Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastój wewnątrzkomorowy w chorobie sercowo-naczyniowej (ISBIFLOW)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Personalizacja ryzyka udaru mózgu i cichego zawału mózgu w chorobie sercowo-naczyniowej

Badanie to ma na celu ilościową ocenę zastoju komorowego u pacjentów z różnymi postaciami kardiomiopatii i zagrożonych udarem (niedokrwienna, inna niż niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa i kardiomiopatia przerostowa) poprzez przetwarzanie końcowe obrazów echokardiografii 2D z kolorowym Dopplerem i obrazów rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym w w celu ustalenia związku między zmiennymi ilościowymi zastoju śródkomorowego a występowaniem niemych incydentów zatorowych i/lub zakrzepicy przyściennej dokomorowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar sercowo-zatorowy jest głównym źródłem śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie, a zastój krwi w sercu jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju zakrzepicy wewnątrzsercowej. Niedawno opracowaliśmy i opatentowaliśmy ilościową, opartą na obrazach metodę mapowania zastoju krwi w komorach serca. Metoda jest odpowiednia dla każdej metody obrazowania medycznego, która zapewnia mapy przepływu w sercu z rozdzielczością czasową (rezonans magnetyczny, echokardiografia lub obliczeniowe przetwarzanie dynamicznych płynów z anatomicznych obrazów CT). Celem niniejszego projektu jest walidacja tej certyfikowanej technologii w wieloośrodkowym przekrojowym badaniu klinicznym z udziałem 258 pacjentów z różnymi postaciami kardiomiopatii obarczonej wysokim ryzykiem udaru mózgu.

Włączymy pacjentów z niedokrwienną, nieniedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową i kardiomiopatią przerostową w rytmie zatokowym i zostanie wykonany echokardiogram, MRI serca i mózgu. Naszym celem jest ilościowe określenie zastoju komorowego poprzez przetwarzanie końcowe echokardiografii 2D z kolorowym Dopplerem i obrazów rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym w celu ustalenia związku między wymiernymi zmiennymi zastoju wewnątrzkomorowego a częstością występowania niemych zawałów mózgu (SBI) i zakrzepicy wewnątrzjamowej określonej przez rezonans magnetyczny (MRI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • María Sitges
        • Pod-śledczy:
          • María Mimbrero
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elena Rodríguez González, MD
        • Pod-śledczy:
          • Candelas Pérez del Villar, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pablo Martínez Legapzi, Eng, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Teresa Mombiela, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christian Chazo, Eng
        • Pod-śledczy:
          • Jesús de la Torre, MD
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca
        • Kontakt:
          • Pedro Luis Sanchez
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Villacorta
        • Pod-śledczy:
          • María Gallego
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Barreiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

258 pacjentów z rozpoznaniem niedokrwiennej, innej niż niedokrwienna kardiomiopatii rozstrzeniowej lub kardiomiopatii przerostowej, będących pod obserwacją na Oddziale Kardiologii Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego im. żadne z kryteriów wykluczenia nie zostanie uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Rytm zatokowy.

  • Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    • Rozpoznanie nieniedokrwiennej DCM i frakcji wyrzutowej (EF) LV poniżej 45%
    • Rozpoznanie niedokrwiennej DCM i frakcji wyrzutowej (EF) LV poniżej 45%
    • Rozpoznanie przerostowej mięśnia sercowego i frakcja wyrzutowa (EF) LV poniżej 55% lub rozpoznanie tętniaka koniuszka w badaniu obrazowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepialne urządzenia do defibrylacji lub stymulacji niekompatybilne z MRI.
  • Hemodinamicznie istotna choroba zastawek serca lub sztuczne zastawki serca.
  • Klaustrofobia.
  • Trwałe napadowe migotanie przedsionków (AF).
  • Wcześniejsza historia istotnej choroby tętnicy szyjnej ze zwężeniem większym niż 50%.
  • Pełne leczenie przeciwzakrzepowe przed przyjęciem lub wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Zaburzenia prozakrzepowe (czynna choroba onkologiczna, zaburzenia krzepnięcia…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
86 pacjentów z DCM niedokrwiennym
Kohorta 86 pacjentów z niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową w rytmie zatokowym i frakcji wyrzutowej (EF) LV poniżej 45%
Test diagnostyczny: Badanie echo serca Dopplera
Podczas rejestracji zostanie przeprowadzone pełne badanie echokardiograficzne. Obrazy echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Protokół będzie obejmował akwizycję 1) obrazów 2D w osi przymostkowej długiej i krótkiej; 2) obrazy tkanek 2D i Doppler w płaszczyznach wierzchołkowych 4, 2 i 3 jam; 3) Pulsacyjny, ciągły i kolorowy Doppler M (DCMM) przepływu przez LV i wyrzutu LV; 4) 3-komorowa płaszczyzna wierzchołkowa z i bez kolorowego Dopplera; oraz 5) obrazy 3D LV. Obrazy DCMM zostaną uzyskane z okna wierzchołkowego przy użyciu płaszczyzn 4 i 5 komorowych. Prędkość przepływu krwi zostanie uzyskana przy użyciu trybów Kolor i Szarość w widoku 3-jamowym podczas 5-10 uderzeń bezdechu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany w ciągu 10 dni od rejestracji. Protokół obejmuje następujące sekwencje: tryb filmowy krótkiej osi od podstawy LV do wierzchołka oraz 2-3-4 komory. Sekwencja 3D późnego wzmocnienia odzyskiwania inwersji. Obrazy zostaną uzyskane po 3 min i 10 min od podania łącznie 0,2 mmol/kg Prohance®. Monitorowana będzie zakrzepica śródkomorowa. Uzyskane zostaną sekwencje kontrastu fazowego w trzech płaszczyznach ortogonalnych. Zostaną zmierzone parametry morfologiczne funkcji LV (LVEF), kurczliwości („Wall Motion Score”) oraz wskaźnika sferyczności.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny mózgu
Mózg MR zostanie uzyskany w ciągu 10 dni po rejestracji. Należy uzyskać sekwencję osiowego, strzałkowego i czołowego echa spinowego w T1, obrazy osiowe w sekwencjach dyfuzyjnych (DWI), wzmocnione echo spinowe T2 i sekwencje FLAIR (odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem). Zawał mózgu będzie pozytywny, jeśli zostanie stwierdzona obecność zmiany ogniskowej o średnicy > 3 mm, która spełnia jedną z następujących trzech cech: (1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika Broadcast (ADC). (2) Hiperintensywna zmiana jamista w T2, bez sygnału (lub niski) w sekwencji FLAIR. (3) Zmiana hiperintensywna T2 / T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym.
Test diagnostyczny: Badanie krzepliwości krwi
Podczas rekrutacji zostanie pobrane 5 ml krwi obwodowej do oceny markerów prozakrzepowych.
Test diagnostyczny: Monitorowanie metodą Holtera
W momencie włączenia wszyscy pacjenci będą nosić urządzenie Holtera przez 24 godziny, aby upewnić się, że nie występuje migotanie przedsionków
86 pacjentów z DCM bez niedokrwienia
Kohorta 86 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna w rytmie zatokowym i frakcji wyrzutowej (EF) LV poniżej 45%
Test diagnostyczny: Badanie echo serca Dopplera
Podczas rejestracji zostanie przeprowadzone pełne badanie echokardiograficzne. Obrazy echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Protokół będzie obejmował akwizycję 1) obrazów 2D w osi przymostkowej długiej i krótkiej; 2) obrazy tkanek 2D i Doppler w płaszczyznach wierzchołkowych 4, 2 i 3 jam; 3) Pulsacyjny, ciągły i kolorowy Doppler M (DCMM) przepływu przez LV i wyrzutu LV; 4) 3-komorowa płaszczyzna wierzchołkowa z i bez kolorowego Dopplera; oraz 5) obrazy 3D LV. Obrazy DCMM zostaną uzyskane z okna wierzchołkowego przy użyciu płaszczyzn 4 i 5 komorowych. Prędkość przepływu krwi zostanie uzyskana przy użyciu trybów Kolor i Szarość w widoku 3-jamowym podczas 5-10 uderzeń bezdechu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany w ciągu 10 dni od rejestracji. Protokół obejmuje następujące sekwencje: tryb filmowy krótkiej osi od podstawy LV do wierzchołka oraz 2-3-4 komory. Sekwencja 3D późnego wzmocnienia odzyskiwania inwersji. Obrazy zostaną uzyskane po 3 min i 10 min od podania łącznie 0,2 mmol/kg Prohance®. Monitorowana będzie zakrzepica śródkomorowa. Uzyskane zostaną sekwencje kontrastu fazowego w trzech płaszczyznach ortogonalnych. Zostaną zmierzone parametry morfologiczne funkcji LV (LVEF), kurczliwości („Wall Motion Score”) oraz wskaźnika sferyczności.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny mózgu
Mózg MR zostanie uzyskany w ciągu 10 dni po rejestracji. Należy uzyskać sekwencję osiowego, strzałkowego i czołowego echa spinowego w T1, obrazy osiowe w sekwencjach dyfuzyjnych (DWI), wzmocnione echo spinowe T2 i sekwencje FLAIR (odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem). Zawał mózgu będzie pozytywny, jeśli zostanie stwierdzona obecność zmiany ogniskowej o średnicy > 3 mm, która spełnia jedną z następujących trzech cech: (1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika Broadcast (ADC). (2) Hiperintensywna zmiana jamista w T2, bez sygnału (lub niski) w sekwencji FLAIR. (3) Zmiana hiperintensywna T2 / T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym.
Test diagnostyczny: Badanie krzepliwości krwi
Podczas rekrutacji zostanie pobrane 5 ml krwi obwodowej do oceny markerów prozakrzepowych.
Test diagnostyczny: Monitorowanie metodą Holtera
W momencie włączenia wszyscy pacjenci będą nosić urządzenie Holtera przez 24 godziny, aby upewnić się, że nie występuje migotanie przedsionków
86 pacjentów z kardiomiopatią przerostową
Kohorta 86 pacjentów z kardiomiopatią przerostową w rytmie zatokowym i frakcją wyrzutową (EF) LV poniżej 55% lub z rozpoznanym w badaniu obrazowym tętniakiem koniuszkowym
Test diagnostyczny: Badanie echo serca Dopplera
Podczas rejestracji zostanie przeprowadzone pełne badanie echokardiograficzne. Obrazy echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Protokół będzie obejmował akwizycję 1) obrazów 2D w osi przymostkowej długiej i krótkiej; 2) obrazy tkanek 2D i Doppler w płaszczyznach wierzchołkowych 4, 2 i 3 jam; 3) Pulsacyjny, ciągły i kolorowy Doppler M (DCMM) przepływu przez LV i wyrzutu LV; 4) 3-komorowa płaszczyzna wierzchołkowa z i bez kolorowego Dopplera; oraz 5) obrazy 3D LV. Obrazy DCMM zostaną uzyskane z okna wierzchołkowego przy użyciu płaszczyzn 4 i 5 komorowych. Prędkość przepływu krwi zostanie uzyskana przy użyciu trybów Kolor i Szarość w widoku 3-jamowym podczas 5-10 uderzeń bezdechu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany w ciągu 10 dni od rejestracji. Protokół obejmuje następujące sekwencje: tryb filmowy krótkiej osi od podstawy LV do wierzchołka oraz 2-3-4 komory. Sekwencja 3D późnego wzmocnienia odzyskiwania inwersji. Obrazy zostaną uzyskane po 3 min i 10 min od podania łącznie 0,2 mmol/kg Prohance®. Monitorowana będzie zakrzepica śródkomorowa. Uzyskane zostaną sekwencje kontrastu fazowego w trzech płaszczyznach ortogonalnych. Zostaną zmierzone parametry morfologiczne funkcji LV (LVEF), kurczliwości („Wall Motion Score”) oraz wskaźnika sferyczności.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny mózgu
Mózg MR zostanie uzyskany w ciągu 10 dni po rejestracji. Należy uzyskać sekwencję osiowego, strzałkowego i czołowego echa spinowego w T1, obrazy osiowe w sekwencjach dyfuzyjnych (DWI), wzmocnione echo spinowe T2 i sekwencje FLAIR (odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem). Zawał mózgu będzie pozytywny, jeśli zostanie stwierdzona obecność zmiany ogniskowej o średnicy > 3 mm, która spełnia jedną z następujących trzech cech: (1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika Broadcast (ADC). (2) Hiperintensywna zmiana jamista w T2, bez sygnału (lub niski) w sekwencji FLAIR. (3) Zmiana hiperintensywna T2 / T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym.
Test diagnostyczny: Badanie krzepliwości krwi
Podczas rekrutacji zostanie pobrane 5 ml krwi obwodowej do oceny markerów prozakrzepowych.
Test diagnostyczny: Monitorowanie metodą Holtera
W momencie włączenia wszyscy pacjenci będą nosić urządzenie Holtera przez 24 godziny, aby upewnić się, że nie występuje migotanie przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonej zmiennej binarnej składającej się z zakrzepicy komorowej lub niemego zawału mózgu wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Podstawową miarą wyniku będzie złożona zmienna binarna składająca się z jednego z następujących wyników: zakrzepica komorowa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub cichy zawał mózgu wykrywany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
W ciągu 10 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica ściany lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Zakrzepica ściany lewej komory zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca z kontrastem. Wcześnie po podaniu kontrastu zawierającego gadolin (3 minuty) zostaną zastosowane dwuwymiarowe sekwencje echa szybkiego pola T1-zależnego z impulsem poprzedzającym inwersję. Długi czas inwersji (520 ms) zostanie wykorzystany do identyfikacji skrzepliny wewnątrzkomorowej jako guza LV o niskim natężeniu sygnału otoczonego strukturami o wysokim natężeniu sygnału.
W ciągu 10 dni od rejestracji
Ciche zawały mózgu (SBI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Rozpoznanie SBI polega na obecności zmiany ogniskowej > 3 mm, która spełnia jedno z trzech następujących kryteriów: 1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Sekwencja DWI pozwala na wykrycie zmian niedokrwiennych i ocenę ich chronologii. (2) ognisko hiperintensywne w T2, bez sygnału (lub słabe) w sekwencji FLAIR, zwykle otoczone hiperintensywnym pierścieniem glejowym, hipointensywne w T1). (3) zmiana hiperintensywna w T2/T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym. Badania będą interpretowane przez neuroradiologa, który nie zna informacji klinicznych i echokardiograficznych. W celu oceny, czy zawał mózgu jest niemy klinicznie, zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne ukierunkowane na objawy neurologiczne, w tym w tym celu kwestionariusz National Institute of Health (USA)
W ciągu 10 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Badanie echo serca Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj