Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-415 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2026. szeptember 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, ellenőrizetlen, nem véletlenszerű, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat az OPC 415 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára MMG49 antigén-pozitív, kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az OPC-415 tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Isehara-shi, Japán
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japán
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japán
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japán
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japán
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japán
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata, Japán
        • Yamagata University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 20 és 80 év közötti betegek (75 évesek az 1. fázisban)
  • Aktív myeloma multiplex végleges diagnózisával rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akik korábban 2 vagy több kezelést kaptak (beleértve az összes proteaszóma inhibitort, immunmodulátort és anti-CD38 antitestet)
  • Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek
  • MMG49 antigénre pozitív betegek
  • Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1. A kizárólag MM csontsérülések miatt 2-es ECOG-PS pontszámmal rendelkezők jelentkezhetnek
  • Olyan betegek, akik várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a következő kezelésként nagy dózisú kemoterápiát autológ őssejt-transzplantációval kombinálva kapnak.
  • Más aktív kettős/többszörös rákos megbetegedésben szenvedő betegek
  • Folyamatos és szisztémás (orális vagy intravénás) kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
  • Kezelést igénylő graft versus-host betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiken 2 héten belül erősen invazív és kiterjedt sebészeti beavatkozáson estek át.
  • Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt- vagy szervátültetésen estek át.
  • 90 napon belül autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek.
  • Szisztémás amiloidózisban (kivéve szervi elváltozás nélküli lokalizált amiloidózisban) vagy plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek.
  • MM-ben korábban vagy jelenleg érintett központi idegrendszerben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az MM-kezelésre valaha a legjobb válasz a PD.
  • Olyan betegek, akik korábban génterápiában vagy sejtterápiában részesültek (kivéve a vérképző őssejt-transzplantációt).
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPC-415 (akár 1×10^7 cella/kg)
Biológiai: OPC-415
OPC-415 (legfeljebb 1×10^7 sejt/kg) 2 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 1-28. nap
1-28. nap
2. fázis: Válaszadási arány
Időkeret: 1. nap ~ 366. nap
Kiszámításra kerül azoknak az alanyoknak az aránya, akik részleges választ vagy jobb eredményeket értek el központi értékeléssel az IMWG Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre alapján.
1. nap ~ 366. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 415-102-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

:A tanulmány középpontjában egy ritka betegség áll.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel