR. (3) Lésion hyperintense T2/T1 hypointense avec défaut de distribution antérieur connu ou nouveau dans une étude de suivi.
Test diagnostique: Test sanguin de coagulation
5 ml de sang périphérique seront obtenus pour l'évaluation des marqueurs prothrombotiques lors de l'inscription.
Test diagnostique: Surveillance Holter
À l'inclusion, tous les patients porteront un appareil Holter pendant 24 heures pour garantir l'absence de fibrillation auriculaire
86 patients DCM non ischémique
Une cohorte de 86 patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique en rythme sinusal et fraction d'éjection (FE) du VG inférieure à 45 %
Test diagnostique: Examen d'échocardiographie Doppler
Une étude échocardiographique complète sera réalisée à l'inscription. Les images échocardiographiques seront acquises selon les recommandations cliniques. Le protocole comprendra l'acquisition d'images 1) 2D dans l'axe parasternal long et court axe ; 2) Images tissulaires 2D et Doppler dans les plans apicaux de 4, 2 et 3 chambres ; 3) Doppler M pulsé, continu et couleur (DCMM) du flux VG transmissible et de l'éjection VG ; 4) Plan apical à 3 chambres avec et sans Doppler couleur ; et 5) images LV 3D. Les images DCMM seront obtenues à partir de la fenêtre apicale en utilisant des plans à 4 et 5 chambres. La vitesse du flux sanguin sera obtenue en utilisant les modes Couleur et Gris dans la vue 3 chambres pendant 5 à 10 battements en apnée.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Une IRM cardiaque sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Le protocole comprend les séquences suivantes : mode ciné de l'axe court de la base LV à l'apex et 2-3-4 chambres. Séquence 3D de rehaussement tardif d'inversion-récupération. Les images seront acquises après 3 min et 10 min d'administration d'un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®. La thrombose intraventriculaire sera surveillée. Des séquences de contraste de phase dans trois plans orthogonaux seront acquises. Les paramètres morphologiques de la fonction LV (LVEF), de la contractilité ("Wall Motion Score") et de l'indice de sphéricité seront mesurés.
Test diagnostique: Résonance magnétique cérébrale
Une IRM cérébrale sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Des séquences d'écho de spin axial, sagittal et coronal en T1, des images axiales en séquences de diffusion (DWI), des séquences d'écho de spin amélioré T2 et des séquences FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) doivent être obtenues. Un infarctus cérébral sera positif lorsqu'il trouvera la présence d'une lésion focale de > 3 mm de diamètre qui répond à l'une de ces trois caractéristiques : (1) signal élevé sur les images DWI isotropes et signal faible sur la carte des coefficients apparents Broadcast (ADC). (2) Lésion cavitaire hyperintense en T2, sans signal (ou faible) dans la séquence FLAIR. (3) Lésion hyperintense T2/T1 hypointense avec défaut de distribution antérieur connu ou nouveau dans une étude de suivi.
Test diagnostique: Test sanguin de coagulation
5 ml de sang périphérique seront obtenus pour l'évaluation des marqueurs prothrombotiques lors de l'inscription.
Test diagnostique: Surveillance Holter
À l'inclusion, tous les patients porteront un appareil Holter pendant 24 heures pour garantir l'absence de fibrillation auriculaire
86 patients cardiomyopathie hypertrophique
Une cohorte de 86 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique en rythme sinusal et de fraction d'éjection (FE) du VG inférieure à 55 % ou avec un anévrisme apical diagnostiqué dans un test d'image
Test diagnostique: Examen d'échocardiographie Doppler
Une étude échocardiographique complète sera réalisée à l'inscription. Les images échocardiographiques seront acquises selon les recommandations cliniques. Le protocole comprendra l'acquisition d'images 1) 2D dans l'axe parasternal long et court axe ; 2) Images tissulaires 2D et Doppler dans les plans apicaux de 4, 2 et 3 chambres ; 3) Doppler M pulsé, continu et couleur (DCMM) du flux VG transmissible et de l'éjection VG ; 4) Plan apical à 3 chambres avec et sans Doppler couleur ; et 5) images LV 3D. Les images DCMM seront obtenues à partir de la fenêtre apicale en utilisant des plans à 4 et 5 chambres. La vitesse du flux sanguin sera obtenue en utilisant les modes Couleur et Gris dans la vue 3 chambres pendant 5 à 10 battements en apnée.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Une IRM cardiaque sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Le protocole comprend les séquences suivantes : mode ciné de l'axe court de la base LV à l'apex et 2-3-4 chambres. Séquence 3D de rehaussement tardif d'inversion-récupération. Les images seront acquises après 3 min et 10 min d'administration d'un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®. La thrombose intraventriculaire sera surveillée. Des séquences de contraste de phase dans trois plans orthogonaux seront acquises. Les paramètres morphologiques de la fonction LV (LVEF), de la contractilité ("Wall Motion Score") et de l'indice de sphéricité seront mesurés.
Test diagnostique: Résonance magnétique cérébrale
Une IRM cérébrale sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Des séquences d'écho de spin axial, sagittal et coronal en T1, des images axiales en séquences de diffusion (DWI), des séquences d'écho de spin amélioré T2 et des séquences FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) doivent être obtenues. Un infarctus cérébral sera positif lorsqu'il trouvera la présence d'une lésion focale de > 3 mm de diamètre qui répond à l'une de ces trois caractéristiques : (1) signal élevé sur les images DWI isotropes et signal faible sur la carte des coefficients apparents Broadcast (ADC). (2) Lésion cavitaire hyperintense en T2, sans signal (ou faible) dans la séquence FLAIR. (3) Lésion hyperintense T2/T1 hypointense avec défaut de distribution antérieur connu ou nouveau dans une étude de suivi.
Test diagnostique: Test sanguin de coagulation
5 ml de sang périphérique seront obtenus pour l'évaluation des marqueurs prothrombotiques lors de l'inscription.
Test diagnostique: Surveillance Holter
À l'inclusion, tous les patients porteront un appareil Holter pendant 24 heures pour garantir l'absence de fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'une variable binaire combinée consistant en une thrombose ventriculaire ou un infarctus cérébral silencieux détecté par résonance magnétique
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
Le critère de jugement principal sera une variable binaire combinée consistant en l'un des résultats suivants : thrombose ventriculaire évaluée par résonance magnétique cardiaque ou infarctus cérébral silencieux détecté par résonance magnétique cérébrale
Dans les 10 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose murale du ventricule gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
La thrombose murale du ventricule gauche sera évaluée par IRM cardiaque de contraste. Tôt après l'administration du produit de contraste au gadolinium (3 min), des séquences bidimensionnelles d'écho à champ rapide pondérées en T1 avec une préimpulsion d'inversion-récupération seront utilisées. Un long temps d'inversion (520 ms) sera utilisé pour identifier le thrombus intraventriculaire comme une masse VG à faible intensité de signal entourée de structures à haute intensité de signal.
Dans les 10 jours suivant l'inscription
Infarctus cérébraux silencieux (SBI)
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
Le diagnostic de SBI implique la présence d'une lésion focale > 3 mm répondant à l'un des trois critères suivants : 1) signal élevé sur les images isotropes DWI et signal faible sur la carte du coefficient de diffusion apparent (ADC). La séquence DWI permet de détecter les lésions ischémiques et d'évaluer leur chronologie. (2) lésion cavitaire hyperintense en T2, sans signal (ou faible) dans la séquence FLAIR généralement entourée d'un anneau gliotique hyperintense, hypointense en T1). (3) lésion hyperintense sur T2/T1 hypointense avec défaut de distribution antérieur connu ou nouveau dans une étude de suivi. Les études seront interprétées par un neuroradiologue ignorant les informations cliniques et échocardiographiques. Pour évaluer si l'infarctus cérébral est cliniquement silencieux, une histoire médicale et un examen physique axés sur les symptômes neurologiques seront effectués, y compris à cette fin le questionnaire du National Institute of Health (USA)
Dans les 10 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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