Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraventrikulær stase ved kardiovaskulær sykdom (ISBIFLOW)

9. september 2025 oppdatert av: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tilpasse risikoen for hjerneslag og stille hjerneinfarkt ved hjerte- og karsykdommer

Denne studien er designet for å kvantifisere ventrikkelstasen hos pasienter med forskjellige former for kardiomyopati og med risiko for hjerneslag (iskemisk, ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati) ved etterbehandling av 2D farge-doppler-ekkokardiografi og fasekontrast-magnetiske resonansbilder i for å etablere forholdet mellom kvantitative variabler for intraventrikulær stase og forekomsten av stille emboliske hendelser og/eller intraventrikulær mural trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardioembolisk hjerneslag er en viktig kilde til dødelighet og funksjonshemming over hele verden, og blodstase inne i hjertet er den viktigste risikofaktoren for å utvikle intrakardial trombose. Vi har nylig utviklet og patentert en kvantitativ bildebasert metode for å kartlegge blodstase i hjertekamrene. Metoden er egnet for enhver medisinsk bildebehandlingsmodalitet som gir tidsoppløste flytkart inne i hjertet (magnetisk resonans, ekkokardiografi eller beregnings-væskedynamisk prosessering fra anatomiske CT-bilder). Målet med dette prosjektet er å validere denne sertifiserte teknologien i en multisentrisk tverrsnittsstudie av 258 pasienter med ulike former for kardiomyopati med høy risiko for hjerneslag.

Vi vil inkludere pasienter med iskemisk, ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati og hypertrofisk kardiomyopati i sinusrytme og det vil bli utført et ekkokardiogram, hjerte- og cerebral MR. Vårt mål er å kvantifisere ventrikkelstasen ved etterbehandling av 2D fargedoppler-ekkokardiografi og fasekontrast-magnetiske resonansbilder for å etablere forholdet mellom kvantifiserbare intraventrikulære stasevariabler og forekomsten av stille hjerneinfarkt (SBI) og intrakavitær trombose bestemt av magnetisk resonans (MR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

258 pasienter med diagnosen iskemisk, ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati under oppfølging i kardiologisk avdeling ved Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca og Hospital Clinic, Barcelona, ​​som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Sinus rytme.

  • Oppfyll ett av følgende kriterier:

    • Diagnose av ikke-iskemisk DCM og ejeksjonsfraksjon (EF) av LV mindre enn 45 %
    • Diagnose av iskemisk DCM og ejeksjonsfraksjon (EF) av LV mindre enn 45 %
    • Diagnose av hypertrofisk myokardiofati og ejeksjonsfraksjon (EF) av LV mindre enn 55 % eller apikal aneurisme diagnostisert i en bildetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbare defibrillerings- eller stimuleringsenheter som ikke er kompatible med MR.
  • Hemodinamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller protetiske hjerteklaffer.
  • Klaustrofobi.
  • Vedvarende paroksysmal atrieflimmer (AF).
  • Tidligere historie med betydelig karotissykdom med stenose større enn 50 %.
  • Full antikoagulasjonsbehandling før innleggelse eller indikasjon på antikoagulasjon.
  • Protrombotiske lidelser (aktiv onkologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
86 pasienter iskemisk DCM
En kohort på 86 pasienter med iskemisk dilatert kardiomyopati i sinusrytme og ejeksjonsfraksjon (EF) på LV mindre enn 45 %
Diagnostisk test: Doppler ekkokardiogram undersøkelse
En komplett ekkokardiografisk studie vil bli utført ved påmelding. De ekkokardiografiske bildene vil bli tatt som klinisk anbefalt. Protokollen vil inkludere anskaffelse av 1) 2D-bilder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vevsbilder i de apikale planene til 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulserende, kontinuerlig og fargedoppler M (DCMM) av transmitral LV-strøm og LV-utkastning; 4) 3-kammer apikalplan med og uten fargedoppler; og 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder vil bli hentet fra det apikale vinduet ved å bruke 4- og 5-kammerplan. Blodstrømningshastigheten oppnås ved bruk av farge- og gråmodus i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apné.
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans
En hjerte-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen. Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmmodus med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre. 3D-sekvens for sen forbedring av inversjonsgjenoppretting. Bilder vil bli tatt etter 3 minutter og 10 minutter etter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulær trombose vil bli overvåket. Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale plan vil bli innhentet. Morfologiske parametere for LV-funksjon (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfærisitetsindeks vil bli målt.
Diagnostisk test: Hjernens magnetiske resonans
En hjerne-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen. Aksial, sagittal og koronal spinnekkosekvens i T1, aksiale bilder i diffusjonssekvenser (DWI), forsterket spinnekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal oppnås. Et hjerneinfarkt vil være positivt når man finner tilstedeværelsen av en fokal lesjon på > 3 mm i diameter som oppfyller en av disse tre egenskapene: (1) høyt signal på isotropiske DWI-bilder og lavt signal på det tilsynelatende koeffisientkartet Broadcast (ADC). (2) Kavitær lesjon hyperintens på T2, uten signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesjon T2 / T1 hypointens med tidligere distribusjonsdefekt kjent eller ny i en oppfølgingsstudie.
Diagnostisk test: Koagulasjonsblodprøve
5 ml perifert blod vil bli innhentet for vurdering av protrombotiske markører ved innrullering.
Diagnostisk test: Holter overvåking
Ved inkludering vil alle pasienter bære en Holter-enhet i 24 timer for å sikre fravær av atrieflimmer
86 pasienter ikke-iskemisk DCM
En kohort på 86 pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati i sinusrytme og ejeksjonsfraksjon (EF) med LV mindre enn 45 %
Diagnostisk test: Doppler ekkokardiogram undersøkelse
En komplett ekkokardiografisk studie vil bli utført ved påmelding. De ekkokardiografiske bildene vil bli tatt som klinisk anbefalt. Protokollen vil inkludere anskaffelse av 1) 2D-bilder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vevsbilder i de apikale planene til 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulserende, kontinuerlig og fargedoppler M (DCMM) av transmitral LV-strøm og LV-utkastning; 4) 3-kammer apikalplan med og uten fargedoppler; og 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder vil bli hentet fra det apikale vinduet ved å bruke 4- og 5-kammerplan. Blodstrømningshastigheten oppnås ved bruk av farge- og gråmodus i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apné.
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans
En hjerte-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen. Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmmodus med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre. 3D-sekvens for sen forbedring av inversjonsgjenoppretting. Bilder vil bli tatt etter 3 minutter og 10 minutter etter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulær trombose vil bli overvåket. Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale plan vil bli innhentet. Morfologiske parametere for LV-funksjon (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfærisitetsindeks vil bli målt.
Diagnostisk test: Hjernens magnetiske resonans
En hjerne-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen. Aksial, sagittal og koronal spinnekkosekvens i T1, aksiale bilder i diffusjonssekvenser (DWI), forsterket spinnekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal oppnås. Et hjerneinfarkt vil være positivt når man finner tilstedeværelsen av en fokal lesjon på > 3 mm i diameter som oppfyller en av disse tre egenskapene: (1) høyt signal på isotropiske DWI-bilder og lavt signal på det tilsynelatende koeffisientkartet Broadcast (ADC). (2) Kavitær lesjon hyperintens på T2, uten signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesjon T2 / T1 hypointens med tidligere distribusjonsdefekt kjent eller ny i en oppfølgingsstudie.
Diagnostisk test: Koagulasjonsblodprøve
5 ml perifert blod vil bli innhentet for vurdering av protrombotiske markører ved innrullering.
Diagnostisk test: Holter overvåking
Ved inkludering vil alle pasienter bære en Holter-enhet i 24 timer for å sikre fravær av atrieflimmer
86 pasienter hypertrofisk kardiomyopati
En kohort på 86 pasienter med hypertrofisk kardiomyopati i sinusrytme og ejeksjonsfraksjon (EF) på LV mindre enn 55 % eller med en apikal aneurisme diagnostisert i en bildetest
Diagnostisk test: Doppler ekkokardiogram undersøkelse
En komplett ekkokardiografisk studie vil bli utført ved påmelding. De ekkokardiografiske bildene vil bli tatt som klinisk anbefalt. Protokollen vil inkludere anskaffelse av 1) 2D-bilder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vevsbilder i de apikale planene til 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulserende, kontinuerlig og fargedoppler M (DCMM) av transmitral LV-strøm og LV-utkastning; 4) 3-kammer apikalplan med og uten fargedoppler; og 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder vil bli hentet fra det apikale vinduet ved å bruke 4- og 5-kammerplan. Blodstrømningshastigheten oppnås ved bruk av farge- og gråmodus i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apné.
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans
En hjerte-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen. Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmmodus med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre. 3D-sekvens for sen forbedring av inversjonsgjenoppretting. Bilder vil bli tatt etter 3 minutter og 10 minutter etter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulær trombose vil bli overvåket. Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale plan vil bli innhentet. Morfologiske parametere for LV-funksjon (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfærisitetsindeks vil bli målt.
Diagnostisk test: Hjernens magnetiske resonans
En hjerne-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen. Aksial, sagittal og koronal spinnekkosekvens i T1, aksiale bilder i diffusjonssekvenser (DWI), forsterket spinnekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal oppnås. Et hjerneinfarkt vil være positivt når man finner tilstedeværelsen av en fokal lesjon på > 3 mm i diameter som oppfyller en av disse tre egenskapene: (1) høyt signal på isotropiske DWI-bilder og lavt signal på det tilsynelatende koeffisientkartet Broadcast (ADC). (2) Kavitær lesjon hyperintens på T2, uten signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesjon T2 / T1 hypointens med tidligere distribusjonsdefekt kjent eller ny i en oppfølgingsstudie.
Diagnostisk test: Koagulasjonsblodprøve
5 ml perifert blod vil bli innhentet for vurdering av protrombotiske markører ved innrullering.
Diagnostisk test: Holter overvåking
Ved inkludering vil alle pasienter bære en Holter-enhet i 24 timer for å sikre fravær av atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av en kombinert binær variabel bestående av ventrikulær trombose eller stille hjerneinfarkt oppdaget ved magnetisk resonans
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
Det primære utfallsmålet vil være en kombinert binær variabel som består av ett av følgende funn: ventrikulær trombose vurdert ved hjertemagnetisk resonans eller stille hjerneinfarkt oppdaget ved hjernemagnetisk resonans
Innen 10 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel mural trombose vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
Venstre ventrikkel mural trombose vil bli vurdert ved kontrast hjerte-MR. Tidlig etter gadolinium-kontrastadministrasjon (3 min), vil todimensjonale T1-vektede hurtigfelt-ekkosekvenser med en inversjonsgjenopprettingsprepuls bli brukt. En lang inversjonstid (520 ms) vil bli brukt for å identifisere intraventrikulær trombe som en LV-masse med lav signalintensitet omgitt av strukturer med høy signalintensitet.
Innen 10 dager etter påmelding
Stille hjerneinfarkter (SBI)
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
SBIs diagnose innebærer tilstedeværelse av en fokal lesjon > 3 mm som oppfyller ett av de tre følgende kriteriene: 1) høyt signal på DWI isotrope bilder og lavt signal på kartet over tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC). DWI-sekvens gjør det mulig å oppdage iskemiske lesjoner og vurdere deres kronologi. (2) kavitær lesjon hyperintens på T2, uten signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen vanligvis omgitt av en ringgliotisk hyperintens, hypointense på T1). (3) hyperintens lesjon på T2/T1 hypointens med tidligere distribusjonsdefekt kjent eller ny i en oppfølgingsstudie. Studiene vil bli tolket av en nevroradiolog blindet for klinisk og ekkokardiografisk informasjon. For å vurdere om hjerneinfarktet er klinisk stille, vil det bli utført en sykehistorie og fysisk undersøkelse fokusert på nevrologiske symptomer, inkludert spørreskjemaet National Institute of Health (USA).
Innen 10 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere