Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-415 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 września 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OPC 415 u pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu MMG49 z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności OPC-415 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Isehara-shi, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat (75 dla części I fazy) lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem aktywnego szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej 2 lub więcej schematów (w tym wszystkie inhibitory proteasomu, immunomodulatory i przeciwciało anty-CD38)
  • Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu MMG49
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1. Osoby z wynikiem ECOG-PS równym 2 z powodu wyłącznie uszkodzeń kości szpiczaka mnogiego mogą zostać włączone do badania
  • Pacjenci, którzy mają przeżyć co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię w dużych dawkach w połączeniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jako następną terapię.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi podwójnymi/mnogimi nowotworami
  • Pacjenci przyjmujący stale i ogólnoustrojowo (doustnie lub dożylnie) leki zawierające kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, która wymaga leczenia.
  • Pacjenci, u których wykonano wysoce inwazyjny i rozległy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni.
  • Pacjenci z amyloidozą układową (z wyjątkiem amyloidozy zlokalizowanej bez zaburzeń narządowych) lub białaczką plazmocytową.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub obecnym zajęciem nerwu centralnego w MM.
  • Pacjenci, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie szpiczaka mnogiego jest PD.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię genową lub terapię komórkową (z wyjątkiem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych).
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-415 (do 1×10^7komórek/kg)
Biologiczny: OPC-415
OPC-415 (do 1×10^7komórek/kg) W ciągu 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 28
Dzień 1 ~ Dzień 28
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ Dzień 366
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź lub lepsze wyniki na podstawie centralnej oceny opartej na jednolitych kryteriach odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego.
Dzień 1 ~ Dzień 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415-102-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

: Przedmiotem tego badania jest rzadka choroba.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj