再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるOPC-415の安全性と有効性に関する研究
2025年5月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
再発および/または難治性多発性骨髄腫のMMG49抗原陽性患者におけるOPC 415の安全性と有効性を調査する多施設共同、非管理、非無作為化、非盲検、第1/2相試験
この研究の目的は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者における OPC-415 の忍容性、安全性および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isehara-shi、日本
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi、日本
- Nagoya City University Hospital
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Okayama-shi、日本
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo-shi、日本
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai-shi、日本
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi、日本
- Osaka University Hospital
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Yamagata-shi、日本
- Yamagata University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が20〜80歳（フェーズ1の場合は75歳）の患者
- 活動性多発性骨髄腫と確定診断された患者
- 2つ以上の前治療を受けた患者（すべてのプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38抗体を含む）
- 再発および/または難治性の多発性骨髄腫の患者
- MMG49抗原陽性の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1 の患者。 -MM骨病変のみによるECOG-PSスコアが2の患者は登録できます
- 3ヶ月以上の生存が見込める患者
除外基準:
- 次の治療として、大量化学療法と自家幹細胞移植を併用する予定の患者。
- 他の活動性の二重/複数のがんを有する患者
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による継続的および全身的（経口または静脈内）投薬を受けている患者
- -治療を必要とする移植片対宿主病の患者。
- 2週間以内に侵襲性の高い大規模な外科手術を受けた患者。
- 以前に同種幹細胞移植または臓器移植を受けた患者。
- 90日以内に自家幹細胞移植を受けた患者。
- 全身性アミロイドーシス（臓器障害のない限局性アミロイドーシスを除く）または形質細胞白血病の患者。
- -以前または現在中枢神経がMMに関与している患者。
- MM 治療に対する過去最高の反応が PD である患者。
- 以前に遺伝子治療または細胞治療（造血幹細胞移植を除く）を受けた患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または妊娠検査で陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-415 (最大 1×10^7cells/kg)
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OPC-415 (1×10^7cells/kgまで) 2日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性
時間枠：Day1~Day28
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Day1~Day28
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Phase2: 回答率
時間枠：Day1~Day366
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多発性骨髄腫のIMWG統一反応基準に基づく中央評価により、部分反応またはより良い転帰を達成した被験者の割合が計算されます。
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Day1~Day366
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (推定)
2041年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 415-102-00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
:この研究の焦点は希少疾患です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。