Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van OPC-415 bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

22 mei 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, ongecontroleerd, niet-gerandomiseerd, open-label, fase 1/2-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van OPC 415 wordt onderzocht bij MMG49-antigeenpositieve patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van OPC-415 bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Isehara-shi, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama-shi, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai-shi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata-shi, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen 20 en 80 (75 voor het fase 1-deel) jaar, beide inclusief, op het moment van toestemming
  • Patiënten met een definitieve diagnose van actief multipel myeloom
  • Patiënten die 2 of meer eerdere behandelingen hebben gehad (inclusief alle proteasoomremmers, immunomodulatoren en anti-CD38-antilichamen)
  • Patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom
  • Patiënten die positief zijn voor MMG49-antigeen
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van 0 of 1. Degenen met een ECOG-PS-score van 2 uitsluitend te wijten aan MM-botlaesies kunnen worden ingeschreven
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze ten minste 3 maanden zullen overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die als volgende behandeling hooggedoseerde chemotherapie in combinatie met autologe stamceltransplantatie zullen krijgen.
  • Patiënten met andere actieve dubbele/meervoudige kankers
  • Patiënten op continue en systemische (orale of intraveneuze) medicatie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Patiënten met graft-versus-host-ziekte die behandeling vereisen.
  • Patiënten die binnen 2 weken een zeer invasieve en uitgebreide chirurgische ingreep hebben ondergaan.
  • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die binnen 90 dagen een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met systemische amyloïdose (behalve gelokaliseerde amyloïdose zonder orgaanverstoring) of plasmacelleukemie.
  • Patiënten met eerdere of huidige betrokkenheid van de centrale zenuw bij MM.
  • Patiënten bij wie de beste respons ooit op MM-behandeling PD is.
  • Patiënten die eerder gentherapie of celtherapie hebben gekregen (behalve hematopoëtische stamceltransplantatie).
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-415 (tot 1×10^7 cellen/kg)
Biologisch: OPC-415
OPC-415 (tot 1×10^7cellen/kg) Op 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dag1~Dag28
Dag1~Dag28
Fase 2: Responspercentage
Tijdsspanne: Dag1~Dag366
Het percentage proefpersonen dat gedeeltelijke respons of betere resultaten behaalde door middel van centrale beoordeling op basis van IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloom zal worden berekend.
Dag1~Dag366

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 415-102-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

:De focus van deze studie is een zeldzame ziekte.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren