Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti OPC-415 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

29. června 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost a účinnost OPC 415 u MMG49 antigen-pozitivních pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost OPC-415 u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Drug Information Center
  • Telefonní číslo: +81-3-6361-7314

Studijní místa

  • Japonsko
      • Isehara-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Okayama-shi, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japonsko
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 20 a 80 (75 pro část fáze 1) let, oba včetně, v době souhlasu
  • Pacienti s definitivní diagnózou aktivního mnohočetného myelomu
  • Pacienti, kteří měli 2 nebo více předchozích režimů (včetně všech inhibitorů proteazomu, imunomodulátorů a anti-CD38 protilátky)
  • Pacienti s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na antigen MMG49
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1. Mohou být zařazeni ti, kteří mají skóre ECOG-PS 2 pouze kvůli MM kostním lézím
  • Pacienti, u kterých se očekává, že přežijí alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jako další léčbu dostávat vysokodávkovou chemoterapii v kombinaci s autologní transplantací kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří mají jiný aktivní dvojitý/mnohočetný karcinom
  • Pacienti na kontinuální a systémové (perorální nebo intravenózní) medikaci s kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami
  • Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli, která vyžaduje léčbu.
  • Pacienti, kteří podstoupili vysoce invazivní a rozsáhlý chirurgický výkon během 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk do 90 dnů.
  • Pacienti se systémovou amyloidózou (kromě lokalizované amyloidózy bez poruchy orgánů) nebo leukémií z plazmatických buněk.
  • Pacienti s předchozím nebo současným postižením centrálního nervu u MM.
  • Pacienti, jejichž vůbec nejlepší odpovědí na léčbu MM je PD.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili genovou terapii nebo buněčnou terapii (kromě transplantace krvetvorných buněk).
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-415 (až 1×10^7 buněk/kg)
Biologický: OPC-415
OPC-415 (až 1×10^7 buněk/kg) po 2 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Fáze 2: Míra odezvy
Časové okno: Den 1 ~ Den 366
Vypočte se podíl subjektů, které dosáhly částečné odpovědi nebo lepších výsledků centrálním hodnocením na základě kritérií jednotné odpovědi IMWG pro mnohočetný myelom.
Den 1 ~ Den 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-102-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

:Této studie se zaměřuje na vzácné onemocnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na OPC-415

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit