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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'OPC-415 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

9 septembre 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, non contrôlé, non randomisé, ouvert, de phase 1/2 étudiant l'innocuité et l'efficacité de l'OPC 415 chez des patients positifs à l'antigène MMG49 atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de l'OPC-415 chez les patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Isehara-shi, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japon
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japon
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japon
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Yamagata University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 80 ans (75 pour la partie phase 1) ans, les deux inclus, au moment du consentement
  • Patients avec un diagnostic définitif de myélome multiple actif
  • Patients ayant eu 2 traitements antérieurs ou plus (y compris tous les inhibiteurs du protéasome, les immunomodulateurs et les anticorps anti-CD38)
  • Patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire
  • Patients positifs pour l'antigène MMG49
  • Patients avec un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Ceux qui ont un score ECOG-PS de 2 dû uniquement à des lésions osseuses MM peuvent être inscrits
  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils survivent au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients devant recevoir une chimiothérapie à haute dose en association avec une autogreffe de cellules souches comme traitement suivant.
  • Patients qui ont d'autres cancers doubles/multiples actifs
  • Patients sous médication continue et systémique (orale ou intraveineuse) avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale très invasive et extensive dans les 2 semaines.
  • Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches ou une greffe d'organe.
  • Patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches dans les 90 jours.
  • Patients atteints d'amylose systémique (à l'exception de l'amylose localisée sans atteinte d'organe) ou de leucémie à plasmocytes.
  • Les patients présentant une atteinte antérieure ou actuelle du nerf central dans le MM.
  • Patients dont la meilleure réponse au traitement MM est la MP.
  • Patients ayant déjà reçu une thérapie génique ou une thérapie cellulaire (à l'exception de la greffe de cellules souches hématopoïétiques).
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes dont le test de grossesse est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-415 (jusqu'à 1×10^7cellules/kg)
Biologique: OPC-415
OPC-415 (jusqu'à 1×10^7cellules/kg) Sur 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase1 : Toxicité limitant la dose
Délai: Jour1~Jour28
Jour1~Jour28
Phase2 : taux de réponse
Délai: Jour1~Jour366
La proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle ou de meilleurs résultats par une évaluation centrale basée sur les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple sera calculée.
Jour1~Jour366

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 415-102-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

: L'objet de cette étude est une maladie rare.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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