Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OPC-415 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

22. maj 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, ukontrolleret, ikke-randomiseret, åbent, fase 1/2-forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC 415 i MMG49 antigenpositive patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-415 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Isehara-shi, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama-shi, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai-shi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata-shi, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 20 og 80 (75 for fase 1-delen) år, begge inklusive, på tidspunktet for samtykke
  • Patienter med en endelig diagnose af aktivt myelomatose
  • Patienter, der har haft 2 eller flere tidligere regimer (inklusive alle proteasomhæmmere, immunmodulatorer og anti-CD38-antistof)
  • Patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose
  • Patienter, der er positive for MMG49-antigen
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)-score på 0 eller 1. Dem med en ECOG-PS-score på 2, der udelukkende skyldes MM-knoglelæsioner, kan tilmeldes
  • Patienter, der forventes at overleve i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage højdosis kemoterapi i kombination med autolog stamcelletransplantation som næste behandling.
  • Patienter, der har andre aktive dobbelte/flere kræftformer
  • Patienter på kontinuerlig og systemisk (oral eller intravenøs) medicin med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med graft-versus-host-sygdom, der kræver behandling.
  • Patienter, der gennemgik et meget invasivt og omfattende kirurgisk indgreb inden for 2 uger.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Patienter, der gennemgik autolog stamcelletransplantation inden for 90 dage.
  • Patienter med systemisk amyloidose (undtagen lokaliseret amyloidose uden organforstyrrelser) eller plasmacelleleukæmi.
  • Patienter med tidligere eller aktuel centralnerveinvolvering i MM.
  • Patienter, hvis bedste respons nogensinde på MM-behandling er PD.
  • Patienter, der tidligere har modtaget genterapi eller celleterapi (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder med en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-415 (op til 1×10^7 celler/kg)
Biologisk: OPC-415
OPC-415 (op til 1×10^7celler/kg) På 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 1 ~ dag 28
Dag 1 ~ dag 28
Fase 2: Svarprocent
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 366
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede delvis respons eller bedre resultater ved central vurdering baseret på IMWG Uniform Response Criteria for myelomatose, vil blive beregnet.
Dag 1 ~ Dag 366

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415-102-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

: Fokus i denne undersøgelse er en sjælden sygdom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med OPC-415

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner