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심혈관 질환의 심실내 정체 (ISBIFLOW)

2025년 9월 9일 업데이트: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

심혈관 질환에서 뇌졸중 및 무증상 뇌경색의 위험 개인화

본 연구는 다양한 형태의 심근병증과 뇌졸중 위험이 있는 환자(허혈성, 비허혈성 확장성 심근병증 및 비대성 심근병증)에서 2D 컬러 도플러 심초음파 및 위상차-자기 공명 영상을 후처리하여 심실 정체를 정량화하기 위해 고안되었습니다. 뇌실내 정체의 정량적 변수와 무증상 색전증 및/또는 뇌실내 벽 혈전증의 유병률 사이의 관계를 확립하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 색전성 뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인이며 심장 내부의 혈액 정체는 심장 내 혈전증 발생의 주요 위험 요소입니다. 우리는 최근 심실 내의 혈액 정체를 매핑하는 정량적 이미지 기반 방법을 개발하고 특허를 받았습니다. 이 방법은 심장 내부의 시간 분해 흐름 맵(자기 공명, 심초음파 또는 해부학적 CT 이미지의 전산 유체 역학 처리)을 제공하는 모든 의료 이미징 양식에 적합합니다. 현재 프로젝트의 목적은 뇌졸중 위험이 높은 다양한 형태의 심근병증 환자 258명을 대상으로 한 다심 단면 임상 시험에서 이 인증된 기술을 검증하는 것입니다.

동리듬에 허혈성, 비허혈성 확장성 심근병증 및 비대성 심근병증 환자를 포함시키고 심초음파, 심장 및 대뇌 MRI를 시행할 것입니다. 우리의 목표는 정량화할 수 있는 심실내 정체 변수와 침묵 뇌경색(SBI) 및 강내 혈전증의 유병률 사이의 관계를 확립하기 위해 2D 컬러 도플러 심초음파 및 위상차-자기 공명 이미지를 후처리하여 심실 정체를 정량화하는 것입니다. 자기공명(MRI).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

마드리드의 Gregorio Marañón General University Hospital, Hospital Universitario Clínico de Salamanca 병원 및 Hospital Clinic, Barcelona에서 추적 관찰 중인 허혈성, 비허혈성 확장성 심근병증 또는 비대성 심근병증 진단을 받은 258명의 환자. 제외 기준은 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 부비동 리듬.

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 비허혈성 DCM 진단 및 좌심실 박출률(EF) 45% 미만
    • 허혈성 DCM 진단 및 좌심실 박출률(EF) 45% 미만
    • 비후성 심근병증 및 좌심실 박출률(EF)이 55% 미만이거나 영상 검사에서 진단된 정점 동맥류의 진단.

제외 기준:

  • MRI와 호환되지 않는 이식형 제세동 또는 자극 장치.
  • 혈액역학적으로 중요한 심장 판막 질환 또는 인공 심장 판막.
  • 밀실 공포증.
  • 발작성 심방세동(AF)이 지속됨.
  • 50% 이상의 협착증을 동반한 유의한 경동맥 질환의 이전 병력.
  • 입원 또는 항응고 적응증 이전에 완전한 항응고 요법.
  • 친혈전 장애(활성 종양 질환, 응고 장애…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
86명의 환자가 허혈성 DCM
좌심실 박출률(EF)이 45% 미만인 동율동의 허혈성 확장성 심근병증 환자 86명 코호트
진단 검사: 도플러 심초음파 검사
완전한 심초음파 연구는 등록 시 수행됩니다. 심초음파 이미지는 임상적으로 권장되는 대로 수집됩니다. 이 프로토콜에는 1) 파라스테날 축 길이 및 단축의 2D 이미지 획득이 포함됩니다. 2) 4, 2 및 3 챔버의 정단면에서 2D 및 도플러 조직 이미지; 3) 전송 LV 흐름 및 LV 배출의 펄스형, 연속 및 컬러 도플러 M(DCMM); 4) 컬러 도플러가 있거나 없는 3-챔버 정단면; 및 5) 3D LV 이미지. DCMM 이미지는 4 및 5 챔버 평면을 사용하여 정점 창에서 얻을 수 있습니다. 혈류 속도는 무호흡 상태에서 5~10박자 동안 3 챔버 보기에서 컬러 및 그레이 모드를 사용하여 얻을 수 있습니다.
진단 검사: 심장 자기 공명
심장 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. 프로토콜에는 다음 시퀀스가 ​​포함됩니다: LV 베이스에서 정점 및 2-3-4 챔버까지의 짧은 축의 시네 모드. 반전 복구의 늦은 향상의 3D 시퀀스. 총 0.2mmol/kg의 Prohance®를 투여한 후 3분 및 10분 후에 이미지를 획득합니다. 뇌실내 혈전증이 모니터링됩니다. 3개의 직교 평면에서 위상차 시퀀스가 ​​획득됩니다. 좌심실 기능(LVEF), 수축성("Wall Motion Score") 및 구형도 지수의 형태학적 매개변수를 측정합니다.
진단 검사: 뇌 자기 공명
뇌 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. T1의 축상, 시상 및 코로나 스핀 에코 시퀀스, 확산 시퀀스(DWI)의 축 이미지, 강화된 스핀 에코 T2 및 FLAIR(유체 감쇠 반전 회복) 시퀀스를 얻어야 합니다. 뇌경색은 다음 세 가지 특성 중 하나를 충족하는 직경 > 3mm의 초점 병변의 존재를 발견할 때 양성입니다. (1) 등방성 DWI 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 계수 맵 브로드캐스트(ADC)에서 낮은 신호. (2) FLAIR 시퀀스에서 신호가 없는(또는 낮음) T2에서 고강성 공동 병변. (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 저강도 T2/T1 고강성 병변.
진단 검사: 응고 혈액 검사
5ml의 말초 혈액은 등록 시 혈전 유발 마커 평가를 위해 확보됩니다.
진단 검사: 홀터 모니터링
포함 시 모든 환자는 심방세동이 없는지 확인하기 위해 24시간 동안 홀터 장치를 휴대합니다.
86명의 환자 비허혈성 DCM
좌심실 박출률(EF)이 45% 미만인 비허혈성 확장성 심근병증 환자 86명 코호트
진단 검사: 도플러 심초음파 검사
완전한 심초음파 연구는 등록 시 수행됩니다. 심초음파 이미지는 임상적으로 권장되는 대로 수집됩니다. 이 프로토콜에는 1) 파라스테날 축 길이 및 단축의 2D 이미지 획득이 포함됩니다. 2) 4, 2 및 3 챔버의 정단면에서 2D 및 도플러 조직 이미지; 3) 전송 LV 흐름 및 LV 배출의 펄스형, 연속 및 컬러 도플러 M(DCMM); 4) 컬러 도플러가 있거나 없는 3-챔버 정단면; 및 5) 3D LV 이미지. DCMM 이미지는 4 및 5 챔버 평면을 사용하여 정점 창에서 얻을 수 있습니다. 혈류 속도는 무호흡 상태에서 5~10박자 동안 3 챔버 보기에서 컬러 및 그레이 모드를 사용하여 얻을 수 있습니다.
진단 검사: 심장 자기 공명
심장 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. 프로토콜에는 다음 시퀀스가 ​​포함됩니다: LV 베이스에서 정점 및 2-3-4 챔버까지의 짧은 축의 시네 모드. 반전 복구의 늦은 향상의 3D 시퀀스. 총 0.2mmol/kg의 Prohance®를 투여한 후 3분 및 10분 후에 이미지를 획득합니다. 뇌실내 혈전증이 모니터링됩니다. 3개의 직교 평면에서 위상차 시퀀스가 ​​획득됩니다. 좌심실 기능(LVEF), 수축성("Wall Motion Score") 및 구형도 지수의 형태학적 매개변수를 측정합니다.
진단 검사: 뇌 자기 공명
뇌 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. T1의 축상, 시상 및 코로나 스핀 에코 시퀀스, 확산 시퀀스(DWI)의 축 이미지, 강화된 스핀 에코 T2 및 FLAIR(유체 감쇠 반전 회복) 시퀀스를 얻어야 합니다. 뇌경색은 다음 세 가지 특성 중 하나를 충족하는 직경 > 3mm의 초점 병변의 존재를 발견할 때 양성입니다. (1) 등방성 DWI 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 계수 맵 브로드캐스트(ADC)에서 낮은 신호. (2) FLAIR 시퀀스에서 신호가 없는(또는 낮음) T2에서 고강성 공동 병변. (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 저강도 T2/T1 고강성 병변.
진단 검사: 응고 혈액 검사
5ml의 말초 혈액은 등록 시 혈전 유발 마커 평가를 위해 확보됩니다.
진단 검사: 홀터 모니터링
포함 시 모든 환자는 심방세동이 없는지 확인하기 위해 24시간 동안 홀터 장치를 휴대합니다.
비대성 심근병증 환자 86명
동율동의 비대성 심근병증 및 좌심실 박출률(EF)이 55% 미만이거나 이미지 테스트에서 진단된 정점 동맥류가 있는 86명의 코호트
진단 검사: 도플러 심초음파 검사
완전한 심초음파 연구는 등록 시 수행됩니다. 심초음파 이미지는 임상적으로 권장되는 대로 수집됩니다. 이 프로토콜에는 1) 파라스테날 축 길이 및 단축의 2D 이미지 획득이 포함됩니다. 2) 4, 2 및 3 챔버의 정단면에서 2D 및 도플러 조직 이미지; 3) 전송 LV 흐름 및 LV 배출의 펄스형, 연속 및 컬러 도플러 M(DCMM); 4) 컬러 도플러가 있거나 없는 3-챔버 정단면; 및 5) 3D LV 이미지. DCMM 이미지는 4 및 5 챔버 평면을 사용하여 정점 창에서 얻을 수 있습니다. 혈류 속도는 무호흡 상태에서 5~10박자 동안 3 챔버 보기에서 컬러 및 그레이 모드를 사용하여 얻을 수 있습니다.
진단 검사: 심장 자기 공명
심장 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. 프로토콜에는 다음 시퀀스가 ​​포함됩니다: LV 베이스에서 정점 및 2-3-4 챔버까지의 짧은 축의 시네 모드. 반전 복구의 늦은 향상의 3D 시퀀스. 총 0.2mmol/kg의 Prohance®를 투여한 후 3분 및 10분 후에 이미지를 획득합니다. 뇌실내 혈전증이 모니터링됩니다. 3개의 직교 평면에서 위상차 시퀀스가 ​​획득됩니다. 좌심실 기능(LVEF), 수축성("Wall Motion Score") 및 구형도 지수의 형태학적 매개변수를 측정합니다.
진단 검사: 뇌 자기 공명
뇌 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. T1의 축상, 시상 및 코로나 스핀 에코 시퀀스, 확산 시퀀스(DWI)의 축 이미지, 강화된 스핀 에코 T2 및 FLAIR(유체 감쇠 반전 회복) 시퀀스를 얻어야 합니다. 뇌경색은 다음 세 가지 특성 중 하나를 충족하는 직경 > 3mm의 초점 병변의 존재를 발견할 때 양성입니다. (1) 등방성 DWI 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 계수 맵 브로드캐스트(ADC)에서 낮은 신호. (2) FLAIR 시퀀스에서 신호가 없는(또는 낮음) T2에서 고강성 공동 병변. (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 저강도 T2/T1 고강성 병변.
진단 검사: 응고 혈액 검사
5ml의 말초 혈액은 등록 시 혈전 유발 마커 평가를 위해 확보됩니다.
진단 검사: 홀터 모니터링
포함 시 모든 환자는 심방세동이 없는지 확인하기 위해 24시간 동안 홀터 장치를 휴대합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명에 의해 감지된 심실 혈전증 또는 무증상 뇌경색으로 구성된 조합 이진 변수의 유병률
기간: 등록 후 10일 이내
1차 결과 측정은 다음 소견 중 하나로 구성된 결합된 이진 변수입니다: 심장 자기 공명에 의해 평가된 심실 혈전증 또는 뇌 자기 공명에 의해 감지된 침묵 뇌 경색
등록 후 10일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명 영상으로 평가한 좌심실 벽화 혈전증
기간: 등록 후 10일 이내
좌심실 벽화 혈전증은 대조 심장 MRI로 평가됩니다. 가돌리늄 조영제 투여 초기(3분) 후, 역회복 프리펄스가 있는 2차원 T1 가중 패스트 필드 에코 시퀀스가 ​​사용됩니다. 긴 역전 시간(520ms)은 심실내 혈전을 높은 신호 강도 구조로 둘러싸인 낮은 신호 강도를 가진 좌심실 덩어리로 식별하는 데 사용됩니다.
등록 후 10일 이내
무증상 뇌경색(SBI)
기간: 등록 후 10일 이내
SBI 진단은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 > 3 mm 초점 병변의 존재를 수반합니다. 1) DWI 등방성 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 확산 계수(ADC) 맵에서 낮은 신호. DWI 시퀀스를 사용하면 허혈성 병변을 감지하고 연대를 평가할 수 있습니다. (2) T2에서 고강성 공동 병변, 일반적으로 링 신경교성 고강성으로 둘러싸인 FLAIR 시퀀스에서 신호가 없음(또는 낮음), T1에서 저강도). (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 T2/T1 저강도의 고강도 병변. 이 연구는 임상 및 심초음파 정보에 눈이 먼 신경방사선 전문의에 의해 해석될 것입니다. 뇌경색이 임상적으로 무증상인지 평가하기 위해 미국 국립보건원(National Institute of Health, USA) 설문지를 포함하여 신경학적 증상에 초점을 맞춘 병력 및 신체 검사가 수행됩니다.
등록 후 10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

수사관

  • 수석 연구원: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBHGM-ISBIFLOW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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