Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av OPC-415 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

9 september 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, okontrollerad, icke-randomiserad, öppen fas 1/2-studie som undersöker säkerheten och effekten av OPC 415 hos MMG49 antigenpositiva patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av OPC-415 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Isehara-shi, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 20 och 80 år (75 för fas 1-delen) år, båda inklusive, vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter med en definitiv diagnos av aktivt multipelt myelom
  • Patienter som har haft 2 eller fler tidigare kurer (inklusive alla proteasomhämmare, immunmodulatorer och anti-CD38-antikroppar)
  • Patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom
  • Patienter som är positiva för MMG49-antigen
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 eller 1. De med en ECOG-PS-poäng på 2 på grund av enbart MM-benskador kan registreras
  • Patienter som förväntas överleva i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade att få högdos kemoterapi i kombination med autolog stamcellstransplantation som nästa behandling.
  • Patienter som har andra aktiva dubbel-/multipelcancer
  • Patienter på kontinuerlig och systemisk (oral eller intravenös) medicinering med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Patienter med graft-versus-host-sjukdom som kräver behandling.
  • Patienter som genomgick ett mycket invasivt och omfattande kirurgiskt ingrepp inom 2 veckor.
  • Patienter som tidigare genomgått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Patienter som genomgick autolog stamcellstransplantation inom 90 dagar.
  • Patienter med systemisk amyloidos (förutom lokaliserad amyloidos utan organförändringar) eller plasmacellsleukemi.
  • Patienter med tidigare eller aktuell centralnerven involverad i MM.
  • Patienter vars bästa svar någonsin på MM-behandling är PD.
  • Patienter som tidigare fått genterapi eller cellterapi (förutom hematopoetisk stamcellstransplantation).
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor med positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-415 (upp till 1×10^7celler/kg)
Biologisk: OPC-415
OPC-415 (upp till 1×10^7celler/kg) På 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 28
Dag 1 ~ Dag 28
Fas 2: Svarsfrekvens
Tidsram: Dag 1 ~ Dag 366
Andelen försökspersoner som uppnått partiell respons eller bättre resultat genom central bedömning baserad på IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom kommer att beräknas.
Dag 1 ~ Dag 366

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 415-102-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

: Fokus för denna studie är en sällsynt sjukdom.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera