Estudo de Segurança e Eficácia do OPC-415 em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário
9 de setembro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, não controlado, não randomizado, aberto, de fase 1/2, que investiga a segurança e a eficácia do OPC 415 em pacientes com antígeno MMG49 positivo com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do OPC-415 em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante e/ou refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isehara-shi, Japão
- Tokai University Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japão
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, Japão
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku, Japão
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi, Japão
- Osaka University Hospital
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Yamagata, Japão
- Yamagata University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 80 anos (75 para a fase 1 parte), ambos inclusive, no momento do consentimento
- Pacientes com diagnóstico definitivo de mieloma múltiplo ativo
- Pacientes que tiveram 2 ou mais regimes anteriores (incluindo todos os inibidores de proteassoma, imunomoduladores e anticorpo anti-CD38)
- Pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
- Pacientes positivos para o antígeno MMG49
- Pacientes com pontuação de performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Aqueles com uma pontuação ECOG-PS de 2 devido apenas a lesões ósseas de MM podem ser inscritos
- Pacientes com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes programados para receber altas doses de quimioterapia em combinação com transplante autólogo de células-tronco como próximo tratamento.
- Pacientes com outros cânceres duplos/múltiplos ativos
- Pacientes em uso de medicação contínua e sistêmica (oral ou intravenosa) com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores
- Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro que requerem tratamento.
- Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico altamente invasivo e extenso em 2 semanas.
- Pacientes que foram previamente submetidos a transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos.
- Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco em até 90 dias.
- Pacientes com amiloidose sistêmica (exceto amiloidose localizada sem desarranjo de órgãos) ou leucemia de células plasmáticas.
- Pacientes com envolvimento prévio ou atual do nervo central no MM.
- Pacientes cuja melhor resposta ao tratamento de MM é a DP.
- Pacientes que receberam anteriormente terapia gênica ou terapia celular (exceto transplante de células-tronco hematopoiéticas).
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OPC-415 (até 1×10^7células/kg)
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OPC-415 (até 1×10^7células/kg) Em 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Dia 1 ~ Dia 28
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Dia 1 ~ Dia 28
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Fase 2: taxa de resposta
Prazo: Dia1 ~ Dia366
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Será calculada a proporção de indivíduos que obtiveram resposta parcial ou melhores resultados por avaliação central com base nos Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo.
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Dia1 ~ Dia366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 415-102-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
:O foco deste estudo é uma doença rara.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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