Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire stasis bij hart- en vaatziekten (ISBIFLOW)

21 september 2023 bijgewerkt door: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Het risico op een beroerte en een stil herseninfarct bij hart- en vaatziekten personaliseren

Deze studie is opgezet om de ventriculaire stase te kwantificeren bij patiënten met verschillende vormen van cardiomyopathie en die risico lopen op een beroerte (ischemische, niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en hypertrofische cardiomyopathie) door nabewerking van 2D-kleuren Doppler-echocardiografie en fasecontrast-magnetische resonantiebeelden in om de relatie vast te stellen tussen kwantitatieve variabelen van intraventriculaire stase en de prevalentie van stille embolische gebeurtenissen en/of intraventriculaire wandtrombose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardio-embolische beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit en bloedstasis in het hart is de belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van intracardiale trombose. We hebben onlangs een kwantitatieve, op beelden gebaseerde methode ontwikkeld en gepatenteerd om bloedstasis in de hartkamers in kaart te brengen. De methode is geschikt voor elke medische beeldvormende modaliteit die in de tijd opgeloste stroomkaarten in het hart levert (magnetische resonantie, echocardiografie of computationele-vloeistofdynamische verwerking van anatomische CT-beelden). Het doel van dit project is om deze gecertificeerde technologie te valideren in een multicentrische cross-sectionele klinische studie van 258 patiënten met verschillende vormen van cardiomyopathie met een hoog risico op een beroerte.

We zullen patiënten met ischemische, niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en hypertrofische cardiomyopathie in sinusritme includeren en een echocardiogram, cardiale en cerebrale MRI zullen worden uitgevoerd. Ons doel is om de ventriculaire stase te kwantificeren door nabewerking van 2D kleuren Doppler-echocardiografie en fasecontrast-magnetische resonantiebeelden om de relatie vast te stellen tussen kwantificeerbare intraventriculaire stasevariabelen en de prevalentie van stille herseninfarcten (SBI's) en intracavitaire trombose bepaald door magnetische resonantie (MRI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • María Sitges
        • Onderonderzoeker:
          • María Mimbrero
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Rodríguez González, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Candelas Pérez del Villar, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Martínez Legapzi, Eng, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Teresa Mombiela, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Chazo, Eng
        • Onderonderzoeker:
          • Jesús de la Torre, MD
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca
        • Contact:
          • Pedro Luis Sanchez
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Villacorta
        • Onderonderzoeker:
          • María Gallego
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Barreiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

258 patiënten met de diagnose ischemische, niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie of hypertrofische cardiomyopathie onder follow-up in de afdeling Cardiologie van Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, Hospital Universitario Clínico de Salamanca en Hospital Clinic, Barcelona, ​​die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zal worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Sinus ritme.

  • Voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Diagnose van niet-ischemische DCM en ejectiefractie (EF) van LV minder dan 45%
    • Diagnose van ischemische DCM en ejectiefractie (EF) van LV minder dan 45%
    • Diagnose van hypertrofische myocardiofatie en ejectiefractie (EF) van LV minder dan 55% of apicaal aneurisme gediagnosticeerd in een beeldtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Implanteerbare defibrillatie- of stimulatieapparaten die niet compatibel zijn met MRI.
  • Hemodinamisch significante hartklepaandoening of prothetische hartkleppen.
  • Claustrofobie.
  • Aanhoudende paroxismale atriale fibrillatie (AF).
  • Voorgeschiedenis van significante halsslagaderziekte met stenose van meer dan 50%.
  • Volledige antistollingsbehandeling voorafgaand aan opname of indicatie van antistolling.
  • Protrombotische aandoeningen (actieve oncologische ziekte, stollingsstoornissen…)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
86 patiënten ischemische DCM
Een cohort van 86 patiënten met ischemische gedilateerde cardiomyopathie in sinusritme en ejectiefractie (EF) van LV minder dan 45%
Diagnostische toets: Doppler-echocardiogramonderzoek
Bij inschrijving wordt een volledig echocardiografisch onderzoek uitgevoerd. De echocardiografische beelden worden verkregen zoals klinisch aanbevolen. Het protocol omvat de acquisitie van 1) 2D-beelden in de lange en korte as van de parasternale as; 2) 2D- en Doppler-weefselbeelden in de apicale vlakken van 4, 2 en 3 kamers; 3) Gepulseerde, continue en kleuren Doppler M (DCMM) van transmissie LV flow en LV ejectie; 4) 3-kamer apicaal vlak met en zonder kleurendoppler; en 5) 3D LV-beelden. DCMM-afbeeldingen worden verkregen uit het apicale venster met behulp van 4- en 5-kamervlakken. De bloedstroomsnelheid wordt verkregen met behulp van de kleur- en grijsmodus in de 3-kamerweergave gedurende 5-10 slagen in apneu.
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een cardiale MR verkregen. Het protocol bevat de volgende sequenties: cinemodus van korte as van LV-basis tot apex en 2-3-4 kamers. 3D-reeks van late verbetering van inversieherstel. Beelden worden verkregen na 3 min en 10 min van de toediening van in totaal 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventriculaire trombose zal worden gecontroleerd. Er zullen fasecontrastsequenties in drie orthogonale vlakken worden verkregen. Morfologische parameters van LV-functie (LVEF), contractiliteit ("Wall Motion Score") en sphericiteitsindex zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Hersenen magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een hersen-MR verkregen. Axiale, sagittale en coronale spin-echosequentie in T1, axiale beelden in diffusiesequenties (DWI), verbeterde spinecho T2- en FLAIR-sequenties (fluid-attenuated inversion recovery) moeten worden verkregen. Een herseninfarct zal positief zijn bij het vinden van de aanwezigheid van een focale laesie van> 3 mm in diameter die voldoet aan een van deze drie kenmerken: (1) hoog signaal op isotrope DWI-beelden en laag signaal op de schijnbare coëfficiëntenkaart Broadcast (ADC). (2) Cavitaire laesie hyperintens op T2, zonder signaal (of laag) in de FLAIR-reeks. (3) Hyperintense laesie T2 / T1 hypointense met eerder bekend of nieuw distributiedefect in een vervolgonderzoek.
Diagnostische toets: Coagulatie bloedonderzoek
Er wordt 5 ml perifeer bloed afgenomen voor beoordeling van protrombotische markers bij inschrijving.
Diagnostische toets: Holter-bewaking
Bij opname dragen alle patiënten 24 uur lang een Holter-apparaat om de afwezigheid van atriumfibrilleren te garanderen
86 patiënten niet-ischemische DCM
Een cohort van 86 patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie in sinusritme en ejectiefractie (EF) van LV minder dan 45%
Diagnostische toets: Doppler-echocardiogramonderzoek
Bij inschrijving wordt een volledig echocardiografisch onderzoek uitgevoerd. De echocardiografische beelden worden verkregen zoals klinisch aanbevolen. Het protocol omvat de acquisitie van 1) 2D-beelden in de lange en korte as van de parasternale as; 2) 2D- en Doppler-weefselbeelden in de apicale vlakken van 4, 2 en 3 kamers; 3) Gepulseerde, continue en kleuren Doppler M (DCMM) van transmissie LV flow en LV ejectie; 4) 3-kamer apicaal vlak met en zonder kleurendoppler; en 5) 3D LV-beelden. DCMM-afbeeldingen worden verkregen uit het apicale venster met behulp van 4- en 5-kamervlakken. De bloedstroomsnelheid wordt verkregen met behulp van de kleur- en grijsmodus in de 3-kamerweergave gedurende 5-10 slagen in apneu.
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een cardiale MR verkregen. Het protocol bevat de volgende sequenties: cinemodus van korte as van LV-basis tot apex en 2-3-4 kamers. 3D-reeks van late verbetering van inversieherstel. Beelden worden verkregen na 3 min en 10 min van de toediening van in totaal 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventriculaire trombose zal worden gecontroleerd. Er zullen fasecontrastsequenties in drie orthogonale vlakken worden verkregen. Morfologische parameters van LV-functie (LVEF), contractiliteit ("Wall Motion Score") en sphericiteitsindex zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Hersenen magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een hersen-MR verkregen. Axiale, sagittale en coronale spin-echosequentie in T1, axiale beelden in diffusiesequenties (DWI), verbeterde spinecho T2- en FLAIR-sequenties (fluid-attenuated inversion recovery) moeten worden verkregen. Een herseninfarct zal positief zijn bij het vinden van de aanwezigheid van een focale laesie van> 3 mm in diameter die voldoet aan een van deze drie kenmerken: (1) hoog signaal op isotrope DWI-beelden en laag signaal op de schijnbare coëfficiëntenkaart Broadcast (ADC). (2) Cavitaire laesie hyperintens op T2, zonder signaal (of laag) in de FLAIR-reeks. (3) Hyperintense laesie T2 / T1 hypointense met eerder bekend of nieuw distributiedefect in een vervolgonderzoek.
Diagnostische toets: Coagulatie bloedonderzoek
Er wordt 5 ml perifeer bloed afgenomen voor beoordeling van protrombotische markers bij inschrijving.
Diagnostische toets: Holter-bewaking
Bij opname dragen alle patiënten 24 uur lang een Holter-apparaat om de afwezigheid van atriumfibrilleren te garanderen
86 patiënten hypertrofische cardiomyopathie
Een cohort van 86 patiënten met hypertrofische cardiomyopathie in sinusritme en ejectiefractie (EF) van LV minder dan 55% of met een apicaal aneurisme gediagnosticeerd in een beeldtest
Diagnostische toets: Doppler-echocardiogramonderzoek
Bij inschrijving wordt een volledig echocardiografisch onderzoek uitgevoerd. De echocardiografische beelden worden verkregen zoals klinisch aanbevolen. Het protocol omvat de acquisitie van 1) 2D-beelden in de lange en korte as van de parasternale as; 2) 2D- en Doppler-weefselbeelden in de apicale vlakken van 4, 2 en 3 kamers; 3) Gepulseerde, continue en kleuren Doppler M (DCMM) van transmissie LV flow en LV ejectie; 4) 3-kamer apicaal vlak met en zonder kleurendoppler; en 5) 3D LV-beelden. DCMM-afbeeldingen worden verkregen uit het apicale venster met behulp van 4- en 5-kamervlakken. De bloedstroomsnelheid wordt verkregen met behulp van de kleur- en grijsmodus in de 3-kamerweergave gedurende 5-10 slagen in apneu.
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een cardiale MR verkregen. Het protocol bevat de volgende sequenties: cinemodus van korte as van LV-basis tot apex en 2-3-4 kamers. 3D-reeks van late verbetering van inversieherstel. Beelden worden verkregen na 3 min en 10 min van de toediening van in totaal 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventriculaire trombose zal worden gecontroleerd. Er zullen fasecontrastsequenties in drie orthogonale vlakken worden verkregen. Morfologische parameters van LV-functie (LVEF), contractiliteit ("Wall Motion Score") en sphericiteitsindex zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Hersenen magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een hersen-MR verkregen. Axiale, sagittale en coronale spin-echosequentie in T1, axiale beelden in diffusiesequenties (DWI), verbeterde spinecho T2- en FLAIR-sequenties (fluid-attenuated inversion recovery) moeten worden verkregen. Een herseninfarct zal positief zijn bij het vinden van de aanwezigheid van een focale laesie van> 3 mm in diameter die voldoet aan een van deze drie kenmerken: (1) hoog signaal op isotrope DWI-beelden en laag signaal op de schijnbare coëfficiëntenkaart Broadcast (ADC). (2) Cavitaire laesie hyperintens op T2, zonder signaal (of laag) in de FLAIR-reeks. (3) Hyperintense laesie T2 / T1 hypointense met eerder bekend of nieuw distributiedefect in een vervolgonderzoek.
Diagnostische toets: Coagulatie bloedonderzoek
Er wordt 5 ml perifeer bloed afgenomen voor beoordeling van protrombotische markers bij inschrijving.
Diagnostische toets: Holter-bewaking
Bij opname dragen alle patiënten 24 uur lang een Holter-apparaat om de afwezigheid van atriumfibrilleren te garanderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van een gecombineerde binaire variabele bestaande uit ventriculaire trombose of stil herseninfarct gedetecteerd door magnetische resonantie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerde binaire variabele die bestaat uit een van de volgende bevindingen: ventriculaire trombose vastgesteld door cardiale magnetische resonantie of stille herseninfarct gedetecteerd door hersenmagnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Muurtrombose van de linkerventrikel beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
Muurtrombose van de linkerventrikel zal worden beoordeeld door middel van een cardiale MRI. Vroeg na de toediening van gadoliniumcontrast (3 min.) zullen tweedimensionale T1-gewogen fast-field-echo-sequenties met een prepuls voor inversieherstel worden gebruikt. Er zal een lange inversietijd (520 ms) worden gebruikt om intraventriculaire trombus te identificeren als een LV-massa met een lage signaalintensiteit omgeven door structuren met een hoge signaalintensiteit.
Binnen 10 dagen na inschrijving
Stille herseninfarcten (SBI)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
SBI's-diagnose omvat de aanwezigheid van een focale laesie> 3 mm die voldoet aan een van de drie volgende criteria: 1) hoog signaal op DWI isotrope beelden en laag signaal op de kaart van schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC). DWI-sequentie maakt het mogelijk ischemische laesies te detecteren en hun chronologie te beoordelen. (2) cavitaire laesie hyperintens op T2, zonder signaal (of laag) in de FLAIR-reeks, meestal omgeven door een ringgliotisch hyperintens, hypointens op T1). (3) hyperintense laesie op T2 / T1 hypointense met eerder bekend of nieuw distributiedefect in een vervolgonderzoek. De onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd door een neuroradioloog die blind is voor klinische en echocardiografische informatie. Voor de beoordeling of het herseninfarct klinisch stil is, zal een anamnese en lichamelijk onderzoek gericht op neurologische symptomen worden uitgevoerd, inclusief de vragenlijst van het National Institute of Health (VS).
Binnen 10 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBHGM-ISBIFLOW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doppler-echocardiogramonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren