Estase Intraventricular em Doenças Cardiovasculares (ISBIFLOW)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Personalizando o risco de derrame e infarto cerebral silencioso em doenças cardiovasculares
Este estudo é projetado para quantificar a estase ventricular em pacientes com diferentes formas de cardiomiopatia e em risco de acidente vascular cerebral (cardiomiopatia dilatada isquêmica, não isquêmica e cardiomiopatia hipertrófica) por pós-processamento de ecocardiografia Doppler colorida 2D e imagens de ressonância magnética de contraste de fase em a fim de estabelecer a relação entre as variáveis quantitativas da estase intraventricular e a prevalência de eventos embólicos silenciosos e/ou trombose mural intraventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O AVC cardioembólico é uma das principais fontes de mortalidade e incapacidade em todo o mundo e a estagnação do sangue dentro do coração é o principal fator de risco para o desenvolvimento de trombose intracardíaca. Recentemente, desenvolvemos e patenteamos um método quantitativo baseado em imagens para mapear a estagnação do sangue nas câmaras cardíacas. O método é adequado para qualquer modalidade de imagem médica que forneça mapas de fluxo resolvidos no tempo dentro do coração (ressonância magnética, ecocardiografia ou processamento fluido-dinâmico computacional de imagens anatômicas de TC). O objetivo do presente projeto é validar esta tecnologia certificada em um ensaio clínico transversal multicêntrico de 258 pacientes com diferentes formas de cardiomiopatia com alto risco de acidente vascular cerebral.
Incluiremos pacientes com cardiomiopatia dilatada isquêmica, não isquêmica e cardiomiopatia hipertrófica em ritmo sinusal e serão realizados ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca e cerebral. Nosso objetivo é quantificar a estase ventricular por pós-processamento de ecocardiografia Doppler colorida 2D e imagens de ressonância magnética de contraste de fase, a fim de estabelecer a relação entre variáveis quantificáveis de estase intraventricular e a prevalência de infartos cerebrais silenciosos (SBIs) e trombose intracavitária determinada por ressonância magnética (RM).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
258 pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada isquêmica, não isquêmica ou cardiomiopatia hipertrófica em acompanhamento no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón, Madri, Hospital Universitário Clínico de Salamanca e Hospital Clinic, Barcelona, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será incluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Ritmo sinusal.
Atende a um dos seguintes critérios:
- Diagnóstico de CMD não isquêmica e fração de ejeção (FE) do VE menor que 45%
- Diagnóstico de CMD isquêmica e fração de ejeção (FE) de VE menor que 45%
- Diagnóstico de miocardiopatia hipertrófica e fração de ejeção (FE) de VE menor que 55% ou aneurisma apical diagnosticado em exame de imagem.
Critério de exclusão:
- Dispositivos implantáveis de desfibrilação ou estimulação não compatíveis com ressonância magnética.
- Doença de válvula cardíaca hemodinamicamente significativa ou válvulas cardíacas protéticas.
- Claustrofobia.
- Persistente de fibrilação atrial (FA) paroxística.
- História prévia de doença carotídea significativa com estenose superior a 50%.
- Terapia de anticoagulação total antes da admissão ou indicação de anticoagulação.
- Distúrbios pró-trombóticos (doença oncológica ativa, distúrbios da coagulação…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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86 pacientes CMD isquêmico
Uma coorte de 86 pacientes com cardiomiopatia dilatada isquêmica em ritmo sinusal e fração de ejeção (FE) de VE menor que 45%
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Um estudo ecocardiográfico completo será realizado no momento da inscrição.
As imagens ecocardiográficas serão adquiridas conforme recomendação clínica.
O protocolo incluirá a aquisição de 1) imagens 2D em eixo paraesternal longo e eixo curto; 2) Imagens teciduais 2D e Doppler nos planos apicais de 4, 2 e 3 câmaras; 3) Doppler M pulsado, contínuo e colorido (DCMM) de fluxo transmitral do VE e ejeção do VE; 4) Plano apical de 3 câmaras com e sem Doppler colorido; e 5) imagens 3D LV.
As imagens DCMM serão obtidas da janela apical usando planos de 4 e 5 câmaras.
A velocidade do fluxo sanguíneo será obtida usando o modo Cor e Cinza na visualização de 3 câmaras durante 5 a 10 batimentos em apnéia.
Uma ressonância magnética cardíaca será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição.
O protocolo inclui as seguintes sequências: modo cine de eixo curto da base do VE ao ápice e 2-3-4 câmaras.
Sequência 3D de realce tardio da inversão-recuperação.
As imagens serão adquiridas após 3 min e 10 min da administração de um total de 0,2 mmol/kg de Prohance®.
A trombose intraventricular será monitorada.
Sequências de contraste de fase em três planos ortogonais serão adquiridas.
Parâmetros morfológicos da função do VE (FEVE), contratilidade ("Wall Motion Score") e índice de esfericidade serão medidos.
Uma ressonância magnética cerebral será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição.
Devem ser obtidas sequências spin eco axial, sagital e coronal em T1, imagens axiais em sequências de difusão (DWI), sequências spin eco aprimoradas T2 e FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery).
Um infarto cerebral será positivo ao encontrar a presença de uma lesão focal de > 3 mm de diâmetro que atenda a uma destas três características: (1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR.
(3) Lesão hiperintensa T2 / T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.
5 ml de sangue periférico serão obtidos para avaliação de marcadores pró-trombóticos no momento da inscrição.
Na inclusão, todos os pacientes carregarão um dispositivo Holter por 24 horas para garantir a ausência de fibrilação atrial
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86 pacientes CMD não isquêmica
Uma coorte de 86 pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica em ritmo sinusal e fração de ejeção (FE) do VE inferior a 45%
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Um estudo ecocardiográfico completo será realizado no momento da inscrição.
As imagens ecocardiográficas serão adquiridas conforme recomendação clínica.
O protocolo incluirá a aquisição de 1) imagens 2D em eixo paraesternal longo e eixo curto; 2) Imagens teciduais 2D e Doppler nos planos apicais de 4, 2 e 3 câmaras; 3) Doppler M pulsado, contínuo e colorido (DCMM) de fluxo transmitral do VE e ejeção do VE; 4) Plano apical de 3 câmaras com e sem Doppler colorido; e 5) imagens 3D LV.
As imagens DCMM serão obtidas da janela apical usando planos de 4 e 5 câmaras.
A velocidade do fluxo sanguíneo será obtida usando o modo Cor e Cinza na visualização de 3 câmaras durante 5 a 10 batimentos em apnéia.
Uma ressonância magnética cardíaca será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição.
O protocolo inclui as seguintes sequências: modo cine de eixo curto da base do VE ao ápice e 2-3-4 câmaras.
Sequência 3D de realce tardio da inversão-recuperação.
As imagens serão adquiridas após 3 min e 10 min da administração de um total de 0,2 mmol/kg de Prohance®.
A trombose intraventricular será monitorada.
Sequências de contraste de fase em três planos ortogonais serão adquiridas.
Parâmetros morfológicos da função do VE (FEVE), contratilidade ("Wall Motion Score") e índice de esfericidade serão medidos.
Uma ressonância magnética cerebral será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição.
Devem ser obtidas sequências spin eco axial, sagital e coronal em T1, imagens axiais em sequências de difusão (DWI), sequências spin eco aprimoradas T2 e FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery).
Um infarto cerebral será positivo ao encontrar a presença de uma lesão focal de > 3 mm de diâmetro que atenda a uma destas três características: (1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR.
(3) Lesão hiperintensa T2 / T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.
5 ml de sangue periférico serão obtidos para avaliação de marcadores pró-trombóticos no momento da inscrição.
Na inclusão, todos os pacientes carregarão um dispositivo Holter por 24 horas para garantir a ausência de fibrilação atrial
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86 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
Coorte de 86 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica em ritmo sinusal e fração de ejeção (FE) de VE menor que 55% ou com aneurisma apical diagnosticado em exame de imagem
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Um estudo ecocardiográfico completo será realizado no momento da inscrição.
As imagens ecocardiográficas serão adquiridas conforme recomendação clínica.
O protocolo incluirá a aquisição de 1) imagens 2D em eixo paraesternal longo e eixo curto; 2) Imagens teciduais 2D e Doppler nos planos apicais de 4, 2 e 3 câmaras; 3) Doppler M pulsado, contínuo e colorido (DCMM) de fluxo transmitral do VE e ejeção do VE; 4) Plano apical de 3 câmaras com e sem Doppler colorido; e 5) imagens 3D LV.
As imagens DCMM serão obtidas da janela apical usando planos de 4 e 5 câmaras.
A velocidade do fluxo sanguíneo será obtida usando o modo Cor e Cinza na visualização de 3 câmaras durante 5 a 10 batimentos em apnéia.
Uma ressonância magnética cardíaca será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição.
O protocolo inclui as seguintes sequências: modo cine de eixo curto da base do VE ao ápice e 2-3-4 câmaras.
Sequência 3D de realce tardio da inversão-recuperação.
As imagens serão adquiridas após 3 min e 10 min da administração de um total de 0,2 mmol/kg de Prohance®.
A trombose intraventricular será monitorada.
Sequências de contraste de fase em três planos ortogonais serão adquiridas.
Parâmetros morfológicos da função do VE (FEVE), contratilidade ("Wall Motion Score") e índice de esfericidade serão medidos.
Uma ressonância magnética cerebral será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição.
Devem ser obtidas sequências spin eco axial, sagital e coronal em T1, imagens axiais em sequências de difusão (DWI), sequências spin eco aprimoradas T2 e FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery).
Um infarto cerebral será positivo ao encontrar a presença de uma lesão focal de > 3 mm de diâmetro que atenda a uma destas três características: (1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC).
(2) Lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR.
(3) Lesão hiperintensa T2 / T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.
5 ml de sangue periférico serão obtidos para avaliação de marcadores pró-trombóticos no momento da inscrição.
Na inclusão, todos os pacientes carregarão um dispositivo Holter por 24 horas para garantir a ausência de fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de uma variável binária combinada consistindo em trombose ventricular ou infarto cerebral silencioso detectado por ressonância magnética
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
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A medida de desfecho primário será uma variável binária combinada consistindo em um dos seguintes achados: trombose ventricular avaliada por ressonância magnética cardíaca ou infarto cerebral silencioso detectado por ressonância magnética cerebral
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Até 10 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose mural do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
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A trombose mural do ventrículo esquerdo será avaliada por ressonância magnética cardíaca contrastada.
Logo após a administração do contraste de gadolínio (3 min), serão usadas sequências bidimensionais de campo rápido e eco ponderadas em T1 com um pré-pulso de inversão-recuperação.
Um longo tempo de inversão (520 ms) será utilizado para identificar o trombo intraventricular como uma massa do VE com baixo sinal circundada por estruturas de alto sinal.
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Até 10 dias após a inscrição
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Infartos cerebrais silenciosos (SBI)
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
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O diagnóstico de SBIs envolve a presença de uma lesão focal > 3 mm que atenda a um dos três seguintes critérios: 1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente de difusão aparente (ADC).
A sequência DWI permite detectar lesões isquêmicas e avaliar sua cronologia.
(2) lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR geralmente circundada por um anel gliótico hiperintenso, hipointenso em T1).
(3) lesão hiperintensa em T2/T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.
Os estudos serão interpretados por um neurorradiologista cego para informações clínicas e ecocardiográficas.
Para avaliar se o enfarte cerebral é clinicamente silencioso, será realizada uma história médica e exame físico centrado nos sintomas neurológicos incluindo para o efeito o questionário do National Institute of Health (EUA)
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Até 10 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Delgado-Montero A, Martinez-Legazpi P, Desco MM, Rodriguez-Perez D, Diaz-Otero F, Rossini L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Gonzalez E, Chazo C, Benito Y, Flores O, Antoranz JC, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Blood Stasis Imaging Predicts Cerebral Microembolism during Acute Myocardial Infarction. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):389-398. doi: 10.1016/j.echo.2019.09.020. Epub 2019 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Laminopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Cardiomiopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomegalia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Derrame
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Cardiomiopatia Dilatada
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Eletrocardiografia
- Monitoramento, ambulatório
- Eletrocardiografia, ambulatorial
- Testes de coagulação no sangue
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-ISBIFLOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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