OPC-415:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, avoin, vaihe 1/2 -tutkimus, jossa tutkitaan OPC 415:n turvallisuutta ja tehoa MMG49-antigeenipositiivisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-415:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isehara-shi, Japani
- Tokai University Hospital
-
Nagoya-shi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama-shi, Japani
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo-shi, Japani
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japani
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Suita-shi, Japani
- Osaka University Hospital
-
Yamagata-shi, Japani
- Yamagata University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 20–80-vuotiaita (75-vuotiaita vaiheen 1 osalta)
- Potilaat, joilla on lopullinen aktiivinen multippeli myelooma diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat saaneet 2 tai useampia aiempaa hoito-ohjelmaa (mukaan lukien kaikki proteasomiestäjät, immunomodulaattorit ja anti-CD38-vasta-aine)
- Potilaat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma
- Potilaat, jotka ovat positiivisia MMG49-antigeenille
- Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanne (PS) on 0 tai 1. Ne, joiden ECOG-PS-pistemäärä on 2 pelkästään MM-luuvaurioiden vuoksi, voidaan ilmoittautua
- Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä saada seuraavana hoitona suuriannoksinen kemoterapia yhdistettynä autologiseen kantasolusiirtoon.
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia kaksois- tai monisyöpiä
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa ja systeemistä (oraalista tai suonensisäistä) lääkitystä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
- Potilaat, joille tehtiin erittäin invasiivinen ja laaja kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
- Potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on systeeminen amyloidoosi (paitsi paikallinen amyloidoosi ilman elinhäiriötä) tai plasmasoluleukemia.
- Potilaat, joilla on aiempaa tai tällä hetkellä keskushermostoa esiintynyt MM:ssä.
- Potilaat, joiden kaikkien aikojen paras vaste MM-hoitoon on PD.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa tai soluterapiaa (paitsi hematopoieettisten kantasolujen siirto).
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-415 (jopa 1 × 10^7 solua/kg)
|
OPC-415 (jopa 1 × 10^7 solua/kg) 2 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Vaihe 2: vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 ~ Päivä 366
|
Lasketaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen tai parempia tuloksia keskitetyllä arvioinnilla, jotka perustuvat IMWG:n yhtenäisiin multippeli myelooman vastekriteereihin.
|
Päivä 1 ~ Päivä 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415-102-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
:Tämän tutkimuksen painopiste on harvinainen sairaus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .