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心血管疾病中的脑室内淤滞 (ISBIFLOW)

2025年9月9日 更新者：Javier Bermejo Thomas、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

个性化心血管疾病中风和无症状脑梗死的风险

本研究旨在通过二维彩色多普勒超声心动图和相位对比磁共振图像的后处理来量化患有不同形式心肌病和有中风风险（缺血性、非缺血性扩张型心肌病和肥厚型心肌病）的患者的心室淤滞。为了建立脑室内淤滞的定量变量与无症状栓塞事件和/或脑室内壁血栓形成的发生率之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心源性卒中是全世界死亡和残疾的主要原因，心脏内的血液淤滞是发生心内血栓形成的主要危险因素。 我们最近开发了一种基于定量图像的方法并获得了专利，用于绘制心腔内的血瘀图。 该方法适用于任何提供心脏内部时间分辨血流图的医学成像模式（磁共振、超声心动图或来自解剖 CT 图像的计算流体动力学处理）。 本项目的目的是在一项多中心横断面临床试验中验证这项认证技术，该试验涉及 258 名患有不同形式的心肌病并伴有中风高风险的患者。

我们将纳入窦性心律的缺血性、非缺血性扩张型心肌病和肥厚型心肌病患者，并进行超声心动图、心脏和脑部 MRI 检查。 我们的目标是通过 2D 彩色多普勒超声心动图和相位对比磁共振图像的后处理来量化心室淤滞，以建立可量化的脑室内淤滞变量与无症状脑梗塞 (SBI) 和腔内血栓形成的患病率之间的关系磁共振（MRI）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

258

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

258 名诊断为缺血性、非缺血性扩张型心肌病或肥厚型心肌病的患者在马德里 Gregorio Marañón 综合大学医院心脏病科、Universitario Clínico de Salamanca 医院和巴塞罗那 Hospital Clinic 接受随访，他们符合所有纳入标准和不包括任何排除标准。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者。
  • 窦性心律。

  • 满足以下条件之一：

    • 非缺血性 DCM 和 LV 射血分数 (EF) 低于 45% 的诊断
    • 诊断为缺血性 DCM 且 LV 射血分数 (EF) 低于 45%
    • 诊断肥厚性心肌病和 LV 射血分数 (EF) 低于 55% 或在图像检查中诊断出心尖动脉瘤。

排除标准：

  • 与 MRI 不兼容的植入式除颤或刺激设备。
  • 血液动力学显着的心脏瓣膜疾病或人工心脏瓣膜。
  • 幽闭恐惧症。
  • 阵发性房颤 (AF) 持续存在。
  • 既往有严重颈动脉疾病史且狭窄超过 50%。
  • 入院前全面抗凝治疗或有抗凝指征。
  • 促血栓性疾病（活动性肿瘤疾病、凝血障碍……）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
86 例缺血性 DCM
86 例窦性心律且左室射血分数 (EF) 小于 45% 的缺血性扩张型心肌病患者队列
诊断测试：多普勒超声心动图检查
将在入组时进行完整的超声心动图研究。 将按照临床建议获取超声心动图图像。 该协议将包括采集 1) 胸骨旁轴长轴和短轴的 2D 图像； 2) 4、2 和 3 室顶平面的二维和多普勒组织图像； 3) 双侧 LV 血流和 LV 射血的脉冲、连续和彩色多普勒 M (DCMM)； 4) 带和不带彩色多普勒的 3 腔心尖平面；和 5) 3D LV 图像。 DCMM 图像将使用 4 和 5 室平面从顶端窗口获得。 在 5-10 次呼吸暂停期间，将在 3 室视图中使用彩色和灰色模式获得血流速度。
诊断测试：心脏磁共振
心脏 MR 将在注册后 10 天内获得。 该协议包括以下序列：从 LV 基部到顶点和 2-3-4 室的短轴电影模式。 反转恢复后期增强的 3D 序列。 在施用总量为 0.2 mmol / kg 的 Prohance® 3 分钟和 10 分钟后获取图像。 将监测脑室内血栓形成。 将获取三个正交平面中的相衬序列。 将测量 LV 功能 (LVEF)、收缩性（“壁运动分数”）和球形指数的形态学参数。
诊断测试：脑磁共振
脑部 MR 将在入组后 10 天内获得。 应获得 T1 中的轴向、矢状和冠状自旋回波序列、弥散序列 (DWI) 中的轴向图像、增强的自旋回波 T2 和 FLAIR（流体衰减反转恢复）序列。 当发现存在满足以下三个特征之一的直径> 3 mm 的局灶性病变时，脑梗塞将是阳性的：（1）各向同性 DWI 图像上的高信号和表观系数图广播（ADC）上的低信号。 (2) T2 上的空洞病变呈高信号，FLAIR 序列无信号（或低信号）。 (3) 高信号病灶 T2/T1 低信号，伴有已知或后续研究中新发现的先验分布缺陷。
诊断测试：凝血检查
将获得 5 毫升外周血，用于在入组时评估血栓形成前标志物。
诊断测试：动态心电图监测
入组时，所有患者都将携带 Holter 设备 24 小时，以确保没有心房颤动
86 例非缺血性 DCM
86 例窦性心律且左室射血分数 (EF) 低于 45% 的非缺血性扩张型心肌病患者队列
诊断测试：多普勒超声心动图检查
将在入组时进行完整的超声心动图研究。 将按照临床建议获取超声心动图图像。 该协议将包括采集 1) 胸骨旁轴长轴和短轴的 2D 图像； 2) 4、2 和 3 室顶平面的二维和多普勒组织图像； 3) 双侧 LV 血流和 LV 射血的脉冲、连续和彩色多普勒 M (DCMM)； 4) 带和不带彩色多普勒的 3 腔心尖平面；和 5) 3D LV 图像。 DCMM 图像将使用 4 和 5 室平面从顶端窗口获得。 在 5-10 次呼吸暂停期间，将在 3 室视图中使用彩色和灰色模式获得血流速度。
诊断测试：心脏磁共振
心脏 MR 将在注册后 10 天内获得。 该协议包括以下序列：从 LV 基部到顶点和 2-3-4 室的短轴电影模式。 反转恢复后期增强的 3D 序列。 在施用总量为 0.2 mmol / kg 的 Prohance® 3 分钟和 10 分钟后获取图像。 将监测脑室内血栓形成。 将获取三个正交平面中的相衬序列。 将测量 LV 功能 (LVEF)、收缩性（“壁运动分数”）和球形指数的形态学参数。
诊断测试：脑磁共振
脑部 MR 将在入组后 10 天内获得。 应获得 T1 中的轴向、矢状和冠状自旋回波序列、弥散序列 (DWI) 中的轴向图像、增强的自旋回波 T2 和 FLAIR（流体衰减反转恢复）序列。 当发现存在满足以下三个特征之一的直径> 3 mm 的局灶性病变时，脑梗塞将是阳性的：（1）各向同性 DWI 图像上的高信号和表观系数图广播（ADC）上的低信号。 (2) T2 上的空洞病变呈高信号，FLAIR 序列无信号（或低信号）。 (3) 高信号病灶 T2/T1 低信号，伴有已知或后续研究中新发现的先验分布缺陷。
诊断测试：凝血检查
将获得 5 毫升外周血，用于在入组时评估血栓形成前标志物。
诊断测试：动态心电图监测
入组时，所有患者都将携带 Holter 设备 24 小时，以确保没有心房颤动
肥厚型心肌病86例
一组 86 例窦性心律且左心室射血分数 (EF) 低于 55% 或影像学诊断为心尖动脉瘤的肥厚型心肌病患者
诊断测试：多普勒超声心动图检查
将在入组时进行完整的超声心动图研究。 将按照临床建议获取超声心动图图像。 该协议将包括采集 1) 胸骨旁轴长轴和短轴的 2D 图像； 2) 4、2 和 3 室顶平面的二维和多普勒组织图像； 3) 双侧 LV 血流和 LV 射血的脉冲、连续和彩色多普勒 M (DCMM)； 4) 带和不带彩色多普勒的 3 腔心尖平面；和 5) 3D LV 图像。 DCMM 图像将使用 4 和 5 室平面从顶端窗口获得。 在 5-10 次呼吸暂停期间，将在 3 室视图中使用彩色和灰色模式获得血流速度。
诊断测试：心脏磁共振
心脏 MR 将在注册后 10 天内获得。 该协议包括以下序列：从 LV 基部到顶点和 2-3-4 室的短轴电影模式。 反转恢复后期增强的 3D 序列。 在施用总量为 0.2 mmol / kg 的 Prohance® 3 分钟和 10 分钟后获取图像。 将监测脑室内血栓形成。 将获取三个正交平面中的相衬序列。 将测量 LV 功能 (LVEF)、收缩性（“壁运动分数”）和球形指数的形态学参数。
诊断测试：脑磁共振
脑部 MR 将在入组后 10 天内获得。 应获得 T1 中的轴向、矢状和冠状自旋回波序列、弥散序列 (DWI) 中的轴向图像、增强的自旋回波 T2 和 FLAIR（流体衰减反转恢复）序列。 当发现存在满足以下三个特征之一的直径> 3 mm 的局灶性病变时，脑梗塞将是阳性的：（1）各向同性 DWI 图像上的高信号和表观系数图广播（ADC）上的低信号。 (2) T2 上的空洞病变呈高信号，FLAIR 序列无信号（或低信号）。 (3) 高信号病灶 T2/T1 低信号，伴有已知或后续研究中新发现的先验分布缺陷。
诊断测试：凝血检查
将获得 5 毫升外周血，用于在入组时评估血栓形成前标志物。
诊断测试：动态心电图监测
入组时，所有患者都将携带 Holter 设备 24 小时，以确保没有心房颤动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由磁共振检测到的心室血栓形成或无症状脑梗塞组成的组合二元变量的患病率
大体时间：报名后10日内
主要结果测量将是一个组合的二元变量，由以下结果之一组成：通过心脏磁共振评估的心室血栓形成或通过脑磁共振检测到的无症状脑梗死
报名后10日内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏磁共振成像评估左心室附壁血栓形成
大体时间：报名后10日内
左心室附壁血栓形成将通过对比心脏 MRI 进行评估。 在给予钆造影剂后的早期（3 分钟），将使用具有反转恢复预脉冲的二维 T1 加权快场回波序列。 长反转时间 (520 ms) 将用于将脑室内血栓识别为具有低信号强度且被高信号强度结构包围的 LV 肿块。
报名后10日内
无症状脑梗塞 (SBI)
大体时间：报名后10日内
SBIs 诊断需要存在大于 3 毫米的局灶性病变，满足以下三个标准之一：1) DWI 各向同性图像上的高信号和表观扩散系数 (ADC) 图上的低信号。 DWI 序列允许检测缺血性病变并评估其年表。 (2) 空洞性病变在 T2 上呈高信号，在 FLAIR 序列中无信号（或低信号）通常被环状神经胶质高信号包围，在 T1 上呈低信号）。 (3) T2/T1 低信号上的高信号病变，伴有已知或后续研究中新发现的先验分布缺陷。 这些研究将由对临床和超声心动图信息不知情的神经放射学家进行解读。 为了评估脑梗塞是否在临床上无症状，将进行以神经系统症状为重点的病史和体格检查，包括为此目的的美国国立卫生研究院调查问卷
报名后10日内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

合作者

Hospital Clinic of Barcelona
University of Salamanca

调查人员

  • 首席研究员：Javier Bermejo Thomas, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIBHGM-ISBIFLOW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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