Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraventrikuläre Stase bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ISBIFLOW)

9. September 2025 aktualisiert von: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Personalisierung des Risikos von Schlaganfall und stillem Hirninfarkt bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie dient der Quantifizierung der ventrikulären Stase bei Patienten mit verschiedenen Formen der Kardiomyopathie und Schlaganfallrisiko (ischämische, nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie und hypertrophe Kardiomyopathie) durch Nachbearbeitung von 2D-Farbdoppler-Echokardiographie und Phasenkontrast-Magnetresonanzbildern in um die Beziehung zwischen quantitativen Variablen der intraventrikulären Stase und der Prävalenz von stillen embolischen Ereignissen und/oder intraventrikulärer Wandthrombose herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardioembolische Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und Behinderungen, und die Blutstauung im Herzen ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer intrakardialen Thrombose. Wir haben kürzlich eine quantitative, bildbasierte Methode entwickelt und patentiert, um die Blutstauung in den Herzkammern abzubilden. Das Verfahren eignet sich für jede medizinische Bildgebungsmodalität, die zeitaufgelöste Flusskarten im Inneren des Herzens liefert (Magnetresonanz, Echokardiographie oder Computational-Fluid-Dynamic Processing aus anatomischen CT-Bildern). Ziel des vorliegenden Projekts ist es, diese zertifizierte Technologie in einer multizentrischen klinischen Querschnittsstudie an 258 Patienten mit verschiedenen Formen der Kardiomyopathie mit hohem Schlaganfallrisiko zu validieren.

Wir werden Patienten mit ischämischer, nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und hypertropher Kardiomyopathie im Sinusrhythmus einschließen und ein Echokardiogramm, kardiale und zerebrale MRT durchführen. Unser Ziel ist es, die ventrikuläre Stase durch Nachbearbeitung von 2D-Farbdoppler-Echokardiographie und Phasenkontrast-Magnetresonanzbildern zu quantifizieren, um die Beziehung zwischen quantifizierbaren intraventrikulären Stase-Variablen und der Prävalenz von stillen Hirninfarkten (SBIs) und intrakavitären Thrombosen herzustellen, die durch bestimmt werden Magnetresonanz (MRT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

258 Patienten mit der Diagnose einer ischämischen, nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie oder hypertrophen Kardiomyopathie in der Kardiologieabteilung des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Gregorio Marañón, Madrid, des Krankenhauses Universitario Clínico de Salamanca und der Krankenhausklinik, Barcelona, ​​die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien wird aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Sinusrhythmus.

  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    • Diagnose einer nicht-ischämischen DCM und Ejektionsfraktion (EF) von LV unter 45 %
    • Diagnose von ischämischer DCM und Ejektionsfraktion (EF) von LV unter 45 %
    • Diagnose einer hypertrofischen Myokardiopathie und einer Ejektionsfraktion (EF) von LV von weniger als 55 % oder eines apikalen Aneurismus, der in einem Bildtest diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierbare Defibrillations- oder Stimulationsgeräte, die nicht mit MRT kompatibel sind.
  • Hämodiamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung oder künstliche Herzklappen.
  • Klaustrophobie.
  • Anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern (AF).
  • Vorgeschichte einer signifikanten Karotiserkrankung mit einer Stenose von mehr als 50 %.
  • Vollständige Antikoagulationstherapie vor Aufnahme oder Indikation zur Antikoagulation.
  • Prothrombotische Störungen (aktive onkologische Erkrankung, Gerinnungsstörungen…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
86 Patienten ischämische DCM
Eine Kohorte von 86 Patienten mit ischämischer dilatativer Kardiomyopathie im Sinusrhythmus und Ejektionsfraktion (EF) von LV unter 45 %
Diagnosetest: Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung
Bei der Einschreibung wird eine vollständige echokardiographische Untersuchung durchgeführt. Die echokardiographischen Bilder werden wie klinisch empfohlen aufgenommen. Das Protokoll umfasst die Erfassung von 1) 2D-Bildern in der langen und kurzen Achse der parasternalen Achse; 2) 2D- und Doppler-Gewebebilder in den apikalen Ebenen von 4, 2 und 3 Kammern; 3) Gepulster, kontinuierlicher und Farbdoppler M (DCMM) des transversalen LV-Flusses und des LV-Ausstoßes; 4) 3-Kammer-Apikalebene mit und ohne Farbdoppler; und 5) 3D-LV-Bilder. DCMM-Bilder werden aus dem apikalen Fenster unter Verwendung von 4- und 5-Kammer-Ebenen erhalten. Die Blutflussgeschwindigkeit wird im Farb- und Graumodus in der 3-Kammer-Ansicht während 5-10 Schlägen in Apnoe ermittelt.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Herzens
Eine kardiale MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Das Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Cine-Modus der kurzen Achse von der LV-Basis bis zur Spitze und 2-3-4 Kammern. 3D-Sequenz der späten Verstärkung der Inversionserholung. Bilder werden nach 3 min und 10 min nach der Verabreichung von insgesamt 0,2 mmol/kg Prohance® aufgenommen. Eine intraventrikuläre Thrombose wird überwacht. Es werden Phasenkontrastsequenzen in drei orthogonalen Ebenen aufgenommen. Gemessen werden die morphologischen Parameter LV-Funktion (LVEF), Kontraktilität ("Wall Motion Score") und Sphärizitätsindex.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Gehirns
Eine Gehirn-MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Axiale, sagittale und koronale Spinecho-Sequenz in T1, axiale Bilder in Diffusionssequenzen (DWI), verstärkte Spinecho-T2- und FLAIR-Sequenzen (fluid-attenuated inversion recovery) sollen erhalten werden. Ein Hirninfarkt ist positiv, wenn das Vorhandensein einer fokalen Läsion mit einem Durchmesser von > 3 mm festgestellt wird, die eines dieser drei Merkmale erfüllt: (1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der scheinbaren Koeffizientenkarte Broadcast (ADC). (2) Kavernenläsion hyperintens bei T2, ohne Signal (oder niedrig) in der FLAIR-Sequenz. (3) Hyperintense Läsion T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie.
Diagnosetest: Blutgerinnungstest
5 ml peripheres Blut werden zur Bestimmung von prothrombotischen Markern bei der Einschreibung entnommen.
Diagnosetest: Holter-Überwachung
Bei der Aufnahme tragen alle Patienten 24 Stunden lang ein Holter-Gerät, um sicherzustellen, dass kein Vorhofflimmern vorliegt
86 Patienten nicht-ischämische DCM
Eine Kohorte von 86 Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie im Sinusrhythmus und Ejektionsfraktion (EF) von LV unter 45 %
Diagnosetest: Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung
Bei der Einschreibung wird eine vollständige echokardiographische Untersuchung durchgeführt. Die echokardiographischen Bilder werden wie klinisch empfohlen aufgenommen. Das Protokoll umfasst die Erfassung von 1) 2D-Bildern in der langen und kurzen Achse der parasternalen Achse; 2) 2D- und Doppler-Gewebebilder in den apikalen Ebenen von 4, 2 und 3 Kammern; 3) Gepulster, kontinuierlicher und Farbdoppler M (DCMM) des transversalen LV-Flusses und des LV-Ausstoßes; 4) 3-Kammer-Apikalebene mit und ohne Farbdoppler; und 5) 3D-LV-Bilder. DCMM-Bilder werden aus dem apikalen Fenster unter Verwendung von 4- und 5-Kammer-Ebenen erhalten. Die Blutflussgeschwindigkeit wird im Farb- und Graumodus in der 3-Kammer-Ansicht während 5-10 Schlägen in Apnoe ermittelt.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Herzens
Eine kardiale MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Das Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Cine-Modus der kurzen Achse von der LV-Basis bis zur Spitze und 2-3-4 Kammern. 3D-Sequenz der späten Verstärkung der Inversionserholung. Bilder werden nach 3 min und 10 min nach der Verabreichung von insgesamt 0,2 mmol/kg Prohance® aufgenommen. Eine intraventrikuläre Thrombose wird überwacht. Es werden Phasenkontrastsequenzen in drei orthogonalen Ebenen aufgenommen. Gemessen werden die morphologischen Parameter LV-Funktion (LVEF), Kontraktilität ("Wall Motion Score") und Sphärizitätsindex.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Gehirns
Eine Gehirn-MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Axiale, sagittale und koronale Spinecho-Sequenz in T1, axiale Bilder in Diffusionssequenzen (DWI), verstärkte Spinecho-T2- und FLAIR-Sequenzen (fluid-attenuated inversion recovery) sollen erhalten werden. Ein Hirninfarkt ist positiv, wenn das Vorhandensein einer fokalen Läsion mit einem Durchmesser von > 3 mm festgestellt wird, die eines dieser drei Merkmale erfüllt: (1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der scheinbaren Koeffizientenkarte Broadcast (ADC). (2) Kavernenläsion hyperintens bei T2, ohne Signal (oder niedrig) in der FLAIR-Sequenz. (3) Hyperintense Läsion T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie.
Diagnosetest: Blutgerinnungstest
5 ml peripheres Blut werden zur Bestimmung von prothrombotischen Markern bei der Einschreibung entnommen.
Diagnosetest: Holter-Überwachung
Bei der Aufnahme tragen alle Patienten 24 Stunden lang ein Holter-Gerät, um sicherzustellen, dass kein Vorhofflimmern vorliegt
86 Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
Eine Kohorte von 86 Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie im Sinusrhythmus und einer Ejektionsfraktion (EF) von LV von weniger als 55 % oder mit einem apikalen Aneurysma, das in einem Bildtest diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung
Bei der Einschreibung wird eine vollständige echokardiographische Untersuchung durchgeführt. Die echokardiographischen Bilder werden wie klinisch empfohlen aufgenommen. Das Protokoll umfasst die Erfassung von 1) 2D-Bildern in der langen und kurzen Achse der parasternalen Achse; 2) 2D- und Doppler-Gewebebilder in den apikalen Ebenen von 4, 2 und 3 Kammern; 3) Gepulster, kontinuierlicher und Farbdoppler M (DCMM) des transversalen LV-Flusses und des LV-Ausstoßes; 4) 3-Kammer-Apikalebene mit und ohne Farbdoppler; und 5) 3D-LV-Bilder. DCMM-Bilder werden aus dem apikalen Fenster unter Verwendung von 4- und 5-Kammer-Ebenen erhalten. Die Blutflussgeschwindigkeit wird im Farb- und Graumodus in der 3-Kammer-Ansicht während 5-10 Schlägen in Apnoe ermittelt.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Herzens
Eine kardiale MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Das Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Cine-Modus der kurzen Achse von der LV-Basis bis zur Spitze und 2-3-4 Kammern. 3D-Sequenz der späten Verstärkung der Inversionserholung. Bilder werden nach 3 min und 10 min nach der Verabreichung von insgesamt 0,2 mmol/kg Prohance® aufgenommen. Eine intraventrikuläre Thrombose wird überwacht. Es werden Phasenkontrastsequenzen in drei orthogonalen Ebenen aufgenommen. Gemessen werden die morphologischen Parameter LV-Funktion (LVEF), Kontraktilität ("Wall Motion Score") und Sphärizitätsindex.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Gehirns
Eine Gehirn-MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Axiale, sagittale und koronale Spinecho-Sequenz in T1, axiale Bilder in Diffusionssequenzen (DWI), verstärkte Spinecho-T2- und FLAIR-Sequenzen (fluid-attenuated inversion recovery) sollen erhalten werden. Ein Hirninfarkt ist positiv, wenn das Vorhandensein einer fokalen Läsion mit einem Durchmesser von > 3 mm festgestellt wird, die eines dieser drei Merkmale erfüllt: (1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der scheinbaren Koeffizientenkarte Broadcast (ADC). (2) Kavernenläsion hyperintens bei T2, ohne Signal (oder niedrig) in der FLAIR-Sequenz. (3) Hyperintense Läsion T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie.
Diagnosetest: Blutgerinnungstest
5 ml peripheres Blut werden zur Bestimmung von prothrombotischen Markern bei der Einschreibung entnommen.
Diagnosetest: Holter-Überwachung
Bei der Aufnahme tragen alle Patienten 24 Stunden lang ein Holter-Gerät, um sicherzustellen, dass kein Vorhofflimmern vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer kombinierten binären Variablen, bestehend aus einer ventrikulären Thrombose oder einem stillen Hirninfarkt, die durch Magnetresonanz erkannt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Das primäre Ergebnismaß ist eine kombinierte binäre Variable, die aus einem der folgenden Befunde besteht: ventrikuläre Thrombose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz oder stiller Hirninfarkt, erkannt durch Magnetresonanz des Gehirns
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandthrombose des linken Ventrikels, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Eine wandständige Thrombose des linken Ventrikels wird durch Kontrastmittel-Herz-MRT beurteilt. Kurz nach Gadolinium-Kontrastgabe (3 min) werden zweidimensionale T1-gewichtete Fast-Field-Echo-Sequenzen mit einem Inversion-Recovery-Präpuls verwendet. Eine lange Inversionszeit (520 ms) wird verwendet, um einen intraventrikulären Thrombus als eine LV-Masse mit geringer Signalintensität zu identifizieren, die von Strukturen mit hoher Signalintensität umgeben ist.
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Stille Hirninfarkte (SBI)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Die SBI-Diagnose beinhaltet das Vorhandensein einer fokalen Läsion > 3 mm, die eines der drei folgenden Kriterien erfüllt: 1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC). Die DWI-Sequenz ermöglicht die Erkennung ischämischer Läsionen und die Beurteilung ihrer Chronologie. (2) kavernöse Läsion hyperintens auf T2, ohne Signal (oder schwach) in der FLAIR-Sequenz, normalerweise umgeben von einem ringgliotischen hyperintensen, hypointensen auf T1). (3) hyperintense Läsion auf T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie. Die Studien werden von einem Neuroradiologen ausgewertet, der für klinische und echokardiographische Informationen blind ist. Zur Beurteilung, ob der Hirninfarkt klinisch stumm ist, wird eine Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt, die sich auf neurologische Symptome konzentriert, einschließlich zu diesem Zweck des Fragebogens des National Institute of Health (USA).
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren