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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OPC-415 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

22. Mai 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, unkontrollierte, nicht randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPC 415 bei MMG49-Antigen-positiven Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-415 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Isehara-shi, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama-shi, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai-shi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata-shi, Japan
        • Yamagata University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 80 (75 für den Phase-1-Teil) Jahren, beide einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patienten mit einer definitiven Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms
  • Patienten, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben (einschließlich aller Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren und Anti-CD38-Antikörper)
  • Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom
  • Patienten, die positiv für das MMG49-Antigen sind
  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Diejenigen mit einem ECOG-PS-Score von 2, die ausschließlich auf MM-Knochenläsionen zurückzuführen sind, können aufgenommen werden
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 3 Monate überleben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als nächste Behandlung eine Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit einer autologen Stammzelltransplantation erhalten sollen.
  • Patienten mit anderen aktiven Doppel-/Mehrfachkrebsarten
  • Patienten, die kontinuierlich und systemisch (oral oder intravenös) mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt werden
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einem hochinvasiven und umfangreichen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Patienten, die sich zuvor einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation unterzogen haben.
  • Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Patienten mit systemischer Amyloidose (außer lokalisierter Amyloidose ohne Organstörung) oder Plasmazellleukämie.
  • Patienten mit früherer oder aktueller Beteiligung des Zentralnerven bei MM.
  • Patienten, deren bisher bestes Ansprechen auf eine MM-Behandlung PD ist.
  • Patienten, die zuvor eine Gentherapie oder Zelltherapie erhalten haben (außer hämatopoetische Stammzelltransplantation).
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-415 (bis zu 1×10^7 Zellen/kg)
Biologisch: OPC-415
OPC-415 (bis zu 1×10^7 Zellen/kg) An 2 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase1: Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Tag1~Tag28
Tag1~Tag28
Phase2: Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag1~Tag366
Der Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen oder bessere Ergebnisse durch zentrale Bewertung auf der Grundlage der IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma erreichten, wird berechnet.
Tag1~Tag366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 415-102-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

:Der Fokus dieser Studie liegt auf einer seltenen Krankheit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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